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Résultats actuels du traitement chez les patients japonais atteints d'un CCR traités par Avelumab plus Axitinib comme traitement de première intention : étude rétrospective (J-DART)

4 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Étude observationnelle rétrospective, multicentrique pour évaluer les résultats du traitement actuel chez des patients japonais atteints d'un carcinome rénal métastatique traité par Avelumab Plus Axitinib comme traitement de première intention

Cette étude est une revue multicentrique, non interventionnelle et rétrospective des dossiers médicaux de patients atteints d'un cancer du rein métastatique (mRCC) traité par avelumab plus axitinib comme traitement de première intention au Japon entre le 20 décembre 2019 et le 20 décembre 2020. Toutes les décisions concernant la gestion clinique et le traitement des patients participants ont été prises par l'investigateur dans le cadre des soins standard dans un contexte clinique réel et ne dépendaient pas de la participation du patient à l'étude. Les données seront collectées si disponibles par site d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Japon, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japon, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du rein métastatique (mRCC) traités par avélumab plus axitinib comme traitement de première intention au Japon entre le 20 décembre 2019 et le 20 décembre 2020

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'un cancer rénal métastatique (mRCC) sur la base de la règle générale pour les études cliniques et pathologiques sur le carcinome rénal (4e édition) avant de recevoir de l'avelumab plus axitinib comme traitement de première intention.
  2. Plus de 20 ans au moment du diagnostic de cancer rénal métastatique (mRCC).
  3. Commencez le traitement par avélumab plus axitinib comme traitement de première intention pour le cancer du rein métastatique (mRCC) du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020.
  4. Pour les patients encore en vie et qui effectuent des visites de routine sur le site d'étude, preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude. Pour les patients encore en vie et ayant été transférés dans un autre hôpital, la preuve que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et un consentement éclairé oral ou écrit est obtenu.
  5. Les patients décédés sont également inclus pour les critères d'inclusion 1 à 3.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un carcinome rénal métastatique
Médicament: avélumab
tel que prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: axitinib
tel que prévu dans la pratique du monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés selon l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
L'ECOG-PS a évalué l'état de performance des participants sur une échelle de 5 points : 0 = pleinement actif/capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1= limité dans les activités physiquement intenses, ambulatoire/capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires ; 2= ​​ambulatoire (>50 % des heures d'éveil), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer aucune activité professionnelle ; 3= capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée, confiné au lit/à la chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil ; 4= complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit/chaise. Les participants dont le score n'était pas connu ont été signalés comme « Inconnu ».
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants classés selon le score de risque de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Les critères IMDC comportaient 6 facteurs de risque : indice de performance de Karnofsky inférieur à (<) 80 % (capacité à effectuer des tâches ordinaires, 0 [mort] -100 [normal]) ; délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique <1 an ; calcium sérique corrigé ; neutrophiles et plaquettes supérieurs à (>) la limite supérieure de la normale (LSN) ; hémoglobine <limite inférieure de la normale (LLN). Les facteurs de risque actuels ont été ajoutés, puis les participants ont été stratifiés comme suit : favorable (facteur 0), intermédiaire (1 à 2 facteurs), faible (supérieur ou égal à [>=] 3 facteurs).
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants classés selon le grade Fuhrman
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Le classement Fuhrman à quatre niveaux évalue la taille nucléaire, la forme nucléaire et la présence de proéminence nucléolaire. Grade 1 : petit diamètre nucléaire (= 10 micromètres [mcm]), forme nucléaire ronde/uniforme et nucléoles absents/discrets ; Grade 2 : grand diamètre nucléaire (= 15 mcm), forme nucléaire à contour irrégulier et nucléoles visibles à un grossissement de *400 ; Grade 3 : diamètre nucléaire plus grand (= 20 mcm), forme nucléaire à contour irrégulier évident et nucléoles visibles et proéminents à un grossissement de *100 ; Grade 4 : grade 3 plus noyaux multilobés bizarres +/- cellules fusiformes. Les participants dont le grade Fuhrman n'était pas connu ont été signalés comme « Inconnu ».
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants classés selon le type histologique
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Dans cette mesure de résultat, les participants ont été signalés en fonction des différents types histologiques de CCRm, notamment le carcinome rénal clair, le carcinome papillaire à cellules rénales, le carcinome rénal chromophobe et autres.
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants classés selon la présence d'une composante sarcomatoïde
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Dans cette mesure de résultat, les participants ont été classés comme « Oui » ou « Non » selon la présence d'une composante sarcomatoïde signalée.
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants classés selon la classification des métastases ganglionnaires tumorales (TNM)
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Le système TNM est basé sur la taille de la tumeur primitive (T), l'ampleur de la propagation aux ganglions lymphatiques (N) et la présence de métastases (M). T1 : tumeur <=20 millimètres (mm), T2 : tumeur >20 mm à <=50 mm, T3 : >50 mm et TX : tumeur non évaluable. N0 : pas de métastases ganglionnaires, N1 : métastases aux ganglions axillaires ipsilatéraux de niveau I, II, NX : les ganglions lymphatiques régionaux ne peuvent pas être évalués. M0 : aucune preuve clinique/radiographique de métastases à distance, M1 : métastases détectables à distance déterminées par des moyens cliniques et radiographiques et/ou prouvées histologiquement > 0,2 mm, et MX : les métastases ne peuvent pas être évaluées.
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants classés selon le nombre d'organes métastatiques
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Dans cette mesure de résultat, les participants ont été signalés en fonction du nombre d'organes métastatiques comme a) 1 et b) 2 ou plus.
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants classés selon le type de site de métastases
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Les sites de métastases comprenaient : les métastases du poumon, du foie, des os, du cerveau, des ganglions lymphatiques régionaux, les métastases nodales distantes et autres. Un participant peut avoir plus d'un type de métastases.
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants selon la présence de complications
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Dans cette mesure de résultat, les participants ont reçu la réponse « Oui » ou « Non » selon la présence de complications.
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants ayant déjà subi une néphrectomie
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Dans cette mesure des résultats, les participants ayant déjà subi une néphrectomie ont été signalés par « Oui » ou « Non ».
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Le DFG est un indice de la fonction rénale qui décrit le flux de liquide filtré à travers le rein. Le DFGe a été rapporté en millimètres par minute par 1,73 mètre carré (ml/min/1,73 m^2).
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants atteints de protéinurie
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
La protéinurie est la présence d'un excès de protéines sériques dans l'urine, ce qui peut être un signe précoce d'une maladie rénale. Ici, négatif = <15 milligrammes par décilitre (mg/dL), positif = 15-29 mg/dL, 1 = 30 mg/dL, 2= 100 mg/dL, 3= 300 mg/dL.
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
La CRP était une mesure en laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultra-sensible.
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants classés selon le statut tabagique
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Dans cette mesure de résultat, les participants ayant des antécédents de tabagisme ont été signalés comme non (pas d'antécédents de tabagisme, jamais fumé), non (des antécédents de tabagisme existent, ont arrêté de fumer), oui (fume actuellement). Les participants dont le statut tabagique n'était pas connu ont été signalés comme « Inconnu ».
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants ayant pris des médicaments concomitants
Délai: Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Dans cette mesure des résultats, les participants prenant des médicaments concomitants ont été signalés.
Les données récupérées au départ (avant la première dose d'avelumab plus axitinib, pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 décembre 2020 [environ 1 an]) ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement (TTF) d'Avelumab Plus Axitinib en tant que traitement de première intention
Délai: De la date d'indexation jusqu'au 20 juin 2021, la date d'indexation étant la date de la première prescription d'avelumab plus axitinib entre le 20 décembre 2019 et le 20 décembre 2020 (la période d'observation maximale était d'environ 1,5 an).
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'avelumab plus axitinib comme traitement de première intention et la fin du traitement, quelle qu'en soit la cause, plus tôt, y compris le décès. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
De la date d'indexation jusqu'au 20 juin 2021, la date d'indexation étant la date de la première prescription d'avelumab plus axitinib entre le 20 décembre 2019 et le 20 décembre 2020 (la période d'observation maximale était d'environ 1,5 an).
Survie sans progression dans le monde réel (PFS)
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause/date censurée (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,6 ans]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de ce système d'exploitation
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par avélumab/axitinib et la date de la première progression de la maladie (telle qu'évaluée cliniquement par l'investigateur local sur la base de la radiologie, des preuves de laboratoire, de la pathologie ou d'autres évaluations) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la cause. d'abord. S'il n'y avait aucun dossier clinique de décès ou de progression de la maladie, ils étaient censurés à la date de début de la ligne de traitement suivante pour les participants entreprenant 2 lignes de traitement ou plus sur la base du dossier, ou à la date de leur dernière visite au cours de l'étude. période pour les participants n'entreprenant qu'une seule ligne de thérapie sur la base du dossier.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause/date censurée (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,6 ans]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de ce système d'exploitation
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la RC ou à la PR (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,6 ans]), les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) comme meilleur résultat d'évaluation dans une méthode conforme à la version RECIST. 1.1 évaluation de la tumeur aussi fidèlement que possible dans la pratique clinique selon le jugement de l'investigateur. CR : disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires et de toutes les lésions non cibles. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués comme lésions cibles/lésions non cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la RC ou à la PR (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,6 ans]), les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Délai avant l'échec du traitement chez les participants recevant un traitement par Avelumab et Axitinib
Délai: Depuis le début de l'avelumab plus axitinib jusqu'à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,6 an]), les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'avelumab plus axitinib et la fin du traitement, quelle qu'en soit la cause, y compris le décès. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Depuis le début de l'avelumab plus axitinib jusqu'à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,6 an]), les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle.
Nombre de participants ayant arrêté et interrompu le traitement par Avelumab et Axitinib
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,6 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants ayant arrêté ou interrompu le traitement par avelumab et axitinib a été signalé.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,6 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants avec motif d'arrêt du traitement par Avelumab
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, les participants ayant arrêté le traitement par avélumab pour des raisons telles que la progression de la maladie, un événement indésirable, une efficacité suffisante et d'autres ont été signalés. Un participant pouvait avoir plus d'une raison pour arrêter le traitement.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants avec motif d'arrêt du traitement par Axitinib
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, les participants ayant arrêté le traitement par axitinib pour des raisons telles que la progression de la maladie, un événement indésirable, une efficacité suffisante et d'autres ont été signalés. Un participant pouvait avoir plus d'une raison pour arrêter le traitement.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants avec motif d'interruption du traitement par Avelumab
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, les participants ayant subi une interruption de traitement pour des raisons telles qu'un événement indésirable, une efficacité suffisante et d'autres ont été signalés. Un participant pouvait avoir plus d'une raison pour l'interruption du traitement.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants avec motif d'interruption du traitement par Axitinib
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, les participants ayant subi une interruption de traitement pour des raisons telles qu'un événement indésirable, une efficacité suffisante et d'autres ont été signalés. Un participant pouvait avoir plus d'une raison pour l'interruption du traitement.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants avec modification de la dose du traitement par Axitinib
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, les participants ayant subi une modification de dose (augmentation/diminution) ont été signalés.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon la raison de la modification de la dose du traitement par Axitinib
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été comparé aux raisons de la modification de la dose du traitement par axitinib. Un participant pouvait avoir plus d'une raison justifiant une modification du traitement par axitinib.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dose cumulée de corticostéroïdes pour les événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) pendant le traitement par Avelumab Plus Axitinib
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Les événements indésirables d’origine immunitaire (EIIR) ont été définis comme l’effet secondaire grave du traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les participants atteints d’un cancer avancé.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Durée du traitement corticostéroïde pour l'irAE pendant le traitement par Avelumab Plus Axitinib
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Nombre de doses de corticostéroïdes pour l'irAE pendant le traitement par Avelumab Plus Axitinib
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants avec présence d'une prémédication pour une réaction potentielle liée à la perfusion d'Avelumab
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants sous prémédication et la présence de ces médicaments étaient des raisons d'une réaction potentielle liée à la perfusion d'avelumab.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants classés selon le type de prémédication pour la réaction liée à la perfusion d'Avelumab
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants sous prémédication et la présence de ces médicaments étaient la raison d'une réaction potentielle liée à la perfusion d'avelumab, ont été rapportés en fonction du type de prémédication. Un participant aurait pu prendre plus d'un type de prémédication.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants ayant reçu un traitement pour une réaction liée à la perfusion d'Avelumab
Délai: De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants ayant reçu un traitement pour une réaction liée à la perfusion d'avelumab a été signalé.
De l'initiation de l'avelumab plus axitinib à la fin du traitement (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants par type de traitement ultérieur reçu après Avelumab Plus Axitinib
Délai: De la fin du traitement par avélumab plus axitinib à l'observation de fin d'étude (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants ayant reçu un traitement ultérieur après un traitement par avélumab plus axitinib a été rapporté en fonction du type de traitement ultérieur, y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK), les médicaments d'immuno-oncologie (IO) et autres. Les catégories avec au moins 1 donnée non nulle sont indiquées ci-dessous.
De la fin du traitement par avélumab plus axitinib à l'observation de fin d'étude (pendant la période d'identification des données du 20 décembre 2019 au 20 juin 2021 [environ 1,5 an]) ; les données récupérées ont été analysées pendant 4,5 mois de cette étude observationnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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