Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja częściowych potrzeb użytkownika w przypadku częściowych amputacji palców

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Point Designs
Celem studium wykonalności urządzenia będzie sprawdzenie potrzeb użytkowników systemu Point Partial. Badanie to będzie modelem interwencji dla jednej grupy, w którym jedna grupa 5 osób po częściowej amputacji palców zostanie poproszona o wykonanie kilku zadań. Pomyślne wykonanie zadania skutkuje zaspokojeniem potrzeby użytkownika. Niewykonanie zadania skutkuje niezaspokojoną potrzebą użytkownika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Point Designs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowa amputacja palców z częściowym brakiem palca wskazującego i/lub środkowego oraz obecnością kciuka. Dodatkowa utrata palca jest akceptowalna, jeśli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria.
  • Biegły w angielskim
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Pacjenci mogą mieć zrośnięte lub ruchome stawy MCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
  • Znaczące deficyty neurologiczne określone w ocenie klinicznej
  • Znaczące deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełny udział w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny klinicznej
  • Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełne uczestnictwo w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny OT
  • Poważne, niekontrolowane problemy zdrowotne według oceny terapeuty projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza
Pacjentowi tymczasowo wszczepiono system częściowej protezy palca Point Partial
Urządzenie: Punkt częściowy
System częściowej protezy palca Point Partial składa się z 1–4 mechanicznych częściowych palców zapadkowych i wsporników montażowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WARTOŚĆ-1
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
Użytkownik nosi częściowe punkty przez cały dzień (zaliczony/niezaliczony)
Dzień 1 (8 godzin)
VAL-2
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik zgina i prostuje częściowe punkty bez użycia drugiej ręki (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-3.1
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik podnosi 25 funtów. torba z punktami częściowymi (zaliczony/niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-3.2
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik chwyta młotek za pomocą punktów częściowych i wbija gwóźdź w kawałek drewna (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-4
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik zwalnia częściowe punkty podczas wykonywania aktywnego chwytu, naciskając przycisk grzbietowy (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-5
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Pozycje użytkownika Punkty częściowe w każdej z pozycji blokowania (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-6
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik aktywuje mechanizm sprężynowy za pomocą (1) drugiej ręki, (2) blatu stołu i (3) boku lub uda przez cały dzień bez nieudanego wyprostu (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-7
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik chwyta 5-funtowy przedmiot. cylindryczny, gładki obiekt przy użyciu funkcji Punkt częściowy przez 10 sekund (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-8
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik podnosi 1 monetę z gładkiego blatu (pozytywny/negatywny)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-9
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
Użytkownik wykonuje VAL-1 do VAL-8 (pozytywny/negatywny)
Dzień 1 (8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Point Designs

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 299089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Punkt częściowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj