Validatie van punt-gedeeltelijke gebruikersbehoeften bij gedeeltelijke vingeramputaties
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Point Designs
Het doel van de haalbaarheidsstudie van het apparaat zal zijn om de gebruikersbehoeften van het Point Partial-systeem te valideren.
Deze studie zal een interventiemodel voor één groep zijn, waarbij een groep van vijf gedeeltelijke vingergeamputeerden wordt gevraagd verschillende taken uit te voeren.
Het succesvol voltooien van een taak resulteert in een vervulde gebruikersbehoefte.
Het niet voltooien van een taak resulteert in een onvervulde gebruikersbehoefte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- Point Designs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk geamputeerde vingers met gedeeltelijke afwezigheid van wijs- en/of middelvinger en aanwezigheid van duim. Extra vingerverlies is acceptabel als aan alle andere criteria wordt voldaan.
- Vloeiend in het Engels
- Individuen van 18 jaar of ouder
- Patiënten kunnen zich presenteren met gefuseerde of mobiele MCP-gewrichten.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve tekorten zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Significante neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Significante fysieke gebreken van het restledemaat die een volledige deelname aan het onderzoek beïnvloeden, zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Ongecontroleerde pijn of fantoompijn die volledige deelname aan het onderzoek beïnvloedt, zoals bepaald bij OT-evaluatie
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prothese
De patiënt is tijdelijk fit met het Point Partial gedeeltelijke vingerprothesesysteem
|
Het Point Partial gedeeltelijke vingerprothesesysteem bestaat uit 1-4 ratelende mechanische deelcijfers en montagebeugels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAL-1: Validatietest systeemcomfort
Tijdsspanne: Dag 1 (8 uur)
|
De gebruiker draagt Point Partial(s) een volledige dag (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Partial is voldaan: Point Partial moet comfortabel zijn voor een volledige dag gebruik.
Voor elke gebruikersbehoefte en voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothetische koker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Partials op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (8 uur)
|
|
VAL-2: Unilaterale functievalidatietest
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker buigt en verlengt de puntgedeelte(n) zonder de contralaterale hand te gebruiken (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Partial is voldaan: Point Partial stelt de gebruiker in staat zijn vingers te buigen en te strekken zonder zijn tweede hand.
Voor elke gebruikersbehoefte en voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothetische koker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Partials op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-3.1: Validatietest voor de robuustheid van het systeem met een zak van 25 lb
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker tilt een gewicht van 25 lb.
zak met puntgedeelte(n) (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Partial is voldaan: Point Partial moet robuust genoeg zijn om in uitdagende omgevingen te werken.
Voor elke gebruikersbehoefte en voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothetische koker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Partials op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-3.2: Robuustheidsvalidatietest met hamer
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker grijpt een hamer met puntdeel(en) en slaat een spijker in een stuk hout (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Partial is voldaan: Point Partial moet robuust genoeg zijn om in uitdagende omgevingen te werken.
Voor elke gebruikersbehoefte en voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothetische koker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Partials op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-4: Validatietest voor objectvrijgave
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker laat puntgedeelte(n) los terwijl hij een actieve greep uitvoert door op de dorsale knop te drukken (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Partial is voldaan: Point Partial kan worden losgelaten tijdens het uitvoeren van actieve grepen.
Voor elke gebruikersbehoefte en voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothetische koker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Partials op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-5: Positiefunctievalidatietest
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
Gebruikersposities Richt Gedeeltelijke(n) in elk van de vergrendelingsposities (Pass/Fail).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Partial is voldaan: Point Partial moet een soepel ratelmechanisme hebben.
Voor elke gebruikersbehoefte en voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothetische koker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Partials op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-6: Validatietest voor uitbreidingsfuncties
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker activeert het terugveermechanisme door de hele dag (1) contralaterale hand, (2) tafelblad en (3) zij of dij te gebruiken zonder mislukte strekking (goed/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Partial is voldaan: Point Partial moet een betrouwbaar automatisch terugveermechanisme hebben.
Voor elke gebruikersbehoefte en voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothetische koker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Partials op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-7: Validatietest van gripfuncties
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker grijpt een gewicht van 5 lb.
cilindrisch, glad object met gebruik van puntdeel(en) gedurende 10 seconden (goed/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Partial is voldaan: Point Partial moet een hoge wrijving op het gripoppervlak hebben.
Voor elke gebruikersbehoefte en voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothetische koker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Partials op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-8: Validatietest voor fijne motorische functies
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker pakt 1 munt van een glad tafelblad (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Partial is voldaan: Point Partial moet een uitgesproken vingernagel hebben.
Voor elke gebruikersbehoefte en voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothetische koker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Partials op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-9: Validatietest voor algehele functie en robuustheid
Tijdsspanne: Dag 1 (8 uur)
|
Gebruiker voert VAL-1 tot en met VAL-8 uit (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Partial is voldaan: Point Partial moet stevig aan het montagesysteem worden bevestigd.
Voor elke gebruikersbehoefte en voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothetische koker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Partials op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (8 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 299089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .