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验证部分手指截肢者的点部分用户需求

2023年12月28日 更新者：Point Designs
该设备可行性研究的目的是验证 Point Partial 系统的用户需求。 这项研究将是一个单组干预模型，其中一组由 5 名部分手指截肢者组成，将被要求执行多项任务。 成功完成任务会满足用户需求。 未能完成任务会导致用户需求未得到满足。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Point Designs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 部分手指截肢者，部分没有食指和/或中指，但有拇指。 如果满足所有其他标准，额外的手指损失是可以接受的。
  • 流利的英语
  • 年满 18 岁或以上的个人
  • 患者可能出现融合或活动的 MCP 关节。

排除标准：

  • 根据临床评估确定的显着认知缺陷
  • 根据临床评估确定的显着神经功能缺损
  • 根据临床评估确定，残肢存在严重身体缺陷，影响充分参与研究
  • 根据 OT 评估确定，不受控制的疼痛或幻痛影响了对研究的充分参与
  • 项目治疗师判断存在严重的不受控制的医疗问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：假肢
患者暂时佩戴 Point Partial 部分手指假肢系统
设备：点偏
Point Partial 部分手指假肢系统由 1-4 个棘轮机械部分手指和安装支架组成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAL-1
大体时间：第一天（8 小时）
用户全天佩戴 Point Partial（通过/失败）
第一天（8 小时）
VAL-2
大体时间：第一天（10 分钟）
用户无需使用对侧手即可弯曲和伸展点部分（通过/失败）
第一天（10 分钟）
VAL-3.1
大体时间：第一天（10 分钟）
用户举起 25 磅的重物。 带有部分分数的袋子（通过/失败）
第一天（10 分钟）
VAL-3.2
大体时间：第一天（10 分钟）
用户用点部分握住锤子并将钉子钉入一块木头（通过/失败）
第一天（10 分钟）
VAL-4
大体时间：第一天（10 分钟）
用户通过按下背部按钮执行主动抓握时释放点部分（通过/失败）
第一天（10 分钟）
VAL-5
大体时间：第一天（10 分钟）
用户将点部分定位到每个锁定位置（通过/失败）
第一天（10 分钟）
VAL-6
大体时间：第一天（10 分钟）
用户全天使用 (1) 对侧手、(2) 桌面和 (3) 侧面或大腿来激活回弹机制，且伸展不失败（通过/失败）
第一天（10 分钟）
VAL-7
大体时间：第一天（10 分钟）
用户握住 5 磅的重物。 使用局部点测试圆柱形光滑物体 10 秒（通过/失败）
第一天（10 分钟）
VAL-8
大体时间：第一天（10 分钟）
用户从光滑的桌面上拿起 1 个硬币（通过/失败）
第一天（10 分钟）
VAL-9
大体时间：第一天（8 小时）
用户执行 VAL-1 到 VAL-8（通过/失败）
第一天（8 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Point Designs

合作者

University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月3日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月28日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 299089

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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