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1차 치료법으로 Avelumab과 Axitinib을 함께 사용한 일본 RCC 환자의 현재 치료 결과: 후향적 연구(J-DART)

2023년 12월 4일 업데이트: Pfizer

일본의 전이성 신세포암종 환자를 1차 치료법으로 아벨루맙+악시티닙으로 치료한 환자의 현재 치료 결과를 평가하기 위한 후향적, 다기관, 관찰 연구

본 연구는 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지 일본에서 1차 치료제로 아벨루맙과 액시티닙을 병용하여 치료받은 전이성 신장세포암(mRCC) 환자에 대한 다기관, 비중재, 후향적 의료 차트 검토입니다. 참여 환자의 임상 관리 및 치료에 관한 모든 결정은 실제 임상 환경에서 표준 치료의 일부로 시험자가 내린 것이며 환자의 연구 참여에 따라 결정되지 않았습니다. 연구 현장별로 이용 가능한 경우 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, 일본, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, 일본, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일 사이에 일본에서 1차 치료제로 아벨루맙과 액시티닙을 병용하여 치료받은 전이성 신세포암(mRCC) 환자

설명

포함 기준:

  1. 1차 치료법으로 아벨루맙과 악시티닙을 병용하기 전에 신세포암종에 대한 임상 및 병리학적 연구에 대한 일반 규칙(제4판)에 따라 전이성 신세포암(mRCC)으로 진단되었습니다.
  2. 전이성신세포암(mRCC) 진단 당시 20세 이상.
  3. 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지 전이성 신장세포암(mRCC)에 대한 1차 치료법으로 아벨루맙과 악시티닙 병용 치료를 시작합니다.
  4. 아직 살아 있고 연구 장소를 정기적으로 방문하는 환자의 경우, 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의 문서의 증거. 아직 살아 있고 다른 병원으로 이송된 환자의 경우, 환자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공하고 구두 또는 서면 사전 동의를 얻었다는 증거가 있습니다.
  5. 사망한 환자도 포함 기준 1-3에 포함됩니다.

제외 기준:

본 연구에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 신세포암 환자
의약품: 아벨루맙
실제 실무에서 제공되는 대로
의약품: 악시티닙
실제 실무에서 제공되는 대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECOG-PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
ECOG-PS는 참가자의 성과 상태를 5점 척도로 평가했습니다. 0= 완전히 활동적/모든 질병 전 활동을 제한 없이 수행할 수 있음; 1= 육체적으로 힘든 활동이 제한됨, 걸을 수 있는/가벼운 작업이나 앉아서 일하는 작업을 수행할 수 있음, 2= ​​걸을 수 있고(깨어 있는 시간의 50% 이상), 모든 자기 관리가 가능하고, 어떤 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 3= 제한된 자기 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대/의자에 국한됨; 4= 완전히 장애가 있고 자기 관리를 수행할 수 없으며 완전히 침대/의자에만 국한되어 있습니다. 점수를 알 수 없는 참가자는 '알 수 없음'으로 신고되었습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
국제 전이성 RCC 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 점수에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
IMDC 기준에는 6가지 위험 요소가 있습니다: Karnofsky 성능 상태(<) 80%(일반 작업 수행 능력, 0[죽음] -100[정상]); 진단부터 전신 치료 시작까지의 시간 <1년; 교정된 혈청 칼슘; 호중구 및 혈소판이 정상 상한치(ULN) 이상(>); 헤모글로빈 <정상 하한(LLN). 현재 위험 요인을 추가한 후 참가자를 호의적(0 요인), 중간(1-2 요인), 불량([>=]3 요인 이상)으로 계층화했습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
Fuhrman 등급에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
4단계 Fuhrman 등급은 핵 크기, 핵 모양 및 핵소체 돌출 여부를 평가합니다. 1등급: 작은(=10 마이크로미터[mcm]) 핵 직경, 둥글고/균일한 핵 형태 및 핵소체가 없거나/눈에 띄지 않음; 2등급: 핵 직경이 크고(=15mcm) 핵 윤곽이 불규칙하며 *400 배율에서 핵소체가 보입니다. 3등급: 핵 직경이 더 크고(=20mcm), 핵 윤곽이 뚜렷하지 않고 불규칙하며, *100 배율에서 핵소체가 뚜렷하게 보입니다. 4등급: 3등급과 기괴한 다엽 핵 +/- 방추 세포. Fuhrman 등급을 알 수 없는 참가자는 "알 수 없음"으로 보고되었습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
조직학적 유형에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 참가자는 투명 신장 세포 암종, 유두상 신장 세포 암종, 색소포성 신장 세포 암종 등을 포함한 다양한 조직학적 유형의 mRCC에 따라 보고되었습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
육종 성분의 존재 여부에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 참가자는 보고된 육종 성분의 존재 여부에 따라 "예" 또는 "아니오"로 분류되었습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
종양-결절-전이(TNM) 분류에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
TNM 시스템은 원발 종양의 크기(T), 림프절로의 확산 정도(N) 및 전이 여부(M)를 기반으로 합니다. T1: 종양 <=20mm(mm), T2: 종양 >20mm ~ <=50mm, T3: >50mm 및 TX: 종양을 평가할 수 없습니다. N0: 림프절 전이 없음, N1: 동측 레벨 I, II 액와 림프절로 전이, NX: 국소 림프절을 평가할 수 없습니다. M0: 원격 전이에 대한 임상적/방사선학적 증거가 없음, M1: 임상적 및 방사선학적 수단에 의해 결정되고/또는 조직학적으로 >0.2mm로 입증된 원격 검출 가능한 전이, 그리고 MX: 전이를 평가할 수 없습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
전이성 장기 수에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 참가자는 전이성 기관의 수에 따라 a) 1 및 b) 2 이상으로 보고되었습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
전이 부위 유형에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
전이 부위에는 폐, 간, 뼈, 뇌, 국소 림프절, 원격 결절 전이 등의 전이가 포함됩니다. 한 참가자는 두 가지 이상의 전이 유형을 가질 수 있습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
합병증 유무에 따른 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 참가자는 합병증 유무에 따라 "예" 또는 "아니요"로 보고되었습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이전에 신장절제술을 받은 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 이전에 신장절제술을 받은 참가자는 "예" 또는 "아니요"로 보고되었습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
GFR은 신장을 통한 여과된 체액의 흐름을 설명하는 신장 기능 지수입니다. eGFR은 1.73제곱미터당 분당 밀리미터(ml/min/1.73)로 보고되었습니다. m^2).
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
단백뇨가 있는 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
단백뇨는 소변에 혈청 단백질이 과잉 존재하는 것을 말하며, 이는 신장 질환의 초기 징후일 수 있습니다. 여기서 음성 = <15mg/dL, 양성=15~29mg/dL, 1 = 30mg/dL, 2= 100mg/dL, 3= 300mg/dL입니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
C반응성 단백질(CRP)
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
CRP는 매우 민감한 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정이었습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
흡연 상태에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 흡연 이력이 있는 참가자는 아니요(흡연 이력 없음, 흡연한 적이 없음), 아니요(흡연 이력 있음, 금연), 예(현재 흡연 중)로 보고되었습니다. 흡연 여부를 알 수 없는 참가자는 '알 수 없음'으로 신고되었습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
병용 약물을 복용한 참가자 수
기간: 기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 병용 약물을 복용한 참가자가 보고되었습니다.
기준치(아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여 전, 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료법인 아벨루맙+악시티닙의 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 색인 날짜부터 2021년 6월 20일까지, 여기서 색인 날짜는 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일 사이에 아벨루맙과 액시티닙에 대한 첫 처방 날짜였습니다(최대 관찰 기간은 약 1.5년이었습니다).
TTF는 1차 요법으로 아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여일부터 사망을 포함한 모든 원인에 대한 치료 종료까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
색인 날짜부터 2021년 6월 20일까지, 여기서 색인 날짜는 2019년 12월 20일부터 2020년 12월 20일 사이에 아벨루맙과 액시티닙에 대한 첫 처방 날짜였습니다(최대 관찰 기간은 약 1.5년이었습니다).
실제 무진행 생존(PFS)
기간: 아벨루맙 + 액시티닙 시작부터 질병 진행 또는 원인/검열 날짜로 인한 사망까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1.6년)) 검색된 데이터는 이 OS의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
PFS는 아벨루맙/악시티닙 치료 시작부터 첫 번째 질병 진행(DP)(방사선학, 실험실 증거, 병리학 또는 기타 평가를 기반으로 현지 연구자가 임상적으로 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 첫 번째. 사망 또는 질병 진행에 대한 임상 기록이 없는 경우, 기록을 기반으로 2차 이상의 치료를 받은 참가자에 대해 다음 치료 개시일 또는 연구 중 마지막 방문일에 검열되었습니다. 기록을 기준으로 참가자가 한 가지 치료 라인만 수행하는 기간입니다.
아벨루맙 + 액시티닙 시작부터 질병 진행 또는 원인/검열 날짜로 인한 사망까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1.6년)) 검색된 데이터는 이 OS의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 아벨루맙 + 액시티닙 시작부터 CR 또는 PR까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1.6년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
객관적 반응은 RECIST 버전에 따른 방법으로 최상의 판정 결과를 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 나타낸 참가자의 비율로 정의되었습니다. 1.1 연구자의 판단에 따라 임상 실습에서 가능한 한 밀접하게 종양을 평가합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변/비표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소합니다.
아벨루맙 + 액시티닙 시작부터 CR 또는 PR까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1.6년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
Avelumab 및 Axitinib 치료 참가자의 치료 실패까지의 시간
기간: 아벨루맙 + 액시티닙 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1.6년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
TTF는 아벨루맙과 악시티닙의 첫 번째 투여일부터 사망을 포함한 모든 원인에 대한 치료 종료까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
아벨루맙 + 액시티닙 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안(약 1.6년)) 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
Avelumab 및 Axitinib 치료를 중단하거나 중단한 참가자 수
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.6년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 아벨루맙과 액시티닙 치료를 중단하고 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.6년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
아벨루맙 치료 중단 사유가 있는 참가자 수
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이번 결과 측정에서는 질병 진행, 부작용, 충분한 유효성 등의 이유로 아벨루맙 치료를 중단한 참가자가 보고됐다. 한 참가자는 치료 중단 사유가 1가지 이상일 수 있습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
액시티닙 치료 중단 사유가 있는 참가자 수
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 질병 진행, 부작용, 충분한 효능 등을 포함한 이유로 악시티닙 치료를 중단한 참가자가 보고되었습니다. 한 참가자는 치료 중단 사유가 1가지 이상일 수 있습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
아벨루맙 치료 중단 이유가 있는 참가자 수
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
본 결과 측정에서는 부작용, 충분한 유효성 등의 이유로 치료를 중단한 참가자가 보고되었습니다. 한 참가자는 치료 중단에 대한 이유가 1개 이상일 수 있습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
액시티닙 치료 중단 사유가 있는 참가자 수
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
본 결과 측정에서는 부작용, 충분한 유효성 등의 이유로 치료를 중단한 참가자가 보고되었습니다. 한 참가자는 치료 중단에 대한 이유가 1개 이상일 수 있습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
액시티닙 치료의 용량 조절을 받은 참가자 수
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 용량 조절(증가/감소)을 겪은 참가자가 보고되었습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
액시티닙 치료 용량 조절 사유에 따른 참가자 수
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 액시티닙 치료의 용량 조절 이유에 대해 참가자 수가 보고되었습니다. 한 참가자는 액시티닙 치료를 수정하는 데 1가지 이상의 이유가 있을 수 있습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
아벨루맙+악시티닙 치료 중 면역 관련 이상반응(irAE)에 대한 코르티코스테로이드 누적 용량
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
면역 관련 부작용(irAE)은 진행성 암 참가자에 대한 면역 체크포인트 억제제 치료의 심각한 부작용으로 정의되었습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
Avelumab + Axitinib 치료 중 irAE에 대한 코르티코스테로이드 치료 기간
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
Avelumab과 Axitinib 치료 중 irAE에 대한 코르티코스테로이드 투여 횟수
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
아벨루맙의 잠재적 주입 관련 반응에 대한 사전 약물 치료가 있는 참가자 수
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 사전 약물 치료를 받은 참가자의 수와 이러한 약물의 존재가 아벨루맙의 잠재적 주입 관련 반응의 원인이 되는 것으로 보고되었습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
아벨루맙 주입 관련 반응에 대한 사전 약물 치료 유형에 따라 분류된 참가자 수
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 사전 약물 치료를 받은 참가자 수와 이러한 약물의 존재가 아벨루맙의 잠재적 주입 관련 반응의 원인이 사전 약물 유형에 따라 보고되었습니다. 한 참가자는 두 가지 이상의 사전 약물을 복용했을 수 있습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
아벨루맙 주입 관련 반응으로 치료를 받은 참가자 수
기간: Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 아벨루맙 주입 관련 반응에 대한 치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
Avelumab + axitinib 시작부터 치료 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
아벨루맙 플러스 액시티닙 이후 받은 후속 치료 유형별 참가자 수
기간: 아벨루맙 + 액시티닙 치료 종료부터 연구 관찰 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 아벨루맙과 액시티닙 치료 후 후속 치료를 받은 참가자의 수가 티로신 키나제 억제제(TKI), 면역종양학(IO) 약물 등을 포함한 후속 치료 유형에 따라 보고되었습니다. 0이 아닌 데이터가 1개 이상 포함된 카테고리가 아래에 보고됩니다.
아벨루맙 + 액시티닙 치료 종료부터 연구 관찰 종료까지(2019년 12월 20일부터 2021년 6월 20일까지의 데이터 식별 기간 동안[약 1.5년]); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 4.5개월 동안 분석되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9991043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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