Validación de las necesidades del usuario parcial puntual con amputados parciales de dedo
21 de agosto de 2024 actualizado por: Point Designs
El objetivo del estudio de viabilidad del dispositivo será validar las necesidades de los usuarios del sistema Point Partial.
Este estudio será un modelo de intervención de un solo grupo en el que se pedirá a un grupo de 5 amputados parciales de dedos que realice varias tareas.
La finalización exitosa de una tarea da como resultado una necesidad del usuario satisfecha.
No completar una tarea da como resultado una necesidad del usuario insatisfecha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Point Designs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados parciales de dedos con ausencia parcial de índice y/o medio y presencia de pulgar. La pérdida adicional de dedos es aceptable si se cumplen todos los demás criterios.
- Fluido en inglés
- Personas mayores de 18 años
- Los pacientes pueden presentar articulaciones MCP fusionadas o móviles.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos significativos según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Déficits neurológicos significativos según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Déficits físicos significativos del muñón que afectan la participación total en el estudio, según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Dolor incontrolado o dolor fantasma que afecta la participación total en el estudio, según lo determinado en la evaluación de OT
- Problemas médicos graves e incontrolados a juicio del terapeuta del proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis
Al paciente se le coloca temporalmente un sistema protésico parcial de dedo Point Partial
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El sistema protésico parcial de dedo Point Partial consta de 1 a 4 dedos parciales mecánicos con trinquete y soportes de montaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAL-1: Prueba de validación de comodidad del sistema
Periodo de tiempo: Día 1 (8 horas)
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El usuario usa puntos parciales durante un día completo (aprobado/reprobado).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha satisfecho la siguiente necesidad del usuario del Point Partial: El Point Partial será cómodo para su uso durante un día completo.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron puntos parciales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (8 horas)
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VAL-2: Prueba de validación de función unilateral
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario flexiona y extiende los puntos parciales sin utilizar la mano contralateral (aprobado/reprobado).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha cumplido la siguiente necesidad del usuario del Point Partial: Point Partial permitirá al usuario flexionar y extender el dedo sin su segunda mano.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron puntos parciales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-3.1: Prueba de validación de robustez del sistema con bolsa de 25 lb
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario levanta un peso de 25 lb.
bolsa con puntos parciales (aprobado/reprobado).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha satisfecho la siguiente necesidad del usuario del Punto Parcial: El Punto Parcial deberá ser lo suficientemente robusto para operar en entornos desafiantes.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron puntos parciales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-3.2: Prueba de Validación de Robustez con Martillo
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario agarra un martillo con puntos parciales y clava un clavo en un trozo de madera (aprobado/reprobado).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha satisfecho la siguiente necesidad del usuario del Punto Parcial: El Punto Parcial deberá ser lo suficientemente robusto para operar en entornos desafiantes.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron puntos parciales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-4: Prueba de validación de liberación de objetos
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario suelta los puntos parciales mientras realiza un agarre activo presionando el botón dorsal (Pasa/Falla).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha cumplido la siguiente necesidad del usuario del Punto Parcial: El Punto Parcial deberá poder soltarse mientras se realizan agarres activos.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron puntos parciales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-5: Prueba de validación de función de posición
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario coloca los puntos parciales en cada una de las posiciones de bloqueo (Pasa/Falla).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha satisfecho la siguiente necesidad del usuario del Point Partial: Point Partial deberá tener un mecanismo de trinquete suave.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron puntos parciales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-6: Prueba de validación de la función de extensión
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario activa el mecanismo de resorte hacia atrás usando (1) la mano contralateral, (2) la mesa y (3) el costado o el muslo durante todo el día sin fallar la extensión (Aprobado/Reprobado).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se han cumplido las siguientes necesidades del usuario del Point Partial: El Point Partial deberá tener un mecanismo de recuperación automática confiable.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron puntos parciales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-7: Prueba de validación de funciones de agarre
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario agarra un peso de 5 lb.
objeto cilíndrico liso usando Punto(s) parcial(es) durante 10 segundos (Pasa/Falla).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha cumplido la siguiente necesidad del usuario del Point Partial: El Point Partial deberá tener una alta fricción en la superficie de agarre.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron puntos parciales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-8: Prueba de validación de la función motora fina
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario recoge 1 moneda de una mesa lisa (Pasa/Falla).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha cumplido la siguiente necesidad del usuario del Punto Parcial: El Punto Parcial deberá tener una uña pronunciada.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron puntos parciales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-9: Prueba de validación de robustez y función general
Periodo de tiempo: Día 1 (8 horas)
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El usuario realiza VAL-1 a VAL-8 (Pasa/Falla).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha satisfecho la siguiente necesidad del usuario del Point Partial: El Point Partial debe estar firmemente sujeto al sistema de montaje.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron puntos parciales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 299089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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