Osittainen käyttäjien tarpeiden validointi osittaisilla sormenamputoinneilla
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Point Designs
Laitteen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on validoida Point Partial -järjestelmän käyttäjien tarpeet.
Tämä tutkimus on yhden ryhmän interventiomalli, jossa yhtä 5 osittaisen sormen amputoidun ryhmää pyydetään suorittamaan useita tehtäviä.
Tehtävän onnistunut suorittaminen johtaa käyttäjän tarpeiden täyttymiseen.
Tehtävän suorittamatta jättäminen johtaa täyttämättömään käyttäjän tarpeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Point Designs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittainen sormen amputaatio, jossa etu- ja/tai keskisormi puuttuu osittain ja peukalo on läsnä. Ylimääräinen sormen menetys on hyväksyttävä, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.
- Sujuva englannin kielen taito
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Potilailla voi olla joko fuusioituneita tai liikkuvia MCP-niveliä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kognitiiviset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät neurologiset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät jäännösraajan fyysiset puutteet, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
- Hallitsematon kipu tai haamukipu, joka vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen OT-arvioinnin perusteella
- Vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia projektiterapeutin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteesi
Potilaalla on tilapäisesti Point Partial -sormiproteesijärjestelmä
|
Osittainen Point Partial -sormiproteesijärjestelmä koostuu 1-4 räikkäävästä mekaanisesta osittaisesta numerosta ja asennuskiinnikkeistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAL-1: Järjestelmän mukavuuden validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (8 tuntia)
|
Käyttäjä käyttää Point Partial(-osia) koko päivän ajan (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että seuraava käyttäjän osuuden tarve on täytetty: Point Partialin tulee olla mukava koko päivän käytössä.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin Point Partials.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (8 tuntia)
|
|
VAL-2: Yksipuolinen toiminnan validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä joustaa ja laajentaa pisteen osia käyttämättä kontralateraalista kättä (Pass/Fail).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava osittaispisteen tarve on täytetty: Osittainen piste sallii käyttäjän taivuttaa ja ojentaa sormea ilman toista kättä.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin Point Partials.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-3.1: Järjestelmän kestävyyden validointitesti 25 lb:n pussilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä nostaa 25 lb.
pussi, jossa on kohtaosia (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava Point Partial -tarve on täytetty: Point Partialin tulee olla riittävän kestävä toimiakseen haastavissa ympäristöissä.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin Point Partials.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-3.2: Kestävyyden validointitesti vasaralla
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä tarttuu vasaraan osilla ja lyö naulan puupalaan (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava Point Partial -tarve on täytetty: Point Partialin tulee olla riittävän kestävä toimiakseen haastavissa ympäristöissä.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin Point Partials.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-4: Object Release Validation Test
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä vapauttaa osien pisteen suorittaessaan aktiivista otetta painamalla selkäpainiketta (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava osittaispisteen tarve on täytetty: Osittainen piste on vapautettava aktiivisten tartuntojen aikana.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin Point Partials.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-5: Asennon toiminnan validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä asettaa osittaiset pisteet kuhunkin lukitusasentoon (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava Point Partial -tarve on täytetty: Point Partialissa on oltava tasainen räikkämekanismi.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin Point Partials.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-6: Laajennustoiminnon validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä aktivoi joustomekanismin käyttämällä (1) vastakkaista kättä, (2) pöytätasoa ja (3) kylkeä tai reisiä koko päivän ajan ilman epäonnistunutta pidennystä (Pass/Fail).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että seuraava käyttäjän tarve Point Partialille on täytetty: Point Partialissa on oltava luotettava automaattinen takaisinjousimekanismi.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin Point Partials.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-7: Grip Functions Validation Test
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä tarttuu 5 lb.
sylinterimäinen sileä esine käyttämällä osia pisteistä 10 sekunnin ajan (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava Point Partial -tarve on täytetty: Point Partialilla tulee olla korkea pitopinnan kitka.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin Point Partials.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-8: Hienon moottorin toiminnan validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä poimii yhden kolikon sileältä pöytälevyltä (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että seuraava käyttäjän tarve Point Partialista on täytetty: Point Partialissa tulee olla selkeä sormenkynsi.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin Point Partials.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-9: Yleisen toiminnan ja kestävyyden validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (8 tuntia)
|
Käyttäjä suorittaa VAL-1 - VAL-8 (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että seuraava käyttäjän tarve Point Partialille on täytetty: Point Partial on kiinnitettävä tukevasti asennusjärjestelmään.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin Point Partials.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (8 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 299089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .