Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuella behandlingsresultat hos japanska RCC-patienter som behandlas med Avelumab Plus Axitinib som förstahandsterapi: retrospektiv studie (J-DART)

4 december 2023 uppdaterad av: Pfizer

Retrospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera aktuella behandlingsresultat hos japanska patienter med metastaserande njurcellscancer som behandlats med Avelumab Plus Axitinib som förstahandsterapi

Denna studie är en multicenter, icke-interventionell, retrospektiv, medicinsk kartöversikt över patienter med metastaserad njurcellscancer (mRCC) som behandlats med avelumab plus axitinib som förstahandsbehandling i Japan mellan 20 december 2019 och 20 december 2020. Alla beslut angående klinisk hantering och behandling av de deltagande patienterna togs av utredaren som en del av standardvård i verklig klinisk miljö och var inte beroende av patientens deltagande i studien. Data kommer att samlas in om tillgängligt per studieplats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Japan, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad njurcellscancer (mRCC) behandlade med avelumab plus axitinib som förstahandsbehandling i Japan mellan 20 december 2019 och 20 december 2020

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med metastaserad njurcellscancer (mRCC) baserat på den allmänna regeln för kliniska och patologiska studier av njurcellscancer (4:e upplagan) innan han fick avelumab plus axitinib som förstahandsbehandling.
  2. Över 20 år vid tidpunkten för diagnosen metastaserad njurcellscancer (mRCC).
  3. Starta behandling med avelumab plus axitinib som förstahandsbehandling för metastaserad njurcellscancer (mRCC) från 20 december 2019 till 20 december 2020.
  4. För patienter som fortfarande lever och har rutinbesök på studieplatsen, bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien. För patienter som fortfarande är vid liv och som hade överförts till ett annat sjukhus, erhålls bevis på att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien och muntligt eller skriftligt informerat samtycke.
  5. Även avlidna patienter ingår för inklusionskriterier 1-3.

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med metastaserande njurcellscancer
Läkemedel: avelumab
som tillhandahålls i verkligheten
Läkemedel: axitinib
som tillhandahålls i verkligheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare kategoriserade enligt Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
ECOG-PS bedömde deltagarens prestationsstatus på en femgradig skala: 0= fullt aktiv/kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1= begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulerande/kan utföra lätt eller stillasittande arbete; 2= ​​ambulerande (>50 % av vakna timmar), kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; 3= kapabel till endast begränsad egenvård, begränsad till säng/stol >50 % av vakna timmar; 4= helt handikappad, kan inte bedriva egenvård, helt instängd i säng/stol. Deltagare vars poäng inte var känd rapporterades mot "Okänd".
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare kategoriserade enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) Risk Score
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
IMDC-kriterier hade 6 riskfaktorer: Karnofskys prestationsstatus mindre än (<) 80 % (förmåga att utföra vanliga uppgifter, 0 [död] -100 [normal]); tid från diagnos till start av systemisk terapi <1 år; korrigerat serumkalcium; neutrofiler och blodplättar mer än (>) övre normalgräns (ULN); hemoglobin <nedre normalgräns (LLN). Nuvarande riskfaktorer lades till, och sedan stratifierades deltagarna som: gynnsam (0 faktor), mellanliggande (1-2 faktorer), dålig (mer än eller lika med [>=]3 faktorer).
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare kategoriserade enligt Fuhrman-betyg
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Fuhrman-graderingen i fyra nivåer utvärderar nukleär storlek, kärnform och närvaron av nukleolär prominens. Grad 1: liten (=10 mikrometer [mcm]) kärndiameter, rund/likformig kärnform och frånvarande/osynliga kärnor; Grad 2: stor (=15 mcm) kärndiameter, oregelbunden kärnform och synlig vid *400 förstoringskärnor; Grad 3: större (=20 mcm) kärndiameter, uppenbar oregelbunden kärnform och synliga och framträdande nukleoler med *100 förstoring; Grad 4: grad 3 plus bisarra multilobed nuclei +/- spindelceller. Deltagare vars Fuhrman-grad inte var känd rapporterades mot "Okänd".
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare kategoriserade enligt histologisk typ
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades deltagarna enligt olika histologiska typer av mRCC inklusive klar njurcellscancer, papillär njurcellscancer, kromofob njurcellscancer och andra.
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare kategoriserade efter närvaro av sarkomatoidkomponent
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått kategoriserades deltagarna som "Ja" eller "Nej" beroende på närvaron av sarcomatoid komponent rapporterades.
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare kategoriserade enligt tumör-node-metastaser (TNM) klassificering
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
TNM-systemet baseras på storleken på primärtumören (T), spridningen till lymfkörtlarna (N) och förekomsten av metastaser (M). T1: tumör <=20 millimeter (mm), T2: tumör >20 mm till <=50 mm, T3: >50 mm och TX: tumör kan inte bedömas. N0: inga lymfkörtelmetastaser, N1: metastaser till ipsilateral nivå I, II axillära lymfkörtlar, NX: Regionala lymfkörtlar kan inte bedömas. M0: inga kliniska/röntgenologiska bevis för fjärrmetastaser, M1: fjärrdetekterbara metastaser som bestämts med kliniska och radiografiska metoder och/eller histologiskt bevisade >0,2 mm, och MX: metastaser kan inte bedömas.
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare kategoriserade efter antal metastaserande organ
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades deltagarna enligt antalet metastaserande organ som a) 1 och b) 2 eller fler.
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare kategoriserade enligt typ av metastaser
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Platser för metastaser inkluderade: metastaser av lunga, lever, ben, hjärna, regionala lymfkörtlar, avlägsna nodalmetastaser och andra. En deltagare kunde ha mer än 1 typ av metastaser.
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare beroende på förekomst av komplikationer
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades deltagarna som "Ja" eller "Nej" beroende på förekomsten av komplikationer.
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som genomgick nefrektomi tidigare
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades deltagare som tidigare genomgått nefrektomi som "Ja" eller "Nej".
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
GFR är ett index för njurfunktion som beskriver flödet av filtrerad vätska genom njuren. eGFR rapporterades i millimeter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2).
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med proteinuri
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Proteinuri är närvaron av ett överskott av serumproteiner i urinen, vilket kan vara ett tidigt tecken på njursjukdom. Här är negativ = <15 milligram per deciliter (mg/dL), positiv=15-29 mg/dL, 1 = 30 mg/dL, 2= 100 mg/dL, 3= 300 mg/dL.
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
CRP var en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare kategoriserade enligt rökningsstatus
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades deltagare med rökhistoria som Nej (Ingen rökhistoria, aldrig rökt), Nej (Rökhistorik finns, sluta röka), Ja (rökar för närvarande). Deltagare vars rökstatus inte var känd rapporterades mot "Okänd".
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som tog samtidig droger
Tidsram: Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades deltagare som tog samtidigt läkemedel.
Baslinje (före första dosen av avelumab plus axitinib, under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 december 2020 [ungefär 1 år]) inhämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingssvikt (TTF) av Avelumab Plus Axitinib som förstahandsterapi
Tidsram: Från indexdatum fram till 20 juni 2021, där indexdatum var datum för första ordination av avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 20 december 2020 (maximal observationsperiod var cirka 1,5 år).
TTF definierades som tiden från datumet för den första dosen av avelumab plus axitinib som förstahandsbehandling till slutet av behandlingen av valfri orsak tidigare, inklusive dödsfall. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från indexdatum fram till 20 juni 2021, där indexdatum var datum för första ordination av avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 20 december 2020 (maximal observationsperiod var cirka 1,5 år).
Progression Free Survival (PFS) i verkliga världen
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak/censurerat datum (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [ca 1,6 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av detta operativsystem
PFS definierades som tiden från starten av avelumab/axitinib-behandlingen till datumet för första sjukdomsprogression (DP) (som kliniskt bedömts av lokal utredare baserat på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller andra bedömningar) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Om det inte fanns några kliniska uppgifter om dödsfall eller sjukdomsprogression, censurerades de vid startdatumet för nästa behandlingslinje för deltagarna som genomförde 2 eller fler behandlingslinjer baserat på journalen, eller vid deras senaste besöksdatum under studien period för deltagarna som endast genomför en behandlingslinje baserat på journalen.
Från avelumab plus axitinib initiering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak/censurerat datum (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [ca 1,6 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av detta operativsystem
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till CR eller PR (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [ungefär 1,6 år]) analyserades hämtade data under 4,5 månader av denna observationsstudie
Objektiv respons definierades som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) som det bästa bedömningsresultatet i en metod som överensstämde med RECIST-versionen. 1.1 tumörbedömning så noggrant som möjligt i klinisk praxis enligt utredarens bedömning. CR: försvinnande av alla icke-nodala målskador och alla icke-målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador/icke-målskador ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 procent (%) minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Från avelumab plus axitinib initiering till CR eller PR (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [ungefär 1,6 år]) analyserades hämtade data under 4,5 månader av denna observationsstudie
Tid till behandlingsmisslyckande hos deltagare med Avelumab- och Axitinib-behandling
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,6 år]) analyserades hämtade data under 4,5 månader av denna observationsstudie
TTF definierades som tiden från datumet för den första dosen av avelumab plus axitinib till slutet av behandlingen av valfri orsak tidigare, inklusive dödsfall. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,6 år]) analyserades hämtade data under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med avbruten och avbruten behandling med Avelumab och Axitinib
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,6 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare som avbröt och avbröt behandlingen med avelumab och axitinib.
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,6 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med anledning att avbryta behandlingen med Avelumab
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades deltagare som avbröt avelumabbehandlingen på grund av orsaker inklusive sjukdomsprogression, biverkningar, tillräcklig effekt och andra. En deltagare kan ha mer än en anledning till att behandlingen avbryts.
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med anledning att avbryta behandlingen med axitinib
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades deltagare som avbröt behandlingen med axitinib på grund av orsaker inklusive sjukdomsprogression, biverkningar, tillräcklig effekt och andra. En deltagare kan ha mer än en anledning till att behandlingen avbryts.
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med anledning till avbrott i Avelumab-behandlingen
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades deltagare som avbröt behandlingen på grund av bland annat biverkningar, tillräcklig effekt och andra. En deltagare kan ha mer än en anledning till att behandlingen avbryts.
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med anledning till avbrott i Axitinib-behandlingen
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades deltagare som avbröt behandlingen på grund av bland annat biverkningar, tillräcklig effekt och andra. En deltagare kan ha mer än en anledning till att behandlingen avbryts.
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med dosjustering av Axitinib-behandling
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades deltagare som hade dosändring (ökning/minskning).
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare enligt orsak till dosändring av Axitinib-behandling
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare mot orsakerna till dosjustering av axitinibbehandling. En deltagare kan ha mer än en anledning till modifiering av axitinibbehandling.
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Kumulativ dos av kortikosteroid för immunrelaterade biverkningar (irAE) under behandling med Avelumab Plus Axitinib
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Immunrelaterade biverkningar (irAEs) definierades som den allvarliga biverkningen av behandling med immunkontrollpunktshämmare för deltagare med avancerad cancer.
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Varaktighet av kortikosteroidbehandling för irAE under Avelumab Plus Axitinib-behandling
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal kortikosteroiddoser för irAE under behandling med Avelumab Plus Axitinib
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med närvaro av premedicinering för potentiell infusionsrelaterad reaktion av Avelumab
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare som var på premedicinering och närvaron av dessa mediciner var orsaken till potentiell infusionsrelaterad reaktion av avelumab.
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare kategoriserade enligt typ av premedicinering för infusionsrelaterad reaktion av Avelumab
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare som var på premedicinering och närvaron av dessa mediciner var orsaken till potentiell infusionsrelaterad reaktion av avelumab, enligt typ av premedicinering. En deltagare kunde ha tagit mer än en typ av premedicinering.
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som fick behandling för infusionsrelaterad reaktion av Avelumab
Tidsram: Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare som fick någon behandling för infusionsrelaterad reaktion av avelumab.
Från avelumab plus axitinib initiering till slutet av behandlingen (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare efter typ av mottagen efterföljande behandling efter Avelumab Plus Axitinib
Tidsram: Från avelumab plus axitinib avslutad behandling till slutet av studieobservation (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare som fick efterföljande behandling efter avelumab plus axitinibbehandling, enligt typ av efterföljande behandling inklusive tyrosinkinashämmare (TKI), immunonkologiska (IO) läkemedel och andra. Kategorier med minst 1 data som inte är noll rapporteras nedan.
Från avelumab plus axitinib avslutad behandling till slutet av studieobservation (under dataidentifieringsperioden från 20 december 2019 till 20 juni 2021 [cirka 1,5 år]); hämtade data analyserades under 4,5 månader av denna observationsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B9991043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera