Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyiset hoitotulokset japanilaisilla RCC-potilailla, joita hoidettiin Avelumab Plus Axitinibillä ensilinjan hoitona: Retrospektiivinen tutkimus (J-DART)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan nykyisten hoitotuloksia japanilaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä ja joita hoidettiin Avelumab Plus Axitinibillä ensilinjan hoitona

Tämä tutkimus on monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen lääketieteellinen karttakatsaus potilaista, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC), joita hoidettiin avelumabilla ja aksitinibillä ensilinjan hoitona Japanissa 20.12.2019-20.12.2020 välisenä aikana. Tutkija teki kaikki kliinistä hoitoa ja hoitoon osallistuvien potilaiden päätökset osana normaalia hoitoa todellisessa kliinisessä ympäristössä, eivätkä ne riippuneet potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Tiedot kerätään tutkimuspaikkakohtaisesti, jos niitä on saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Japani, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japani, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (mRCC), joita hoidettiin avelumabilla ja aksitinibillä ensilinjan hoitona Japanissa 20. joulukuuta 2019 ja 20. joulukuuta 2020 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC) munuaissyöpää koskevien kliinisten ja patologisten tutkimusten yleissäännön (4. painos) perusteella ennen kuin hän sai avelumabia ja aksitinibia ensilinjan hoitona.
  2. Yli 20-vuotias metastaattisen munuaissolusyövän (mRCC) diagnoosin aikaan.
  3. Aloita hoito avelumabilla ja aksitinibillä metastasoituneen munuaissolusyövän (mRCC) ensilinjan hoitona 20.12.2019–20.12.2020.
  4. Potilaille, jotka ovat vielä elossa ja jotka käyvät rutiininomaisesti tutkimuspaikalla, todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista. Potilailta, jotka ovat edelleen elossa ja jotka on siirretty toiseen sairaalaan, hankitaan todisteet siitä, että potilaalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimukseen liittyvistä seikoista ja että potilaalle on saatu suullinen tai kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Myös kuolleet potilaat sisällytetään mukaanottokriteereihin 1-3.

Poissulkemiskriteerit:

Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on metastaattinen munuaissyöpä
Lääke: avelumabi
kuten reaalimaailmassa käytännössä tarjotaan
Lääke: aksitinibi
kuten reaalimaailmassa käytännössä tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä luokiteltu itäisen onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG-PS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
ECOG-PS arvioi osallistujan suorituskyvyn 5 pisteen asteikolla: 0 = täysin aktiivinen/pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2= ​​liikkuva (> 50 % valveillaoloajasta), kykenevä kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään, rajoittuu sänkyyn/tuoliin > 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin. Osallistujat, joiden pistemäärä ei ollut tiedossa, ilmoitettiin "Tuntematon" vastaan.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Kansainvälisen metastaattisen RCC-tietokantakonsortion (IMDC) riskipisteen mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
IMDC-kriteereissä oli 6 riskitekijää: Karnofskyn suorituskykytila ​​alle (<) 80 % (kyky suorittaa tavallisia tehtäviä, 0 [kuollut] -100 [normaali]); aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen < 1 vuosi; korjattu seerumin kalsium; neutrofiilit ja verihiutaleet yli (>) normaalin ylärajan (ULN); hemoglobiini <normaalin alaraja (LLN). Nykyiset riskitekijät lisättiin, ja sitten osallistujat ositettiin: myönteinen (0 tekijä), keskitaso (1-2 tekijää), huono (suurempi tai yhtä suuri kuin [=]3 tekijää).
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Fuhrman-luokan mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Nelitasoinen Fuhrman-luokitus arvioi ytimen koon, ytimen muodon ja nukleolaarisen näkyvyyden. Luokka 1: pieni (=10 mikrometriä [mcm]) ytimen halkaisija, pyöreä/tasainen tuman muoto ja puuttuvat/huomaamattomat tumat; Luokka 2: suuri (=15 mcm) ytimen halkaisija, epäsäännöllinen ääriviivat ytimen muoto ja näkyy *400 suurennuksella nukleolia; Luokka 3: suurempi (=20 mcm) ytimen halkaisija, ilmeinen epäsäännöllinen ääriviivat ytimen muoto ja näkyvät ja näkyvät *100 suurennuksella; Luokka 4: luokka 3 plus omituiset monilohkoiset ytimet +/- karasolut. Osallistujat, joiden Fuhrman-luokka ei ollut tiedossa, ilmoitettiin "Tuntematonta" vastaan.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Histologisen tyypin mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Tässä tulosmittauksessa osallistujat raportoitiin mRCC:n eri histologisen tyypin mukaan, mukaan lukien selkeä munuaissolusyöpä, papillaarinen munuaissolusyöpä, kromofobinen munuaissolusyöpä ja muut.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Sarkomatoidikomponentin läsnäolon mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Tässä tulosmittauksessa osallistujat luokiteltiin "kyllä" tai "ei" sen mukaan, oliko sarkomatoidinen komponentti raportoitu.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Tuumorisolmumetastaasien (TNM) luokituksen mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
TNM-järjestelmä perustuu primaarisen kasvaimen kokoon (T), imusolmukkeisiin leviämisen määrään (N) ja etäpesäkkeiden esiintymiseen (M). T1: kasvain <=20 mm (mm), T2: kasvain >20 mm - <=50 mm, T3: >50 mm ja TX: kasvainta ei voida arvioida. N0: ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, N1: etäpesäkkeitä ipsilateraalisiin tasoihin I, II kainaloimusolmukkeisiin, NX: Alueellisia imusolmukkeita ei voida arvioida. M0: ei kliinistä/radiografista näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä, M1: etäpesäkkeitä havaittavissa kliinisin ja radiografisin keinoin ja/tai histologisesti todistettu > 0,2 mm, ja MX: etäpesäkkeitä ei voida arvioida.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Metastaattisten elinten lukumäärän mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Tässä tulosmittauksessa osallistujat ilmoitettiin metastaattisten elinten lukumäärän mukaan a) 1 ja b) 2 tai enemmän.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu etäpesäkkeiden tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Etäpesäkkeitä olivat: keuhkojen, maksan, luun, aivojen, alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeet, etäissolumettastaasit ja muut. Yhdellä osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi metastaasin tyyppi.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Osallistujien määrä komplikaatioiden esiintymisen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Tässä tulosmittauksessa osallistujat ilmoitettiin "kyllä" tai "ei" komplikaatioiden esiintymisen mukaan.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Osallistujien määrä, joille on tehty munuaisleikkaus aiemmin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Tässä tulosmittauksessa osallistujat, joille tehtiin aiemmin nefrektomia, ilmoitettiin "kyllä" tai "ei".
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
GFR on munuaisten toiminnan indeksi, joka kuvaa suodatetun nesteen virtausta munuaisten läpi. eGFR ilmoitettiin millimetreinä minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2).
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Proteinuriaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Proteinuria on ylimääräinen seerumiproteiinien esiintyminen virtsassa, mikä voi olla munuaissairauden varhainen merkki. Tässä negatiivinen = <15 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), positiivinen = 15-29 mg/dl, 1 = 30 mg/dl, 2 = 100 mg/dl, 3 = 300 mg/dl.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
CRP oli laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reagenssin arvioimiseksi käyttämällä ultraherkkää määritystä.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Tupakointitilan mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Tässä tulosmittauksessa osallistujat, joilla oli tupakointihistoria, ilmoitettiin ei (ei tupakoinut, ei koskaan tupakoinut), ei (tupakointihistoria on olemassa, lopeta tupakointi), Kyllä (tupakointi tällä hetkellä). Osallistuja, jonka tupakointitila ei ollut tiedossa, ilmoitettiin kohtaan "Tuntematon".
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Samanaikaisia ​​huumeita käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, jotka käyttivät samanaikaisesti huumeita.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä avelumabin ja aksitinibin annosta, tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. joulukuuta 2020 [noin 1 vuosi]) haettuja tietoja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avelumab Plus Axitinib -hoidon epäonnistumiseen kuluva aika (TTF) ensilinjan hoitona
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 20. kesäkuuta 2021 asti, jolloin indeksipäivä oli avelumabin ja aksitinibin ensimmäisen reseptin päivämäärä 20. joulukuuta 2019 ja 20. joulukuuta 2020 välisenä aikana (enimmäishavaintojakso oli noin 1,5 vuotta).
TTF määriteltiin ajaksi ensimmäisestä avelumabin ja aksitinibin annoksesta ensimmäisen linjan hoitona hoidon päättymiseen mistä tahansa syystä aikaisemmin, mukaan lukien kuolema. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksipäivästä 20. kesäkuuta 2021 asti, jolloin indeksipäivä oli avelumabin ja aksitinibin ensimmäisen reseptin päivämäärä 20. joulukuuta 2019 ja 20. joulukuuta 2020 välisenä aikana (enimmäishavaintojakso oli noin 1,5 vuotta).
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloituksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä/sensuroidusta päivämäärästä (tietojen tunnistamisjakson aikana 20-12-2019 - 20-6-2021 [noin 1,6 vuotta]); haetut tiedot analysoitiin tämän käyttöjärjestelmän 4,5 kuukauden aikana
PFS määriteltiin ajaksi avelumabi/aksitinibihoidon aloittamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen (DP) (paikallisen tutkijan kliinisesti arvioimana radiologian, laboratoriotutkimuksen, patologian tai muiden arvioiden perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa tapahtui. ensimmäinen. Jos kuolemasta tai taudin etenemisestä ei ollut kliinisiä tietoja, ne sensuroitiin seuraavan hoitolinjan aloituspäivänä niille osallistujille, jotka käyttivät kahta tai useampaa hoitolinjaa tietueen perusteella, tai heidän viimeisen vierailunsa päivänä tutkimuksen aikana. osallistujille, jotka suorittavat vain yhden terapian tietueen perusteella.
Avelumabin ja aksitinibin aloituksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä/sensuroidusta päivämäärästä (tietojen tunnistamisjakson aikana 20-12-2019 - 20-6-2021 [noin 1,6 vuotta]); haetut tiedot analysoitiin tämän käyttöjärjestelmän 4,5 kuukauden aikana
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloituksesta CR:ään tai PR:ään (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,6 vuotta]) haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Objektiivinen vastaus määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) parhaana arviointituloksena RECIST-version mukaisessa menetelmässä. 1.1 kasvaimen arviointi mahdollisimman tarkasti kliinisessä käytännössä tutkijan harkinnan mukaan. CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi/ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Avelumabin ja aksitinibin aloituksesta CR:ään tai PR:ään (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,6 vuotta]) haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Avelumabi- ja aksitinibihoitoa saaneiden potilaiden hoidon epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,6 vuotta]) haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
TTF määriteltiin ajaksi ensimmäisestä avelumabi- ja aksitinibin annoksesta hoidon päättymiseen aikaisemmin mistä tahansa syystä, mukaan lukien kuolema. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,6 vuotta]) haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana.
Niiden osallistujien määrä, joiden avelumabi- ja aksitinibihoito keskeytettiin ja keskeytettiin
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. kesäkuuta 2021 [noin 1,6 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat avelumabi- ja aksitinibihoidon ja keskeyttivät sen.
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. kesäkuuta 2021 [noin 1,6 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla oli syy avelumabihoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistuja, joka keskeytti avelumabihoidon syistä, kuten taudin etenemisestä, haittavaikutuksista, riittävästä tehosta ja muista syistä. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi syy hoidon keskeyttämiseen.
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla oli syy aksitinibihoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistuja, joka keskeytti aksitinibihoidon syistä, kuten taudin etenemisestä, haittavaikutuksista, riittävästä tehosta ja muista syistä. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi syy hoidon keskeyttämiseen.
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on syy avelumabihoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistuja, jonka hoito keskeytettiin esimerkiksi haittatapahtuman, riittävän tehon ja muiden syiden vuoksi. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi syy hoidon keskeyttämiseen.
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on syy aksitinibihoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistuja, jonka hoito keskeytettiin esimerkiksi haittatapahtuman, riittävän tehon ja muiden syiden vuoksi. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi syy hoidon keskeyttämiseen.
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Axitinibi-hoidon annosta muuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, joilla oli annosta muutettu (lisäys/vähennys).
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Osallistujien määrä aksitinibihoidon annoksen muuttamisen syyn mukaan
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä ilmoitettiin aksitinibihoidon annoksen muuttamisen syitä vastaan. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi syy muuttaa aksitinibihoitoa.
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Kumulatiivinen kortikosteroidiannos immuunijärjestelmään liittyviin haittatapahtumiin (irAE) Avelumab Plus Axitinib -hoidon aikana
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Immuuniperäiset haittatapahtumat (irAE) määriteltiin immuunitarkistuspisteen estäjähoidon vakavaksi sivuvaikutukseksi potilaille, joilla oli pitkälle edennyt syöpä.
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
IrAE:n kortikosteroidihoidon kesto Avelumab Plus Axitinib -hoidon aikana
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
IrAE:n kortikosteroidiannosten määrä Avelumab Plus Axitinib -hoidon aikana
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla oli esilääkitys mahdollisen avelumabin infuusioon liittyvän reaktion vuoksi
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa esilääkitystä saaneiden osallistujien lukumäärä ja näiden lääkkeiden läsnäolo olivat syynä mahdolliseen avelumabin infuusioon liittyvään reaktioon.
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Osallistujien määrä, jotka on luokiteltu esilääkityksen tyypin mukaan avelumabin infuusioon liittyvän reaktion vuoksi
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa esilääkitystä saaneiden osallistujien lukumäärä ja näiden lääkkeiden läsnäolo olivat syynä mahdolliselle avelumabin infuusioon liittyvälle reaktiolle, esilääkityksen tyypin mukaan. Yksi osallistuja olisi voinut ottaa useamman kuin yhden esilääkityksen tyypin.
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa avelumabi-infuusioon liittyvään reaktioon
Aikaikkuna: Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat minkäänlaista hoitoa infuusioon liittyvään avelumabireaktioon.
Avelumabin ja aksitinibin aloittamisesta hoidon loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 ja 20. kesäkuuta 2021 välisenä aikana [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Osallistujien määrä Avelumab Plus Axitinibin jälkeen saadun hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Avelumabi ja aksitinibi -hoidon päättymisestä tutkimushavainnoinnin loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. kesäkuuta 2021 [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, jotka saivat myöhemmän hoidon avelumabi- ja aksitinibihoidon jälkeen, riippuen myöhemmän hoidon tyypistä, mukaan lukien tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI), immuno-onkologiset (IO) lääkkeet ja muut. Luokat, joissa on vähintään yksi nollasta poikkeava tieto, raportoidaan alla.
Avelumabi ja aksitinibi -hoidon päättymisestä tutkimushavainnoinnin loppuun (tietojen tunnistamisjakson aikana 20. joulukuuta 2019 - 20. kesäkuuta 2021 [noin 1,5 vuotta]); haettua tietoa analysoitiin tämän havainnointitutkimuksen 4,5 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9991043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa