Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné výsledky léčby u japonských pacientů s RCC léčených avelumabem plus axitinibem jako terapií první linie: retrospektivní studie (J-DART)

4. prosince 2023 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení současných výsledků léčby u japonských pacientů s metastatickým renálním karcinomem léčených avelumabem plus axitinibem jako terapií první volby

Tato studie je multicentrickým, neintervenčním, retrospektivním, lékařským přehledem pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (mRCC) léčených avelumabem plus axitinibem jako terapií první volby v Japonsku mezi 20. prosincem 2019 a 20. prosincem 2020. Všechna rozhodnutí týkající se klinického řízení a léčby zúčastněných pacientů byla učiněna zkoušejícím jako součást standardní péče v reálném klinickém prostředí a nebyla závislá na účasti pacienta ve studii. Údaje budou shromažďovány, pokud jsou k dispozici na místě studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Japonsko, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japonsko, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem ledvinových buněk (mRCC) léčení avelumabem plus axitinibem jako léčba první volby v Japonsku mezi 20. prosincem 2019 a 20. prosincem 2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza metastatického karcinomu ledviny (mRCC) na základě Obecného pravidla pro klinické a patologické studie karcinomu ledviny (4. vydání) před podáním avelumabu plus axitinibu jako terapie první volby.
  2. Věk nad 20 let v době diagnózy metastatického karcinomu ledviny (mRCC).
  3. Od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 začněte léčbu avelumabem plus axitinibem jako první linii léčby metastatického karcinomu ledviny (mRCC).
  4. U pacientů, kteří jsou stále naživu a mají rutinní návštěvy místa studie, doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu s uvedením, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie. U pacientů, kteří jsou stále naživu a byli převezeni do jiné nemocnice, se získá důkaz, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie, a získá se ústní nebo písemný informovaný souhlas.
  5. Zesnulí pacienti jsou také zahrnuti do kritérií pro zařazení 1-3.

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny
Lék: avelumab
jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: axitinib
jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kategorizovaných podle stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS)
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
ECOG-PS hodnotila výkonnostní stav účastníka na 5bodové škále: 0= plně aktivní/schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; 1= omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2= ​​ambulantní (>50 % doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3= schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo > 50 % doby bdění; 4= zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou sebeobsluhu, zcela upoután na lůžko/křeslo. Účastníci, jejichž skóre nebylo známo, byli nahlášeni proti „Neznámý“.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků kategorizovaných podle skóre rizika Mezinárodního konsorcia databáze metastatických RCC (IMDC)
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Kritéria IMDC měla 6 rizikových faktorů: Karnofského výkonnostní stav méně než (<) 80 % (schopnost vykonávat běžné úkoly, 0 [mrtvý] -100 [normální]); doba od diagnózy do zahájení systémové terapie <1 rok; korigovaný sérový vápník; neutrofily a krevní destičky více než (>) horní hranice normálu (ULN); hemoglobin <spodní mez normálu (LLN). Byly přidány současné rizikové faktory a poté byli účastníci stratifikováni jako: přízniví (faktor 0), střední (1-2 faktory), špatní (více než nebo rovni [>=]3 faktorům).
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků kategorizovaných podle Fuhrmanovy třídy
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Čtyřstupňové Fuhrmanovo třídění hodnotí velikost jádra, tvar jádra a přítomnost nukleolární prominence. Stupeň 1: malý (=10 mikrometrů [mcm]) průměr jádra, kulatý/jednotný tvar jádra a chybějící/nenápadná jadérka; Stupeň 2: velký (=15 mcm) jaderný průměr, nepravidelný obrysový jaderný tvar a viditelná při *400 zvětšení jadérka; Stupeň 3: větší (=20 mcm) průměr jádra, zjevný nepravidelný obrysový tvar jádra a viditelná a výrazná jadérka při zvětšení *100; Stupeň 4: Stupeň 3 plus bizarní mnoholaločná jádra +/- vřetenové buňky. Účastníci, jejichž stupeň Fuhrman nebyl znám, byli nahlášeni proti „Neznámý“.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků kategorizovaných podle histologického typu
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto výsledném měření byli účastníci hlášeni podle různého histologického typu mRCC včetně jasného renálního karcinomu, papilárního renálního karcinomu, chromofobního renálního karcinomu a dalších.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků kategorizovaných podle přítomnosti sarkomatoidní složky
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto měření výsledku byli účastníci kategorizováni jako „Ano“ nebo „Ne“ podle přítomnosti sarkomatoidní složky.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků kategorizovaných podle klasifikace metastáz v nádorových uzlinách (TNM).
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
TNM systém je založen na velikosti primárního nádoru (T), množství šíření do lymfatických uzlin (N) a přítomnosti metastáz (M). T1: nádor <=20 milimetrů (mm), T2: nádor >20 mm až <=50 mm, T3: >50 mm a TX: nádor nelze hodnotit. N0: žádné metastázy do lymfatických uzlin, N1: metastázy do ipsilaterální úrovně I, II axilární lymfatické uzliny, NX: Regionální lymfatické uzliny nelze hodnotit. M0: žádné klinické/radiografické známky vzdálených metastáz, M1: vzdálené detekovatelné metastázy určené klinickými a radiografickými prostředky a/nebo histologicky prokázané >0,2 mm a MX: metastázy nelze hodnotit.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků kategorizovaných podle počtu metastatických orgánů
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto výsledném měření byli účastníci hlášeni podle počtu metastatických orgánů jako a) 1 a, b) 2 nebo více.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků kategorizovaných podle typu místa metastáz
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Místa metastáz zahrnovala: metastázy plic, jater, kostí, mozku, regionálních lymfatických uzlin, metastázy vzdálených uzlin a další. Jeden účastník mohl mít více než 1 typ metastáz.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků podle přítomnosti komplikací
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto výsledném měření byli účastníci hlášeni jako „Ano“ nebo „Ne“ podle přítomnosti komplikací.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků, kteří dříve podstoupili nefrektomii
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto měření výsledku byli účastníci, kteří dříve podstoupili nefrektomii, hlášeni jako „Ano“ nebo „Ne“.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
GFR je index funkce ledvin, který popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. eGFR byl uváděn v milimetrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2).
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků s proteinurií
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Proteinurie je přítomnost nadbytku sérových bílkovin v moči, což může být časným příznakem onemocnění ledvin. Zde negativní = <15 miligramů na decilitr (mg/dl), pozitivní = 15-29 mg/dl, 1 = 30 mg/dl, 2 = 100 mg/dl, 3 = 300 mg/dl.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
CRP bylo laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků kategorizovaných podle kuřáckého stavu
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto výsledném měření byli účastníci s kuřáckou anamnézou uváděni jako Ne (nekuřácká historie, nikdy nekouřila), Ne (existuje kuřácká historie, přestat kouřit), Ano (v současnosti kouří). Účastník, jehož kouření nebyl znám, byl nahlášen proti „Neznámý“.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků, kteří souběžně užívali drogy
Časové okno: Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto měření výsledku byli hlášeni účastníci, kteří užívali souběžně drogy.
Výchozí (před první dávkou avelumabu plus axitinib, během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. prosince 2020 [přibližně 1 rok]) získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby (TTF) Avelumab plus Axitinib jako terapie první linie
Časové okno: Od data indexu do 20. června 2021, kde datum indexu bylo datem prvního předepsání avelumabu plus axitinibu mezi 20. prosincem 2019 a 20. prosincem 2020 (maximální období sledování bylo přibližně 1,5 roku).
TTF byla definována jako doba od data první dávky avelumabu plus axitinibu jako terapie první volby do dřívějšího ukončení léčby z jakékoli příčiny, včetně úmrtí. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data indexu do 20. června 2021, kde datum indexu bylo datem prvního předepsání avelumabu plus axitinibu mezi 20. prosincem 2019 a 20. prosincem 2020 (maximální období sledování bylo přibližně 1,5 roku).
Přežití bez progrese v reálném světě (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny/datum cenzury (během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,6 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce tohoto OS
PFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby avelumabem/axitinibem do data první progrese onemocnění (DP) (jak bylo klinicky hodnoceno místním zkoušejícím na základě radiologie, laboratorních důkazů, patologie nebo jiných hodnocení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo První. Pokud neexistovaly žádné klinické záznamy o úmrtí nebo progresi onemocnění, byly cenzurovány k datu zahájení další linie terapie pro účastníky, kteří na základě záznamu podstoupili 2 nebo více linií terapie, nebo k datu jejich poslední návštěvy během studie. období pro účastníky absolvující pouze 1 linii terapie na základě záznamu.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny/datum cenzury (během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,6 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce tohoto OS
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem po CR nebo PR (během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,6 roku]) byla získaná data analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepším výsledkem posouzení v metodě vyhovující verzi RECIST. 1.1 hodnocení nádoru co nejpřesněji v klinické praxi na základě posouzení zkoušejícího. CR: vymizení všech neuzlových cílových lézí a všech necílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze/necílové léze musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: snížení součtu průměrů všech cílových lézí alespoň o 30 procent (%), přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem po CR nebo PR (během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,6 roku]) byla získaná data analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Doba do selhání léčby u účastníků léčby avelumabem a axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do konce léčby (během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,6 roku]) byla získaná data analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
TTF byla definována jako doba od data první dávky avelumabu plus axitinibu do ukončení léčby z jakékoli příčiny dříve, včetně úmrtí. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do konce léčby (během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,6 roku]) byla získaná data analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků s přerušením a přerušením léčby avelumabem a axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinib do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,6 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto ukazateli výsledku byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili a přerušili léčbu avelumabem a axitinibem.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinib do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,6 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků s důvodem ukončení léčby avelumabem
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto výsledném měření byl hlášen účastník, který přerušil léčbu avelumabem z důvodů zahrnujících progresi onemocnění, nežádoucí příhodu, dostatečnou účinnost a další. Jeden účastník mohl mít více než 1 důvod pro přerušení léčby.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků s důvodem ukončení léčby axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto výsledném měření byl hlášen účastník, který přerušil léčbu axitinibem z důvodů zahrnujících progresi onemocnění, nežádoucí příhodu, dostatečnou účinnost a další. Jeden účastník mohl mít více než 1 důvod pro přerušení léčby.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků s důvodem přerušení léčby avelumabem
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto měření výsledku byl hlášen účastník, u kterého došlo k přerušení léčby z důvodů zahrnujících nežádoucí příhodu, dostatečnou účinnost a další. Jeden účastník mohl mít více než 1 důvod k přerušení léčby.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků s důvodem přerušení léčby axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto měření výsledku byl hlášen účastník, u kterého došlo k přerušení léčby z důvodů zahrnujících nežádoucí příhodu, dostatečnou účinnost a další. Jeden účastník mohl mít více než 1 důvod k přerušení léčby.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků s úpravou dávky léčby axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto měření výsledku byli hlášeni účastníci, kteří měli úpravu dávky (zvýšení/snížení).
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků podle důvodu pro úpravu dávky léčby axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto výsledném měření byl počet účastníků hlášen v porovnání s důvody pro úpravu dávky léčby axitinibem. Jeden účastník mohl mít více než 1 důvod pro úpravu léčby axitinibem.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Kumulativní dávka kortikosteroidu pro imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) během léčby avelumabem plus axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE) byly definovány jako závažný vedlejší účinek léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro účastníky s pokročilou rakovinou.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Délka léčby kortikosteroidy pro irAE během léčby avelumabem plus axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet dávek kortikosteroidů pro irAE během léčby avelumabem plus axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků s přítomností premedikace na potenciální reakci avelumabu související s infuzí
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků, kteří byli na premedikaci, a přítomnost těchto léků byla důvodem pro potenciální reakci avelumabu související s infuzí.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků kategorizovaných podle typu premedikace pro reakci na avelumab související s infuzí
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto výsledném měření byl počet účastníků, kteří byli na premedikaci a přítomnost těchto léků důvodem pro potenciální reakci avelumabu související s infuzí, hlášeny podle typu premedikace. Jeden účastník mohl užít více než 1 typ premedikace.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků, kteří podstoupili léčbu pro reakci na avelumab související s infuzí
Časové okno: Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků, kteří podstoupili jakoukoli léčbu pro reakci související s infuzí avelumabu.
Od zahájení léčby avelumabem plus axitinibem do ukončení léčby (během období identifikace údajů od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
Počet účastníků podle typu přijaté následné léčby po avelumab plus axitinib
Časové okno: Od konce léčby avelumabem plus axitinibem do konce studie pozorování (během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie
V tomto měření výsledku byl počet účastníků, kteří dostali následnou léčbu po léčbě avelumabem plus axitinibem, uveden podle typu následné léčby včetně inhibitorů tyrozinkinázy (TKI), imunoonkologických (IO) léků a dalších. Kategorie s alespoň jedním nenulovým údajem jsou uvedeny níže.
Od konce léčby avelumabem plus axitinibem do konce studie pozorování (během období identifikace dat od 20. prosince 2019 do 20. června 2021 [přibližně 1,5 roku]); získaná data byla analyzována během 4,5 měsíce této observační studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit