손가락 부분 절단 장애인에 대한 포인트 부분 사용자 요구 사항 검증
2024년 8월 21일 업데이트: Point Designs
장치 타당성 조사의 목적은 포인트 부분 시스템에 대한 사용자 요구를 검증하는 것입니다.
이 연구는 5명의 손가락 부분 절단 장애인으로 구성된 한 그룹이 여러 작업을 수행하도록 요청받는 단일 그룹 개입 모델이 될 것입니다.
작업을 성공적으로 완료하면 사용자 요구가 충족됩니다.
작업을 완료하지 못하면 사용자 요구 사항이 충족되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Point Designs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검지 및/또는 중지가 부분적으로 없고 엄지손가락이 있는 부분 손가락 절단 환자. 다른 모든 기준이 충족되면 추가 손가락 손실이 허용됩니다.
- 영어에 능통하다
- 18세 이상 개인
- 환자는 융합되거나 움직이는 MCP 관절을 나타낼 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 평가를 통해 결정된 심각한 인지 장애
- 임상 평가를 통해 결정된 심각한 신경학적 결손
- 임상 평가에 따라 결정된 대로 연구의 완전한 참여에 영향을 미치는 절단단의 심각한 신체적 결함
- OT 평가에 따라 결정된 연구의 완전한 참여에 영향을 미치는 조절되지 않는 통증 또는 환상 통증
- 프로젝트 치료사가 판단한 심각한 통제할 수 없는 의학적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 어두음 첨가
환자는 Point Partial 부분 손가락 보철 시스템을 일시적으로 착용합니다.
|
Point Partial 손가락 부분 보철 시스템은 1~4개의 래칫 기계 부분 손가락과 장착 브래킷으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAL-1: 시스템 편의성 검증 테스트
기간: 1일차(8시간)
|
사용자는 하루 종일 Point Partial을 착용합니다(Pass/Fail).
이 검증 방법은 Point Partial에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Partial은 하루 종일 사용해도 편안해야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일용 보철 소켓을 제작하고 포인트 파셜을 소켓에 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
|
1일차(8시간)
|
|
VAL-2: 일방적 기능 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
|
사용자는 반대편 손을 사용하지 않고 포인트 부분을 구부리고 확장합니다(합격/실패).
이 검증 방법은 Point Partial에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Partial을 사용하면 사용자가 두 번째 손 없이 손가락을 구부리고 펼칠 수 있습니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일용 보철 소켓을 제작하고 포인트 파셜을 소켓에 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
|
1일차(10분)
|
|
VAL-3.1: 25lb 가방을 사용한 시스템 견고성 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
|
사용자가 25파운드를 들어 올립니다.
포인트 부분(합격/불합격)이 포함된 가방입니다.
이 검증 방법은 Point Partial에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Partial은 까다로운 환경에서도 작동할 수 있을 만큼 견고해야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일용 보철 소켓을 제작하고 포인트 파셜을 소켓에 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
|
1일차(10분)
|
|
VAL-3.2: 해머를 사용한 견고성 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
|
사용자는 Point Partial(s)로 망치를 잡고 나무 조각에 못을 박습니다(합격/실패).
이 검증 방법은 Point Partial에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Partial은 까다로운 환경에서도 작동할 수 있을 만큼 견고해야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일용 보철 소켓을 제작하고 포인트 파셜을 소켓에 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
|
1일차(10분)
|
|
VAL-4: 개체 릴리스 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
|
사용자는 등쪽 버튼(합격/실패)을 눌러 활성 파악을 수행하는 동안 포인트 부분을 해제합니다.
이 검증 방법은 포인트 부분에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. 포인트 부분은 활성 파악을 수행하는 동안 해제 가능해야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일용 보철 소켓을 제작하고 포인트 파셜을 소켓에 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
|
1일차(10분)
|
|
VAL-5: 위치 기능 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
|
사용자는 Point Partial(s)을 각 잠금 위치(Pass/Fail)에 배치합니다.
이 검증 방법은 Point Partial에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Partial은 부드러운 래칫 메커니즘을 가져야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일용 보철 소켓을 제작하고 포인트 파셜을 소켓에 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
|
1일차(10분)
|
|
VAL-6: 확장 기능 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
|
사용자는 확장 실패(성공/실패) 없이 하루 종일 (1) 반대쪽 손, (2) 테이블 상판, (3) 측면 또는 허벅지를 사용하여 스프링백 메커니즘을 활성화합니다.
이 검증 방법은 Point Partial에 대한 다음과 같은 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Partial에는 신뢰할 수 있는 자동 스프링백 메커니즘이 있어야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일용 보철 소켓을 제작하고 포인트 파셜을 소켓에 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
|
1일차(10분)
|
|
VAL-7: 그립 기능 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
|
사용자는 5파운드를 잡습니다.
10초 동안 Point Partial(s)을 사용하는 원통형의 매끄러운 물체(Pass/Fail).
이 검증 방법은 Point Partial에 대한 다음과 같은 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Partial은 그립 표면 마찰이 높아야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일용 보철 소켓을 제작하고 포인트 파셜을 소켓에 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
|
1일차(10분)
|
|
VAL-8: 미세 모터 기능 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
|
사용자는 매끄러운 테이블 위에서 동전 1개를 집습니다(성공/실패).
이 검증 방법은 포인트 부분에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. 포인트 부분에는 뚜렷한 손톱이 있어야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일용 보철 소켓을 제작하고 포인트 파셜을 소켓에 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
|
1일차(10분)
|
|
VAL-9: 전체 기능 및 견고성 검증 테스트
기간: 1일차(8시간)
|
사용자는 VAL-1부터 VAL-8(Pass/Fail)까지 수행합니다.
이 검증 방법은 포인트 부분에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. 포인트 부분은 장착 시스템에 견고하게 부착되어야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일용 보철 소켓을 제작하고 포인트 파셜을 소켓에 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
|
1일차(8시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .