Validering av partielle brukerbehov med partielle fingeramputerte
21. august 2024 oppdatert av: Point Designs
Målet med mulighetsstudien for enheten vil være å validere brukerbehovene til Point Partial-systemet.
Denne studien vil være en enkelt gruppe intervensjonsmodell hvor en gruppe på 5 partielle fingeramputerte vil bli bedt om å utføre flere oppgaver.
Vellykket gjennomføring av en oppgave resulterer i et oppfylt brukerbehov.
Unnlatelse av å fullføre en oppgave resulterer i et uoppfylt brukerbehov.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Point Designs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis fingeramputerte med delvis fravær av pekefinger og/eller langfinger og tilstedeværelse av tommel. Ytterligere fingertap er akseptabelt hvis alle andre kriterier er oppfylt.
- Flytende engelsk
- Personer som er 18 år eller eldre
- Pasienter kan ha enten sammensmeltede eller mobile MCP-ledd.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige nevrologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige fysiske mangler i det gjenværende lemmet som påvirker full deltakelse i studien, bestemt ved klinisk evaluering
- Ukontrollert smerte eller fantomsmerter som påvirker full deltakelse i studien som bestemt ved OT-evaluering
- Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer vurdert av prosjektterapeuten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protese
Pasienten er midlertidig tilpasset med punktpartielt fingerprotesesystem
|
Point Partial delfingerprotesesystemet består av 1-4 skrallende mekaniske delsiffer og monteringsbraketter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAL-1: System Comfort Validation Test
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
|
Bruker bærer punktdel(er) i en hel dag (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for punktdeldelen er oppfylt: Punktdel skal være komfortabel for en hel dags bruk.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En dag-bruk protese socket ble fabrikkert og Point Partials ble montert til socket.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (8 timer)
|
|
VAL-2: Unilateral funksjonsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren bøyer og forlenger punktdel(ene) uten å bruke kontralateral hånd (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Partial er oppfylt: Point Partial skal tillate brukeren å bøye og strekke ut fingeren uten sin andre hånd.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En dag-bruk protese socket ble fabrikkert og Point Partials ble montert til socket.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-3.1: System robusthetsvalideringstest med 25 lb bag
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Bruker løfter en 25 lb.
pose med delpoeng(er) (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Partial er oppfylt: Point Partial skal være robust nok til å fungere i utfordrende miljøer.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En dag-bruk protese socket ble fabrikkert og Point Partials ble montert til socket.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-3.2: Robusthetsvalideringstest med hammer
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren griper en hammer med Point Partial(er) og slår en spiker inn i et trestykke (Bestått/Ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Partial er oppfylt: Point Partial skal være robust nok til å fungere i utfordrende miljøer.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En dag-bruk protese socket ble fabrikkert og Point Partials ble montert til socket.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-4: Objektfrigivelsesvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren slipper punktdel(er) mens han utfører et aktivt grep ved å trykke på dorsalknappen (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for punktdeldelen er oppfylt: Punktdel skal kunne frigjøres mens du utfører aktive grep.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En dag-bruk protese socket ble fabrikkert og Point Partials ble montert til socket.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-5: Posisjonsfunksjonsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukerposisjoner Pek Delvis(e) inn i hver av låseposisjonene (Bestått/Ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Partial er oppfylt: Point Partial skal ha en jevn skrallemekanisme.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En dag-bruk protese socket ble fabrikkert og Point Partials ble montert til socket.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-6: Extension Function Validation Test
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren aktiverer tilbakefjæringsmekanismen ved å bruke (1) kontralateral hånd, (2) bordplate og (3) side eller lår hele dagen uten mislykket forlengelse (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Partial er oppfylt: Point Partial skal ha en pålitelig automatisk tilbakefjæringsmekanisme.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En dag-bruk protese socket ble fabrikkert og Point Partials ble montert til socket.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-7: Valideringstest for grepfunksjoner
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren griper en 5 lb.
sylindrisk glatt objekt ved hjelp av punktdel(er) i 10 sekunder (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Partial er oppfylt: Point Partial skal ha høy grepsoverflatefriksjon.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En dag-bruk protese socket ble fabrikkert og Point Partials ble montert til socket.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-8: Valideringstest for finmotorfunksjon
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren henter 1 mynt fra en glatt bordplate (Bestått/Ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Partial er oppfylt: Point Partial skal ha en uttalt fingernegl.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En dag-bruk protese socket ble fabrikkert og Point Partials ble montert til socket.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-9: Samlet funksjons- og robusthetsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
|
Brukeren utfører VAL-1 til VAL-8 (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for punktdel er oppfylt: Punktdel skal være robust festet til monteringssystem.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En dag-bruk protese socket ble fabrikkert og Point Partials ble montert til socket.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (8 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 299089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .