Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nåværende behandlingsresultater hos japanske RCC-pasienter behandlet med Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling: retrospektiv studie (J-DART)

4. desember 2023 oppdatert av: Pfizer

Retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere nåværende behandlingsresultater hos japanske pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling

Denne studien er en multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv, medisinsk kartgjennomgang av pasienter med metastatisk nyrecellekreft (mRCC) behandlet med avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellom 20. desember 2019 og 20. desember 2020. Alle beslutninger angående klinisk behandling og behandling av de deltakende pasientene ble tatt av etterforskeren som en del av standardbehandling i kliniske omgivelser og var ikke betinget av pasientens deltakelse i studien. Data vil bli samlet inn hvis tilgjengelig per studiested.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Japan, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk nyrecellekreft (mRCC) behandlet med avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellom 20. desember 2019 og 20. desember 2020

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med metastatisk nyrecellekreft (mRCC) basert på den generelle regelen for kliniske og patologiske studier på nyrecellekarsinom (4. utgave) før avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling.
  2. Over 20 år på tidspunktet for metastatisk nyrecellekreft (mRCC) diagnose.
  3. Start behandling med avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling for metastatisk nyrecellekreft (mRCC) fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020.
  4. For pasienter som fortsatt er i live og har rutinebesøk på studiestedet, bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien. For pasienter som fortsatt er i live og har blitt overført til et annet sykehus, innhentes bevis på at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter av studien og muntlig eller skriftlig informert samtykke.
  5. Avdøde pasienter er også inkludert for inklusjonskriterier 1-3.

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom
Legemiddel: avelumab
som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: axitinib
som gitt i praksis i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere kategorisert i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
ECOG-PS vurderte deltakerens prestasjonsstatus på en 5-punkts skala: 0= fullt aktiv/i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1= begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende/i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2= ​​ambulerende (>50 % av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3= kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer; 4= fullstendig funksjonshemmet, kan ikke utføre egenomsorg, helt begrenset til seng/stol. Deltakere hvis poengsum ikke var kjent ble rapportert mot "Ukjent".
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere kategorisert i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risikopoeng
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
IMDC-kriterier hadde 6 risikofaktorer: Karnofsky ytelsesstatus mindre enn (<) 80 % (evne til å utføre vanlige oppgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start av systemisk terapi <1 år; korrigert serumkalsium; nøytrofiler og blodplater mer enn (>) øvre normalgrense (ULN); hemoglobin <nedre normalgrense (LLN). Nåværende risikofaktorer ble lagt til, og deretter ble deltakerne stratifisert som: gunstig (0 faktor), middels (1-2 faktorer), dårlig (mer enn eller lik [>=]3 faktorer).
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere kategorisert etter Fuhrman-karakter
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Den fire-lags Fuhrman-graderingen evaluerer kjernefysisk størrelse, kjernefysisk form og tilstedeværelse av kjernefysisk fremtredende plass. Grad 1: liten (=10 mikrometer [mcm]) kjernefysisk diameter, rund/uniform kjernefysisk form og fraværende/ikke iøynefallende kjerneceller; Grad 2: stor (=15 mcm) kjernefysisk diameter, uregelmessig kontur kjernefysisk form og synlig ved *400 forstørrelsesnukleoler; Grad 3: større (=20 mcm) kjernefysisk diameter, tydelig uregelmessig omriss kjernefysisk form og synlig og fremtredende ved *100 forstørrelsesnukleoler; Grad 4: grad 3 pluss bisarre multilobed nuclei +/- spindelceller. Deltakere hvis Fuhrman-grad ikke var kjent, ble rapportert mot "Ukjent".
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere kategorisert etter histologisk type
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltakerne rapportert i henhold til den forskjellige histologiske typen mRCC inkludert klart nyrecellekarsinom, papillært nyrecellekarsinom, kromofobe nyrecellekarsinom og andre.
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere kategorisert etter tilstedeværelse av sarcomatoid komponent
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltakerne kategorisert som "Ja" eller "Nei" i henhold til tilstedeværelsen av sarcomatoid komponent ble rapportert.
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere kategorisert etter tumor-node-metastaser (TNM) klassifisering
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
TNM-systemet er basert på størrelsen på primærtumor (T), mengde spredning til lymfeknuter (N) og tilstedeværelse av metastaser (M). T1: tumor <=20 millimeter (mm), T2: tumor >20 mm til <=50 mm, T3: >50 mm og TX: tumor kan ikke vurderes. N0: ingen lymfeknutemetastaser, N1: metastaser til ipsilateralt nivå I, II aksillære lymfeknuter, NX: Regionale lymfeknuter kan ikke vurderes. M0: ingen kliniske/radiografiske bevis på fjernmetastaser, M1: fjerndetekterbare metastaser som bestemt ved kliniske og radiografiske metoder og/eller histologisk bevist >0,2 mm, og MX: metastaser kan ikke vurderes.
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere kategorisert etter antall metastatiske organer
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltakerne rapportert i henhold til antall metastatiske organer som a) 1 og b) 2 eller flere.
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere kategorisert etter type sted for metastaser
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Metastaser inkludert: metastaser i lunge, lever, bein, hjerne, regionale lymfeknuter, fjernknutemetastaser og andre. Én deltaker kan ha mer enn 1 type metastaser.
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til tilstedeværelse av komplikasjoner
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltakerne rapportert som "Ja" eller "Nei" i henhold til tilstedeværelsen av komplikasjoner.
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som har gjennomgått nefrektomi tidligere
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltakere som tidligere gjennomgikk nefrektomi, rapportert som "Ja" eller "Nei".
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
GFR er en indeks for nyrefunksjon som beskriver strømmen av filtrert væske gjennom nyrene. eGFR ble rapportert i millimeter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2).
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med proteinuri
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Proteinuri er tilstedeværelsen av et overskudd av serumproteiner i urinen, som kan være et tidlig tegn på nyresykdom. Her er negativ = <15 milligram per desiliter (mg/dL), positiv=15-29 mg/dL, 1 = 30 mg/dL, 2= 100 mg/dL, 3= 300 mg/dL.
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
CRP var en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse.
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere kategorisert etter røykestatus
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltakere med røykehistorie rapportert som Nei (Ingen røykehistorie, aldri røykt), Nei (Røykehistorie eksisterer, slutte å røyke), Ja (røyker for tiden). Deltaker hvis røykestatus ikke var kjent ble rapportert mot "Ukjent".
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som tok samtidig legemidler
Tidsramme: Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltakere som tok samtidig legemidler rapportert.
Baseline (før første dose avelumab pluss axitinib, i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. desember 2020 [omtrent 1 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt (TTF) av Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra indeksdato frem til 20. juni 2021, hvor indeksdato var datoen for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 20. desember 2020 (maksimal observasjonsperiode var ca. 1,5 år).
TTF ble definert som tiden fra datoen for første dose avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling til slutten av behandlingen, uansett årsak, tidligere, inkludert død. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra indeksdato frem til 20. juni 2021, hvor indeksdato var datoen for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 20. desember 2020 (maksimal observasjonsperiode var ca. 1,5 år).
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak/sensurert dato (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,6 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av dette operativsystemet
PFS ble definert som tiden fra start av avelumab/aksitinib-behandling til dato for første sykdomsprogresjon (DP) (som klinisk vurdert av lokal etterforsker basert på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller andre vurderinger) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Hvis det ikke var noen kliniske registreringer av død eller sykdomsprogresjon, ble de sensurert på datoen for oppstart av neste behandlingslinje for deltakerne som tok 2 eller flere behandlingslinjer basert på journalen, eller ved deres siste besøksdato under studien periode for deltakerne som bare gjennomfører 1 behandlingslinje basert på journalen.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak/sensurert dato (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,6 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av dette operativsystemet
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra initiering av avelumab pluss axitinib til CR eller PR (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,6 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som det beste bedømmelsesresultatet i en metode i samsvar med RECIST-versjonen. 1.1 svulstvurdering så nøye som mulig i klinisk praksis etter etterforskerens vurdering. CR: forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og av alle ikke-mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner/ikke-mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
Fra initiering av avelumab pluss axitinib til CR eller PR (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,6 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Tid til behandlingssvikt hos deltakere med Avelumab- og Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til slutten av behandlingen (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,6 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
TTF ble definert som tiden fra datoen for første dose avelumab pluss axitinib til slutten av behandlingen for en hvilken som helst årsak tidligere, inkludert død. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til slutten av behandlingen (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,6 år]) ble hentet data analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med seponering og avbrudd av Avelumab- og Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,6 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere som avbrøt behandlingen og hadde avbrutt behandling med avelumab og axitinib.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,6 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med grunn til seponering av Avelumab-behandling
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltaker som avbrøt avelumab-behandlingen på grunn av årsaker inkludert sykdomsprogresjon, bivirkning, tilstrekkelig effekt og andre rapportert. Én deltaker kan ha mer enn én grunn til seponering av behandlingen.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med grunn til seponering av Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltaker som avbrøt axitinib-behandlingen på grunn av årsaker inkludert sykdomsprogresjon, bivirkning, tilstrekkelig effekt og andre rapportert. Én deltaker kan ha mer enn én grunn til seponering av behandlingen.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med grunn til avbrudd i Avelumab-behandlingen
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltaker som hadde behandlingsavbrudd på grunn av årsaker inkludert bivirkning, tilstrekkelig effekt og andre rapportert. Én deltaker kan ha mer enn én årsak til behandlingsavbrudd.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med grunn til avbrudd av Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltaker som hadde behandlingsavbrudd på grunn av årsaker inkludert bivirkning, tilstrekkelig effekt og andre rapportert. Én deltaker kan ha mer enn én årsak til behandlingsavbrudd.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med doseendring av Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltakere som hadde doseendring (økning/reduksjon) rapportert.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til grunn for doseendring av Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere rapportert mot årsakene til doseendring av axitinib-behandling. Én deltaker kan ha mer enn én årsak til endring av axitinibbehandling.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Kumulativ dose av kortikosteroid for immunrelaterte bivirkninger (irAE) under behandling med Avelumab Plus Axitinib
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs) ble definert som den alvorlige bivirkningen av immunsjekkpunkthemmerbehandling for deltakere med avansert kreft.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Varighet av kortikosteroidbehandling for irAE under Avelumab Plus Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall kortikosteroiddoser for irAE under behandling med Avelumab Plus Axitinib
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med tilstedeværelse av premedisinering for potensiell infusjonsrelatert reaksjon av Avelumab
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere som var på premedisinering og tilstedeværelse av disse medikamentene var årsaken til potensiell infusjonsrelatert reaksjon av avelumab.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere kategorisert etter type premedisinering for infusjonsrelatert reaksjon av Avelumab
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere som var på premedisinering og tilstedeværelse av disse medikamentene var årsak til potensiell infusjonsrelatert reaksjon av avelumab, rapportert i henhold til type premedisinering. Én deltaker kunne ha tatt mer enn 1 type premedisinering.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som mottok behandling for infusjonsrelatert reaksjon av Avelumab
Tidsramme: Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere som fikk behandling for infusjonsrelatert reaksjon av avelumab.
Fra oppstart av avelumab pluss axitinib til behandlingsslutt (i dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere etter type mottatt påfølgende behandling etter Avelumab Plus Axitinib
Tidsramme: Fra avelumab pluss axitinib avsluttet behandling til avsluttet studieobservasjon (i løpet av dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere som fikk påfølgende behandling etter avelumab pluss axitinib-behandling, rapportert i henhold til type påfølgende behandling inkludert tyrosinkinasehemmere (TKI), immunonkologiske (IO) legemidler og andre. Kategorier med minst 1 data som ikke er null er rapportert nedenfor.
Fra avelumab pluss axitinib avsluttet behandling til avsluttet studieobservasjon (i løpet av dataidentifikasjonsperioden fra 20. desember 2019 til 20. juni 2021 [omtrent 1,5 år]); hentet data ble analysert i løpet av 4,5 måneder av denne observasjonsstudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B9991043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere