Проверка точечных потребностей пользователей с частичной ампутацией пальцев
21 августа 2024 г. обновлено: Point Designs
Целью технико-экономического обоснования устройства будет подтверждение потребностей пользователей системы Point Partial.
Это исследование будет представлять собой модель вмешательства для одной группы, в которой одной группе из 5 человек с частичной ампутацией пальцев будет предложено выполнить несколько задач.
Успешное выполнение задачи приводит к удовлетворению потребности пользователя.
Невыполнение задачи приводит к неудовлетворенной потребности пользователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Point Designs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с частичной ампутацией пальцев, частичным отсутствием указательного и/или среднего пальцев и наличием большого пальца. Дополнительная потеря пальца приемлема, если соблюдены все остальные критерии.
- Свободно владеющий английским
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- У пациентов могут быть как сросшиеся, так и подвижные ПМФ суставы.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения, определенные при клинической оценке.
- Значительные неврологические нарушения, определенные при клинической оценке.
- Значительные физические недостатки культи конечности, мешающие полноценному участию в исследовании, что установлено по результатам клинической оценки.
- Неконтролируемая боль или фантомная боль, мешающая полноценному участию в исследовании, как установлено по результатам оценки ОТ.
- Серьезные неконтролируемые проблемы со здоровьем по мнению терапевта проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протез
Пациенту временно подходит система частичного протезирования пальцев Point Partial.
|
Система частичного протезирования пальцев Point Partial состоит из 1–4 механических частичных пальцев с храповым механизмом и монтажных кронштейнов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAL-1: Проверка работоспособности системы
Временное ограничение: День 1 (8 часов)
|
Пользователь носит очки Point Partial в течение всего дня (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения следующих потребностей пользователя в Point Partial: Point Partial должен быть удобен для использования в течение всего дня.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза протеза для дневного использования, и к ней были установлены точечные детали.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (8 часов)
|
|
VAL-2: Односторонний тест проверки функции
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь сгибает и разгибает часть(и) точки без использования контралатеральной руки (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения следующих потребностей пользователя в Point Partial: Point Partial должен позволять пользователю сгибать и разгибать палец без использования второй руки.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза протеза для дневного использования, и к ней были установлены точечные детали.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-3.1: Проверка надежности системы с сумкой весом 25 фунтов
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь поднимает 25 фунтов.
мешок с частичным(и) баллом(ами) (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что следующие потребности пользователей Point Partial были удовлетворены: Point Partial должен быть достаточно надежным для работы в сложных условиях.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза протеза для дневного использования, и к ней были установлены точечные детали.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-3.2: Проверка надежности с помощью молотка
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь берет молоток с помощью Point Partial(s) и забивает гвоздь в кусок дерева (прошел/не прошел).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что следующие потребности пользователей Point Partial были удовлетворены: Point Partial должен быть достаточно надежным для работы в сложных условиях.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза протеза для дневного использования, и к ней были установлены точечные детали.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-4: Тест проверки выпуска объекта
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь отпускает частичную(ые) точку(и) во время активного захвата, нажимая заднюю кнопку (Прошел/Не прошел).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что были удовлетворены следующие потребности пользователя в Point Partial: Point Partial должен быть освобожден при выполнении активных захватов.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза протеза для дневного использования, и к ней были установлены точечные детали.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-5: Тест проверки функции положения
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь помещает частичную(ые) точку(и) в каждое из фиксирующих положений (пройдено/не пройдено).
Этот метод проверки использовался для подтверждения следующих требований пользователя к Point Partial: Point Partial должен иметь плавный храповой механизм.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза протеза для дневного использования, и к ней были установлены точечные детали.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-6: Тест проверки функции расширения
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь активирует пружинный механизм, используя (1) контралатеральную руку, (2) столешницу и (3) бок или бедро в течение дня без неудачного разгибания (пройдено/не пройдено).
Этот метод проверки использовался для подтверждения следующих потребностей пользователя в Point Partial: Point Partial должен иметь надежный механизм автоматического пружинения.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза протеза для дневного использования, и к ней были установлены точечные детали.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-7: Проверка функций захвата
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь держит 5 фунтов.
цилиндрический гладкий объект с использованием Point Partial(s) в течение 10 секунд (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что следующие потребности пользователя Point Partial были удовлетворены: Point Partial должен иметь высокое трение поверхности сцепления.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза протеза для дневного использования, и к ней были установлены точечные детали.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-8: Проверка функции мелкой моторики
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь поднимает 1 монету с гладкой поверхности стола (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что следующие требования пользователя к Point Partial были удовлетворены: Point Partial должен иметь ярко выраженный ноготь.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза протеза для дневного использования, и к ней были установлены точечные детали.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-9: Проверка общей функциональности и надежности
Временное ограничение: День 1 (8 часов)
|
Пользователь выполняет от VAL-1 до VAL-8 (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения следующих требований пользователя к Point Partial: Point Partial должен быть надежно прикреплен к монтажной системе.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза протеза для дневного использования, и к ней были установлены точечные детали.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (8 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 299089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .