Walidacja częściowych potrzeb użytkownika w przypadku częściowych amputacji palców
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Point Designs
Celem studium wykonalności urządzenia będzie sprawdzenie potrzeb użytkowników systemu Point Partial.
Badanie to będzie modelem interwencji dla jednej grupy, w którym jedna grupa 5 osób po częściowej amputacji palców zostanie poproszona o wykonanie kilku zadań.
Pomyślne wykonanie zadania skutkuje zaspokojeniem potrzeby użytkownika.
Niewykonanie zadania skutkuje niezaspokojoną potrzebą użytkownika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Point Designs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częściowa amputacja palców z częściowym brakiem palca wskazującego i/lub środkowego oraz obecnością kciuka. Dodatkowa utrata palca jest akceptowalna, jeśli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria.
- Biegły w angielskim
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci mogą mieć zrośnięte lub ruchome stawy MCP.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
- Znaczące deficyty neurologiczne określone w ocenie klinicznej
- Znaczące deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełny udział w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny klinicznej
- Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełne uczestnictwo w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny OT
- Poważne, niekontrolowane problemy zdrowotne według oceny terapeuty projektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza
Pacjentowi tymczasowo wszczepiono system częściowej protezy palca Point Partial
|
System częściowej protezy palca Point Partial składa się z 1–4 mechanicznych częściowych palców zapadkowych i wsporników montażowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAL-1: Test sprawdzający komfort systemu
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
|
Użytkownik nosi częściowe punkty przez cały dzień (zaliczony/niezaliczony).
Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że spełnione zostały następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Partial: Point Partial będzie wygodny w użytkowaniu przez cały dzień.
Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika.
Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces.
Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej.
Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano części punktowe.
Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
|
Dzień 1 (8 godzin)
|
|
VAL-2: Jednostronny test walidacyjny funkcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik zgina i prostuje częściowe punkty bez użycia drugiej ręki (Zgodny/Nieudany).
Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Partial: Point Partial umożliwi użytkownikowi zginanie i prostowanie palców bez użycia drugiej ręki.
Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika.
Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces.
Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej.
Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano części punktowe.
Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
|
Dzień 1 (10 minut)
|
|
VAL-3.1: Test sprawdzający wytrzymałość systemu z workiem 25 funtów
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik podnosi 25 funtów.
torba z punktami częściowymi (zaliczony/niezaliczony).
Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Partial: Point Partial powinien być wystarczająco solidny, aby działać w trudnych warunkach.
Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika.
Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces.
Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej.
Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano części punktowe.
Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
|
Dzień 1 (10 minut)
|
|
VAL-3.2: Test sprawdzający wytrzymałość za pomocą młotka
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik chwyta młotek za pomocą punktów częściowych i wbija gwóźdź w kawałek drewna (Zaliczony/Niezaliczony).
Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Partial: Point Partial powinien być wystarczająco solidny, aby działać w trudnych warunkach.
Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika.
Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces.
Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej.
Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano części punktowe.
Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
|
Dzień 1 (10 minut)
|
|
VAL-4: Test sprawdzający wydanie obiektu
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik zwalnia częściowe punkty podczas wykonywania aktywnego chwytu, naciskając przycisk grzbietowy (Pass/Fail).
Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące punktowego częściowego: Punkt częściowy powinien umożliwiać zwolnienie podczas wykonywania aktywnych chwytów.
Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika.
Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces.
Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej.
Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano części punktowe.
Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
|
Dzień 1 (10 minut)
|
|
VAL-5: Test sprawdzający funkcję pozycji
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik ustawia punkty częściowe w każdej z pozycji blokowania (Zaliczony/Niezaliczony).
Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Partial: Point Partial powinien posiadać płynny mechanizm zapadkowy.
Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika.
Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces.
Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej.
Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano części punktowe.
Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
|
Dzień 1 (10 minut)
|
|
VAL-6: Test sprawdzający funkcję rozszerzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik aktywuje mechanizm sprężynowy za pomocą (1) drugiej ręki, (2) blatu stołu i (3) boku lub uda przez cały dzień bez nieudanego wyprostu (Zaliczony/Niezaliczony).
Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Partial: Point Partial powinien posiadać niezawodny mechanizm automatycznego sprężynowania.
Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika.
Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces.
Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej.
Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano części punktowe.
Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
|
Dzień 1 (10 minut)
|
|
VAL-7: Test sprawdzający funkcje chwytu
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik chwyta 5-funtowy przedmiot.
cylindryczny, gładki obiekt przy użyciu funkcji Punkt częściowy(-ych) przez 10 sekund (Zaliczony/Niezaliczony).
Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Partial: Point Partial powinien charakteryzować się wysokim tarciem powierzchniowym.
Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika.
Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces.
Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej.
Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano części punktowe.
Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
|
Dzień 1 (10 minut)
|
|
VAL-8: Test sprawdzający działanie silnika precyzyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik podnosi 1 monetę z gładkiego blatu (Zaliczony/Niezaliczony).
Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Partial: Point Partial powinien mieć wydatny paznokieć.
Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika.
Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces.
Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej.
Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano części punktowe.
Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
|
Dzień 1 (10 minut)
|
|
VAL-9: Test sprawdzający ogólną funkcjonalność i wytrzymałość
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
|
Użytkownik wykonuje testy od VAL-1 do VAL-8 (pozytywny/negatywny).
Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Partial: Point Partial powinien być solidnie przymocowany do systemu montażowego.
Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika.
Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces.
Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej.
Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano części punktowe.
Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
|
Dzień 1 (8 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 299089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .