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第一選択療法としてアベルマブとアキシチニブを併用して治療を受けた日本人の腎細胞癌患者における現在の治療成績：遡及研究（J-DART）

2023年12月4日 更新者：Pfizer

第一選択療法としてアベルマブとアキシチニブの併用療法を受けた転移性腎細胞がんの日本人患者における現在の治療成績を評価するための後ろ向き多施設共同観察研究

この研究は、2019年12月20日から2020年12月20日までの期間に日本で第一選択療法としてアベルマブとアキシチニブの併用療法を受けた転移性腎細胞がん（mRCC）患者を対象とした、多施設共同非介入的遡及的カルテレビューである。 参加患者の臨床管理と治療に関するすべての決定は、実際の臨床現場での標準治療の一環として研究者によって行われ、患者の研究への参加には依存しませんでした。 研究施設ごとに利用可能な場合はデータが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City、Hokkaido、日本、068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City、Saitama、日本、330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2019年12月20日から2020年12月20日までに日本で一次治療としてアベルマブとアキシチニブの併用療法を受けた転移性腎細胞がん（mRCC）患者

説明

包含基準:

  1. 第一選択療法としてアベルマブとアキシチニブの併用を受ける前に、腎細胞癌の臨床病理学的研究に関する一般規則（第 4 版）に基づいて転移性腎細胞癌（mRCC）と診断された。
  2. 転移性腎細胞がん（mRCC）診断時の年齢が20歳以上。
  3. 2019年12月20日から2020年12月20日まで、転移性腎細胞がん（mRCC）の第一選択療法としてアベルマブとアキシチニブによる治療を開始する。
  4. まだ生存しており、定期的に研究施設を訪れている患者の場合は、患者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。 まだ生存しており、別の病院に転院していた患者の場合は、患者が研究の関連するすべての側面について説明を受けており、口頭または書面によるインフォームドコンセントが得られていることを示す証拠が得られます。
  5. 死亡患者も包含基準 1 ～ 3 に含まれます。

除外基準:

この研究には除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
転移性腎細胞がん患者
薬：アベルマブ
現実世界の実践で提供されるように
薬：アキシチニブ
現実世界の実践で提供されるように

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) に従って分類された参加者数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
ECOG-PS は、参加者のパフォーマンス状態を 5 段階のスケールで評価しました。0= 完全に活動的/制限なく病気前のすべての活動を実行できる。 1= 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能/軽作業や座り仕事は可能。 2= 歩行可能（起きている時間の 50% 以上）、すべての自己管理が可能、いかなる仕事活動も実行できない。 3= 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッド/椅子に限られています。 4= 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています。 スコアが不明な参加者は「不明」に対して報告されました。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
国際転移性RCCデータベースコンソーシアム（IMDC）のリスクスコアに従って分類された参加者数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
IMDC 基準には 6 つの危険因子がありました。 Karnofsky パフォーマンス ステータスが 80% 未満 (<) (通常のタスクを実行する能力、0 [死亡] ～ 100 [正常])。診断から全身療法の開始までの期間が 1 年未満。血清カルシウムを補正。好中球と血小板が正常値の上限（ULN）を超えている。ヘモグロビン < 正常下限 (LLN)。 現在の危険因子が追加され、参加者は良好 (因子 0)、中程度 (因子 1 ～ 2)、不良 (因子 [>=]3 以上) に階層化されました。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
ファーマングレードに応じて分類された参加者数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
4 段階のファーマン グレーディングは、核のサイズ、核の形状、および核小体の突出の存在を評価します。 グレード 1: 小さい (=10 マイクロメートル [mcm]) 核直径、丸い/均一な核形状、および核小体が存在しない/目立たない。グレード 2: 核直径が大きく (=15 mcm)、核の輪郭が不規則で、倍率 400 倍で核小体が見える。グレード 3: 核直径が大きく (=20 mcm)、核の輪郭が明らかに不規則で、倍率 100 倍で目に見えて目立つ核小体。グレード 4: グレード 3 に加え、奇妙な多葉核 +/- 紡錘体細胞。 ファーマングレードが不明な参加者は「不明」として報告されました。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
組織型に応じて分類された参加者数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
このアウトカム測定では、明瞭腎細胞癌、乳頭状腎細胞癌、嫌色素性腎細胞癌などを含む、mRCCの異なる組織型に従って参加者が報告されました。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
肉腫様成分の有無に応じて分類された参加者数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
この結果測定では、報告された肉腫様成分の存在に応じて、参加者は「はい」または「いいえ」に分類されました。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
腫瘍リンパ節転移 (TNM) 分類に従って分類された参加者数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
TNM システムは、原発腫瘍のサイズ (T)、リンパ節への広がりの量 (N)、および転移の存在 (M) に基づいています。 T1: 腫瘍 <=20 ミリメートル (mm)、T2: 腫瘍 >20 mm ～ <=50 mm、T3: >50 mm、および TX: 腫瘍は評価できません。 N0: リンパ節転移なし、N1: 同側のレベル I、II 腋窩リンパ節への転移、NX: 所属リンパ節は評価できない。 M0: 遠隔転移の臨床的/X線写真的証拠なし、M1: 臨床的およびX線写真的手段によって決定された、および/または組織学的に証明された>0.2 mmの検出可能な遠隔転移、およびMX: 転移は評価できない。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
転移臓器の数に応じて分類された参加者数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
この結果測定では、参加者は転移臓器の数に従って a) 1 つ、b) 2 つ以上として報告されました。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
転移部位の種類に応じて分類された参加者数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
転移部位には、肺、肝臓、骨、脳の転移、所属リンパ節、遠隔リンパ節転移などが含まれる。 1 人の参加者が複数の種類の転移を有する可能性があります。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
合併症の有無別の参加者数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
この結果測定では、参加者は合併症の有無に応じて「はい」または「いいえ」として報告されました。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
以前に腎摘出術を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
この結果評価では、以前に腎摘出術を受けた参加者は「はい」または「いいえ」として報告されました。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
GFR は、腎臓を通る濾過された液体の流れを表す腎機能の指標です。 eGFR は、1.73 平方メートルあたりのミリメートル/分 (ml/min/1.73) で報告されました。 m^2)。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
蛋白尿のある参加者の数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
タンパク尿は尿中に過剰な血清タンパクが存在する状態であり、腎臓病の初期兆候である可能性があります。 ここで、負 = <15 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、正 = 15 ～ 29 mg/dL、1 = 30 mg/dL、2 = 100 mg/dL、3 = 300 mg/dL。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
CRP は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
喫煙状況に応じた参加者数の推移
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
この結果測定では、喫煙歴のある参加者は、いいえ（喫煙歴なし、喫煙したことがない）、いいえ（喫煙歴あり、禁煙）、はい（現在喫煙中）として報告されました。 喫煙状況が不明な参加者は「不明」として報告されました。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
併用薬を服用した参加者の数
時間枠：ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。
この結果測定では、併用薬を服用した参加者が報告されました。
ベースライン (アベルマブとアキシチニブの初回投与前、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日 [約 1 年] のデータ確認期間中) で取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月間に分析されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一選択療法としてのアベルマブとアキシチニブの治療失敗までの時間（TTF）
時間枠：インデックス日から 2021 年 6 月 20 日まで。インデックス日は、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日までのアベルマブとアキシチニブの初回処方日です (最長観察期間は約 1.5 年)。
TTFは、第一選択療法としてのアベルマブとアキシチニブの初回投与日から、死亡を含む早期の何らかの原因による治療終了までの時間として定義されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
インデックス日から 2021 年 6 月 20 日まで。インデックス日は、2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 20 日までのアベルマブとアキシチニブの初回処方日です (最長観察期間は約 1.5 年)。
現実世界の無進行サバイバル (PFS)
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から、何らかの原因/検閲日による病気の進行または死亡まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1.6年]）。取得されたデータは、この OS の 4.5 か月の間に分析されました
PFSは、アベルマブ/アキシチニブ治療の開始から、最初の疾患進行（DP）日（放射線医学、臨床検査証拠、病理学、またはその他の評価に基づいて地元の研究者によって臨床的に評価される）または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。初め。 死亡または病気の進行に関する臨床記録がなかった場合、記録に基づいて2行以上の治療を受けている参加者については次の治療行の開始日、または研究中の最後の来院日で検閲された。記録に基づいて 1 行のみの治療を受けた参加者の期間。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から、何らかの原因/検閲日による病気の進行または死亡まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1.6年]）。取得されたデータは、この OS の 4.5 か月の間に分析されました
客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：アベルマブとアキシチニブの投与開始から CR または PR まで（2019 年 12 月 20 日から 2021 年 6 月 20 日までのデータ確認期間 [約 1.6 年]）、この観察研究の 4.5 か月間に取得されたデータが分析されました。
客観的奏効は、RECIST バージョンに準拠した方法で最良の判定結果として完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されました。 1.1 研究者の判断による臨床実践における可能な限り厳密な腫瘍評価。 CR: すべての非結節標的病変およびすべての非標的病変の消失。 さらに、標的病変/非標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少します。
アベルマブとアキシチニブの投与開始から CR または PR まで（2019 年 12 月 20 日から 2021 年 6 月 20 日までのデータ確認期間 [約 1.6 年]）、この観察研究の 4.5 か月間に取得されたデータが分析されました。
アベルマブおよびアキシチニブ治療参加者の治療失敗までの時間
時間枠：アベルマブとアキシチニブの投与開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中［約1.6年］）、この観察研究の4.5か月間に取得されたデータが分析されました。
TTFは、アベルマブとアキシチニブの初回投与日から、死亡を含む早期の何らかの原因による治療終了までの時間として定義されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
アベルマブとアキシチニブの投与開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中［約1.6年］）、この観察研究の4.5か月間に取得されたデータが分析されました。
アベルマブおよびアキシチニブ治療を中止または中断した参加者の数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1.6年]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
このアウトカム測定では、アベルマブおよびアキシチニブ治療を中止および中断した参加者の数が報告されました。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1.6年]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アベルマブ治療中止の理由のある参加者の数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
このアウトカム測定では、疾患の進行、有害事象、十分な有効性などの理由によりアベルマブ治療を中止した参加者が報告されました。 1 人の参加者が治療を中止する理由が複数ある可能性があります。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アキシチニブ治療中止の理由がある参加者数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
このアウトカム測定では、疾患の進行、有害事象、十分な有効性などの理由によりアキシチニブ治療を中止した参加者が報告されました。 1 人の参加者が治療を中止する理由が複数ある可能性があります。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アベルマブ治療の中断を理由とする参加者の数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
このアウトカム測定では、有害事象、十分な有効性などの理由により治療を中断した参加者が報告されました。 1 人の参加者が治療を中断する理由は複数ある可能性があります。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アキシチニブ治療の中断を理由とする参加者の数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
このアウトカム測定では、有害事象、十分な有効性などの理由により治療を中断した参加者が報告されました。 1 人の参加者が治療を中断する理由は複数ある可能性があります。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アキシチニブ治療の用量変更を行った参加者数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
この結果測定では、用量変更（増加/減少）があった参加者が報告されました。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アキシチニブ治療の用量変更の理由別の参加者数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
この結果測定では、アキシチニブ治療の用量変更の理由に対して参加者の数が報告されました。 1 人の参加者がアキシチニブ治療を変更する理由は複数ある可能性があります。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アベルマブとアキシチニブによる治療中の免疫関連有害事象（irAE）に対するコルチコステロイドの累積用量
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
免疫関連有害事象（irAE）は、進行がんの参加者に対する免疫チェックポイント阻害剤療法の重篤な副作用として定義されました。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アベルマブとアキシチニブによる治療中の irAE に対するコルチコステロイド治療の期間
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アベルマブとアキシチニブによる治療中の irAE に対するコルチコステロイドの投与回数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アベルマブの潜在的な点滴関連反応に対する前投薬を行っている参加者の数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
このアウトカム測定では、前投薬を受けていた参加者の数と、これらの投薬の存在がアベルマブの潜在的な注入関連反応の理由であることが報告されました。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アベルマブの点滴関連反応に対する前投薬の種類に応じて分類された参加者数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
この結果測定では、前投薬を受けていた参加者の数と、アベルマブの点滴関連反応の可能性の理由となったこれらの投薬の存在が、前投薬の種類ごとに報告されました。 1 人の参加者が複数種類の前投薬を服用した可能性があります。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アベルマブの注入関連反応の治療を受けた参加者の数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
このアウトカム測定では、アベルマブの注入関連反応に対する何らかの治療を受けた参加者の数が報告されました。
アベルマブとアキシチニブの併用開始から治療終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
アベルマブとアキシチニブの併用後に受けたその後の治療の種類別の参加者数
時間枠：アベルマブとアキシチニブの治療終了から研究観察終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。
このアウトカム測定では、アベルマブ＋アキシチニブ療法後にその後の治療を受けた参加者の数が、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、腫瘍免疫（IO）薬などを含むその後の治療の種類ごとに報告されました。 少なくとも 1 つの非ゼロ データを持つカテゴリが以下にレポートされます。
アベルマブとアキシチニブの治療終了から研究観察終了まで（2019年12月20日から2021年6月20日までのデータ確認期間中[約1年半]）。取得されたデータは、この観察研究の 4.5 か月の間に分析されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B9991043

個々の参加者データ (IPD) の計画

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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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