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Validation des besoins des utilisateurs ponctuels avec les amputés partiels des doigts

21 août 2024 mis à jour par: Point Designs
L'objectif de l'étude de faisabilité du dispositif sera de valider les besoins des utilisateurs du système Point Partial. Cette étude sera un modèle d'intervention en groupe unique dans lequel un groupe de 5 amputés partiels des doigts sera invité à effectuer plusieurs tâches. La réussite d’une tâche se traduit par un besoin satisfait de l’utilisateur. L’échec d’une tâche entraîne un besoin de l’utilisateur non satisfait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Point Designs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputés partiels d’un doigt avec absence partielle de l’index et/ou du majeur et présence du pouce. Une perte supplémentaire de doigt est acceptable si tous les autres critères sont remplis.
  • Anglais courant
  • Personnes âgées de 18 ans ou plus
  • Les patients peuvent présenter des articulations MCP fusionnées ou mobiles.

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs importants déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Déficits neurologiques importants déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Déficits physiques importants du membre résiduel ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, tels que déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Douleur incontrôlée ou douleur fantôme ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, comme déterminé lors de l'évaluation de l'ergothérapeute
  • Problèmes médicaux graves et incontrôlés jugés par le thérapeute du projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse
Le patient est temporairement équipé du système de prothèse de doigt partiel Point Partial
Dispositif: Point Partiel
Le système de prothèse de doigt partiel Point Partial se compose de 1 à 4 doigts partiels mécaniques à cliquet et de supports de montage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VAL-1 : Test de validation du confort du système
Délai: Jour 1 (8 heures)
L’utilisateur porte des Point Partial(s) pendant une journée complète (Réussite/Échec). Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Partial a été satisfait : Le Point Partial doit être confortable pour une utilisation d'une journée complète. Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant. Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès. Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée. Une emboîture prothétique à usage diurne a été fabriquée et des Point Partials ont été montés sur l'emboîture. Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
Jour 1 (8 heures)
VAL-2 : Test de validation de fonction unilatérale
Délai: Jour 1 (10 minutes)
L'utilisateur fléchit et étend le ou les points partiels sans utiliser la main controlatérale (réussite/échec). Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Partial a été satisfait : Le Point Partial doit permettre à l'utilisateur de fléchir et d'étendre le doigt sans sa trotteuse. Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant. Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès. Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée. Une emboîture prothétique à usage diurne a été fabriquée et des Point Partials ont été montés sur l'emboîture. Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
Jour 1 (10 minutes)
VAL-3.1 : Test de validation de robustesse du système avec un sac de 25 lb
Délai: Jour 1 (10 minutes)
L'utilisateur soulève un poids de 25 lb. sac avec Point Partial(s) (Réussite/Échec). Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Partial a été satisfait : Le Point Partial doit être suffisamment robuste pour fonctionner dans des environnements difficiles. Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant. Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès. Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée. Une emboîture prothétique à usage diurne a été fabriquée et des Point Partials ont été montés sur l'emboîture. Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
Jour 1 (10 minutes)
VAL-3.2 : Test de validation de robustesse au marteau
Délai: Jour 1 (10 minutes)
L'utilisateur saisit un marteau avec Point Partial(s) et enfonce un clou dans un morceau de bois (Réussite/Échec). Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Partial a été satisfait : Le Point Partial doit être suffisamment robuste pour fonctionner dans des environnements difficiles. Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant. Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès. Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée. Une emboîture prothétique à usage diurne a été fabriquée et des Point Partials ont été montés sur l'emboîture. Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
Jour 1 (10 minutes)
VAL-4 : Test de validation de la version d'objet
Délai: Jour 1 (10 minutes)
L'utilisateur libère le ou les points partiels tout en effectuant une saisie active en appuyant sur le bouton dorsal (Réussite/Échec). Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Partial a été satisfait : Le Point Partial doit pouvoir être largué lors de l'exécution de saisies actives. Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant. Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès. Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée. Une emboîture prothétique à usage diurne a été fabriquée et des Point Partials ont été montés sur l'emboîture. Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
Jour 1 (10 minutes)
VAL-5 : Test de validation de la fonction de position
Délai: Jour 1 (10 minutes)
L'utilisateur positionne les points partiels dans chacune des positions de verrouillage (réussite/échec). Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Partial a été satisfait : Le Point Partial doit avoir un mécanisme à cliquet fluide. Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant. Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès. Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée. Une emboîture prothétique à usage diurne a été fabriquée et des Point Partials ont été montés sur l'emboîture. Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
Jour 1 (10 minutes)
VAL-6 : Test de validation de la fonction d'extension
Délai: Jour 1 (10 minutes)
L'utilisateur active le mécanisme de retour élastique en utilisant (1) la main controlatérale, (2) le dessus de table et (3) le côté ou la cuisse tout au long de la journée sans échec d'extension (Réussite/Échec). Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Partial a été satisfait : Le Point Partial doit disposer d'un mécanisme de retour automatique fiable. Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant. Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès. Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée. Une emboîture prothétique à usage diurne a été fabriquée et des Point Partials ont été montés sur l'emboîture. Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
Jour 1 (10 minutes)
VAL-7 : Test de validation des fonctions de préhension
Délai: Jour 1 (10 minutes)
L'utilisateur saisit un 5 lb. objet cylindrique lisse à l’aide de Point Partial(s) pendant 10 secondes (Réussite/Échec). Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Partial a été satisfait : Le Point Partial doit avoir une friction de surface d'adhérence élevée. Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant. Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès. Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée. Une emboîture prothétique à usage diurne a été fabriquée et des Point Partials ont été montés sur l'emboîture. Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
Jour 1 (10 minutes)
VAL-8 : Test de validation de la fonction motrice fine
Délai: Jour 1 (10 minutes)
L'utilisateur récupère 1 pièce sur une table lisse (Réussite/Échec). Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Partial a été satisfait : Le Point Partial doit avoir un ongle prononcé. Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant. Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès. Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée. Une emboîture prothétique à usage diurne a été fabriquée et des Point Partials ont été montés sur l'emboîture. Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
Jour 1 (10 minutes)
VAL-9 : Test de validation de fonction globale et de robustesse
Délai: Jour 1 (8 heures)
L'utilisateur exécute VAL-1 à VAL-8 (Réussite/Échec). Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Partial a été satisfait : Le Point Partial doit être solidement fixé au système de montage. Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant. Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès. Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée. Une emboîture prothétique à usage diurne a été fabriquée et des Point Partials ont été montés sur l'emboîture. Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
Jour 1 (8 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Point Designs

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 299089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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