Ověření bodových dílčích uživatelských potřeb s částečnou amputací prstu
21. srpna 2024 aktualizováno: Point Designs
Cílem studie proveditelnosti zařízení bude ověření uživatelských potřeb systému Point Partial.
Tato studie bude modelem jedné skupinové intervence, kde bude jedna skupina 5 osob s částečnou amputací prstu požádána, aby provedla několik úkolů.
Úspěšné dokončení úkolu má za následek splněnou potřebu uživatele.
Nedokončení úkolu má za následek nenaplněnou potřebu uživatele.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Point Designs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečná amputace prstu s částečnou absencí ukazováčku a/nebo prostředníčku a přítomností palce. Další ztráta prstu je přijatelná, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria.
- Plynně v angličtině
- Jednotlivci ve věku 18 a více let
- Pacienti mohou mít srostlé nebo pohyblivé MCP klouby.
Kritéria vyloučení:
- Signifikantní kognitivní deficity zjištěné na základě klinického hodnocení
- Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě hodnocení OT
- Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protéza
Pacient je dočasně fit s částečnou protézou prstu Point Partial
|
Částečný protetický systém prstu Point Partial se skládá z 1-4 mechanických částečných ráčnových číslic a montážních držáků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAL-1: Ověřovací test komfortu systému
Časové okno: Den 1 (8 hodin)
|
Uživatel nosí Point Partial(y) celý den (vyhovuje/nevyhovuje).
Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Partial: Point Partial by měl být pohodlný pro celodenní používání.
Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl.
Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch.
Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení.
Byla vyrobena protetická objímka pro denní použití a na objímku byly namontovány Point Partials.
Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
|
Den 1 (8 hodin)
|
|
VAL-2: Jednostranný test ověření funkce
Časové okno: Den 1 (10 minut)
|
Uživatel ohýbá a natahuje částečné body bez použití kontralaterální ruky (vyhovuje/nevyhovuje).
Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Partial: Point Partial umožní uživateli ohnout a natáhnout prst bez druhé ruky.
Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl.
Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch.
Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení.
Byla vyrobena protetická objímka pro denní použití a na objímku byly namontovány Point Partials.
Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
|
Den 1 (10 minut)
|
|
VAL-3.1: Ověřovací test robustnosti systému s 25 lb vakem
Časové okno: Den 1 (10 minut)
|
Uživatel zvedne 25 lb.
sáček s Point Partial(y) (vyhovuje/nevyhovuje).
Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Partial: Point Partial musí být dostatečně robustní, aby fungoval v náročných prostředích.
Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl.
Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch.
Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení.
Byla vyrobena protetická objímka pro denní použití a na objímku byly namontovány Point Partials.
Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
|
Den 1 (10 minut)
|
|
VAL-3.2: Ověřovací test robustnosti s kladivem
Časové okno: Den 1 (10 minut)
|
Uživatel uchopí kladivo s Point Partial(y) a zatluče hřebík do kusu dřeva (vyhovuje/nevyhovuje).
Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Partial: Point Partial musí být dostatečně robustní, aby fungoval v náročných prostředích.
Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl.
Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch.
Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení.
Byla vyrobena protetická objímka pro denní použití a na objímku byly namontovány Point Partials.
Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
|
Den 1 (10 minut)
|
|
VAL-4: Ověřovací test uvolnění objektu
Časové okno: Den 1 (10 minut)
|
Uživatel uvolní částečné body při provádění aktivního uchopení stisknutím dorzálního tlačítka (Pass/Fail).
Tato validační metoda byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba bodového dílčího: Bod dílčího musí být uvolnitelný při provádění aktivních úchopů.
Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl.
Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch.
Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení.
Byla vyrobena protetická objímka pro denní použití a na objímku byly namontovány Point Partials.
Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
|
Den 1 (10 minut)
|
|
VAL-5: Ověřovací test funkce polohy
Časové okno: Den 1 (10 minut)
|
Uživatel umístí částečné body do každé ze zamykacích pozic (vyhovuje/nevyhovuje).
Tato validační metoda byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba bodového dílčího bodu: Bod dílčího musí mít hladký západkový mechanismus.
Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl.
Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch.
Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení.
Byla vyrobena protetická objímka pro denní použití a na objímku byly namontovány Point Partials.
Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
|
Den 1 (10 minut)
|
|
VAL-6: Test ověření funkce rozšíření
Časové okno: Den 1 (10 minut)
|
Uživatel aktivuje pružinový mechanismus pomocí (1) kontralaterální ruky, (2) desky stolu a (3) strany nebo stehna po celý den bez neúspěšného vysunutí (vyhovuje/nevyhovuje).
Tato validační metoda byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Partial: Point Partial musí mít spolehlivý mechanismus automatického odpružení.
Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl.
Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch.
Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení.
Byla vyrobena protetická objímka pro denní použití a na objímku byly namontovány Point Partials.
Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
|
Den 1 (10 minut)
|
|
VAL-7: Ověřovací test funkcí rukojeti
Časové okno: Den 1 (10 minut)
|
Uživatel uchopí 5 lb.
válcový hladký objekt pomocí Point Partial(s) po dobu 10 sekund (vyhovuje/nevyhovuje).
Tato validační metoda byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Partial: Point Partial musí mít vysoké povrchové tření.
Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl.
Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch.
Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení.
Byla vyrobena protetická objímka pro denní použití a na objímku byly namontovány Point Partials.
Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
|
Den 1 (10 minut)
|
|
VAL-8: Ověřovací test funkce jemného motoru
Časové okno: Den 1 (10 minut)
|
Uživatel zvedne 1 minci z hladké desky stolu (vyhovuje/nevyhovuje).
Tato metoda validace byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Partial: Point Partial musí mít výrazný nehet.
Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl.
Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch.
Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení.
Byla vyrobena protetická objímka pro denní použití a na objímku byly namontovány Point Partials.
Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
|
Den 1 (10 minut)
|
|
VAL-9: Ověřovací test celkové funkce a robustnosti
Časové okno: Den 1 (8 hodin)
|
Uživatel provede VAL-1 až VAL-8 (vyhovuje/nevyhovuje).
Tato validační metoda byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Partial: Point Partial musí být pevně připevněn k montážnímu systému.
Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl.
Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch.
Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení.
Byla vyrobena protetická objímka pro denní použití a na objímku byly namontovány Point Partials.
Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
|
Den 1 (8 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 299089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .