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Validação das necessidades parciais do usuário com amputados parciais de dedos

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Point Designs
O objetivo do estudo de viabilidade do dispositivo será validar as necessidades do usuário do sistema Point Partial. Este estudo será um modelo de intervenção de grupo único onde um grupo de 5 amputados parciais de dedos será solicitado a realizar diversas tarefas. A conclusão bem-sucedida de uma tarefa resulta em uma necessidade do usuário atendida. A falha em concluir uma tarefa resulta em uma necessidade do usuário não atendida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Point Designs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputados parciais de dedos com ausência parcial dos dedos indicador e/ou médio e presença do polegar. A perda adicional do dedo é aceitável se todos os outros critérios forem atendidos.
  • Fluente em inglês
  • Indivíduos com 18 anos ou mais
  • Os pacientes podem apresentar articulações MCP fundidas ou móveis.

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits neurológicos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits físicos significativos do membro residual impactando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
  • Dor não controlada ou dor fantasma que afeta a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação do TO
  • Problemas médicos graves e não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prótese
O paciente está temporariamente adaptado ao sistema protético parcial de dedo Point Partial
Dispositivo: Ponto Parcial
O sistema protético de dedo parcial Point Partial consiste em 1-4 dígitos parciais mecânicos de catraca e suportes de montagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAL-1
Prazo: Dia 1 (8 horas)
O usuário usa pontos parciais por um dia inteiro (aprovado/reprovado)
Dia 1 (8 horas)
VAL-2
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário flexiona e estende o(s) Ponto(s) Parcial(is) sem usar a mão contralateral (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-3.1
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário levanta 25 lb. saco com Ponto(s) Parcial(is) (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-3.2
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário segura um martelo com Point Partial(s) e crava um prego em um pedaço de madeira (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-4
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário libera Ponto(s) Parcial(is) enquanto realiza uma preensão ativa pressionando o botão dorsal (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-5
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário posiciona o(s) ponto(s) parcial(is) em cada uma das posições de travamento (aprovado/reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-6
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário ativa o mecanismo de retorno elástico usando (1) mão contralateral, (2) mesa e (3) lado ou coxa ao longo do dia sem falha na extensão (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-7
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário segura um peso de 5 lb. objeto cilíndrico liso usando Point Partial(s) por 10 segundos (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-8
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário pega 1 moeda de uma mesa lisa (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-9
Prazo: Dia 1 (8 horas)
O usuário executa VAL-1 a VAL-8 (aprovado/reprovado)
Dia 1 (8 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Point Designs

Colaboradores

University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 299089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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