Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidige behandelresultaten bij Japanse RCC-patiënten behandeld met Avelumab plus Axitinib als eerstelijnstherapie: retrospectief onderzoek (J-DART)

4 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Retrospectief, multicenter, observationeel onderzoek om de huidige behandelingsresultaten te evalueren bij Japanse patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom, behandeld met Avelumab plus Axitinib als eerstelijnstherapie

Deze studie is een multicenter, niet-interventioneel, retrospectief, medisch overzicht van patiënten met gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) die tussen 20 december 2019 en 20 december 2020 in Japan werden behandeld met avelumab plus axitinib als eerstelijnstherapie. Alle beslissingen met betrekking tot het klinische management en de behandeling van de deelnemende patiënten werden door de onderzoeker genomen als onderdeel van de standaardzorg in een klinische setting in de praktijk en waren niet afhankelijk van de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Indien beschikbaar worden gegevens per onderzoekslocatie verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Japan, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) die tussen 20 december 2019 en 20 december 2020 in Japan werden behandeld met avelumab plus axitinib als eerstelijnstherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) op basis van de General Rule for Clinical and Pathological Studies on Renal Cell Carcinoma (4e editie) vóór ontvangst van avelumab plus axitinib als eerstelijnsbehandeling.
  2. Ouder dan 20 jaar op het moment van de diagnose gemetastaseerde niercelkanker (mRCC).
  3. Start de behandeling met avelumab plus axitinib als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) van 20 december 2019 tot 20 december 2020.
  4. Voor patiënten die nog in leven zijn en routinematige bezoeken aan de onderzoekslocatie brengen, bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek. Voor patiënten die nog in leven zijn en naar een ander ziekenhuis zijn overgebracht, wordt bewijs verkregen dat de patiënt op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek en wordt mondelinge of schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  5. Overleden patiënten worden ook geïncludeerd voor inclusiecriteria 1-3.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom
Geneesmiddel: avelumab
zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: axitinib
zoals voorzien in de praktijk in de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
ECOG-PS beoordeelde de prestatiestatus van de deelnemer op een schaal van 5 punten: 0= volledig actief/in staat om alle activiteiten vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren; 1= beperkt in fysiek inspannende activiteiten, ambulant/in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2= ​​ambulant (>50% van de wakkere uren), in staat tot volledige zelfzorg, niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; 3= slechts beperkt in staat tot zelfzorg, > 50% van de tijd dat u wakker bent, aan bed/stoel gebonden; 4= volledig gehandicapt, kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen, is volledig gebonden aan bed/stoel. Deelnemers waarvan de score niet bekend was, werden gerapporteerd tegen 'Onbekend'.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens de risicoscore van het International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
IMDC-criteria hadden 6 risicofactoren: Karnofsky-prestatiestatus minder dan (<) 80% (vermogen om gewone taken uit te voeren, 0 [dood] -100 [normaal]); tijd vanaf diagnose tot start systemische therapie <1 jaar; gecorrigeerd serumcalcium; neutrofielen en bloedplaatjes meer dan (>) bovengrens van normaal (ULN); hemoglobine <ondergrens van normaal (LLN). De huidige risicofactoren werden toegevoegd en vervolgens werden de deelnemers gestratificeerd als: gunstig (0 factor), gemiddeld (1-2 factoren), slecht (meer dan of gelijk aan [>=]3 factoren).
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens Fuhrman-cijfer
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
De Fuhrman-indeling met vier niveaus evalueert de nucleaire omvang, de nucleaire vorm en de aanwezigheid van nucleaire prominentie. Graad 1: kleine (=10 micrometer [mcm]) kerndiameter, ronde/uniforme kernvorm en afwezige/onopvallende nucleoli; Graad 2: grote (=15 mcm) kerndiameter, onregelmatige omtrek van de kernvorm en zichtbaar bij een vergroting van *400 nucleoli; Graad 3: grotere (=20 mcm) kerndiameter, duidelijk onregelmatige kernvorm en zichtbare en prominente nucleoli bij *100 vergroting; Graad 4: graad 3 plus bizarre meerlobbige kernen +/- spoelcellen. Deelnemers van wie de Fuhrman-graad niet bekend was, werden gerapporteerd tegen 'Onbekend'.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens histologisch type
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd volgens de verschillende histologische typen mRCC, waaronder helder niercelcarcinoom, papillair niercelcarcinoom, chromofoob niercelcarcinoom en andere.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de aanwezigheid van sarcomatoïde componenten
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
In deze uitkomstmaat werden deelnemers gecategoriseerd als "Ja" of "Nee", afhankelijk van de aanwezigheid van de sarcomatoïde component.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens classificatie van tumorkliermetastasen (TNM).
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Het TNM-systeem is gebaseerd op de grootte van de primaire tumor (T), de mate van verspreiding naar de lymfeklieren (N) en de aanwezigheid van metastasen (M). T1: tumor <=20 millimeter (mm), T2: tumor >20 mm tot <=50 mm, T3: >50 mm en TX: tumor kan niet worden beoordeeld. N0: geen lymfekliermetastasen, N1: metastasen naar ipsilaterale niveau I, II oksellymfeklieren, NX: Regionale lymfeklieren kunnen niet worden beoordeeld. M0: geen klinisch/radiografisch bewijs van metastasen op afstand, M1: detecteerbare metastasen op afstand zoals vastgesteld met klinische en radiografische middelen en/of histologisch bewezen >0,2 mm, en MX: metastasen kunnen niet worden beoordeeld.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van het aantal metastatische organen
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd op basis van het aantal metastatische organen als a) 1 en b) 2 of meer.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van het type locatie van metastasen
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Plaatsen van metastasen omvatten: metastasen van longen, lever, botten, hersenen, regionale lymfeklieren, metastasen op afstand en andere. Eén deelnemer kan meer dan 1 type uitzaaiingen hebben.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers volgens aanwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
In deze uitkomstmaat werden de deelnemers gerapporteerd als ‘Ja’ of ‘Nee’, afhankelijk van de aanwezigheid van complicaties.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers dat eerder een nefrectomie onderging
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
In deze uitkomstmaat werden deelnemers die eerder een nefrectomie ondergingen gerapporteerd als 'Ja' of 'Nee'.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
GFR is een index van de nierfunctie die de stroom gefilterde vloeistof door de nier beschrijft. eGFR werd gerapporteerd in millimeter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2).
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers met proteïnurie
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Proteïnurie is de aanwezigheid van een teveel aan serumeiwitten in de urine, wat een vroeg teken kan zijn van een nierziekte. Hier is negatief = <15 milligram per deciliter (mg/dl), positief=15-29 mg/dl, 1 = 30 mg/dl, 2= 100 mg/dl, 3= 300 mg/dl.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
CRP was een laboratoriummeting voor de evaluatie van een acute fase-reactant van ontsteking door middel van een ultragevoelige test.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van rookstatus
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
In deze uitkomstmaat werden deelnemers met een rookgeschiedenis gerapporteerd als Nee (geen rookgeschiedenis, nooit gerookt), Nee (er is een rookgeschiedenis aanwezig, stoppen met roken), Ja (momenteel roken). Deelnemers van wie de rookstatus niet bekend was, werden gerapporteerd onder "Onbekend".
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
Aantal deelnemers dat gelijktijdig geneesmiddelen gebruikte
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek
In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd die gelijktijdig geneesmiddelen gebruikten.
Uitgangspunt (vóór de eerste dosis avelumab plus axitinib, tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 december 2020 [ongeveer 1 jaar]) opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) van Avelumab plus Axitinib als eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: Van indexdatum tot 20 juni 2021, waarbij de indexdatum de datum was van het eerste recept voor avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 20 december 2020 (de maximale observatieperiode bedroeg ongeveer 1,5 jaar).
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis avelumab plus axitinib als eerstelijnstherapie tot het einde van de behandeling om welke oorzaak dan ook, inclusief overlijden. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Van indexdatum tot 20 juni 2021, waarbij de indexdatum de datum was van het eerste recept voor avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 20 december 2020 (de maximale observatieperiode bedroeg ongeveer 1,5 jaar).
Progressievrije overleving (PFS) in de echte wereld
Tijdsspanne: Van start met avelumab plus axitinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook/gecensureerde datum (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,6 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit besturingssysteem geanalyseerd
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met avelumab/axitinib tot de datum van eerste ziekteprogressie (DP) (zoals klinisch beoordeeld door een lokale onderzoeker op basis van radiologie, laboratoriumbewijs, pathologie of andere beoordelingen) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, ongeacht welke oorzaak zich voordeed. Eerst. Als er geen klinische gegevens waren over overlijden of ziekteprogressie, werden deze gecensureerd op de datum van start van de volgende therapielijn voor de deelnemers die twee of meer therapielijnen ondergingen op basis van de gegevens, of op de datum van hun laatste bezoek tijdens het onderzoek. periode voor de deelnemers die slechts één therapielijn volgden op basis van het dossier.
Van start met avelumab plus axitinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook/gecensureerde datum (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,6 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit besturingssysteem geanalyseerd
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Van de start met avelumab plus axitinib tot CR of PR (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,6 jaar]) werden de opgehaalde gegevens geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek.
Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als het beste beoordelingsresultaat in een methode die voldeed aan de RECIST-versie. 1.1 tumorbeoordeling zo nauwkeurig mogelijk aansluiten bij de klinische praktijk volgens het oordeel van de onderzoeker. CR: verdwijning van alle niet-nodale doellaesies en van alle niet-doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies/niet-doellaesies een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: een afname van ten minste 30 procent (%) van de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen.
Van de start met avelumab plus axitinib tot CR of PR (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,6 jaar]) werden de opgehaalde gegevens geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek.
Tijd tot behandelingsfalen bij deelnemers met behandeling met Avelumab en Axitinib
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,6 jaar]) werden de opgehaalde gegevens geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek.
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling om welke oorzaak dan ook, inclusief overlijden. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,6 jaar]) werden de opgehaalde gegevens geanalyseerd gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek.
Aantal deelnemers bij stopzetting en onderbreking van de behandeling met Avelumab en Axitinib
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,6 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat stopte met de behandeling met avelumab en axitinib en deze onderbrak.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,6 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Aantal deelnemers met reden voor stopzetting van de behandeling met Avelumab
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd die de behandeling met avelumab stopzetten vanwege onder meer ziekteprogressie, bijwerkingen, voldoende werkzaamheid en andere redenen. Eén deelnemer kan meer dan 1 reden hebben om de behandeling te staken.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Aantal deelnemers met reden voor stopzetting van de behandeling met axitinib
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd die de behandeling met axitinib stopzetten vanwege onder meer ziekteprogressie, bijwerkingen, voldoende werkzaamheid en andere redenen. Eén deelnemer kan meer dan 1 reden hebben om de behandeling te staken.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Aantal deelnemers met reden voor onderbreking van de behandeling met Avelumab
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
In deze uitkomstmaat werd melding gemaakt van deelnemers bij wie de behandeling werd onderbroken vanwege onder meer bijwerkingen, voldoende werkzaamheid en andere redenen. Eén deelnemer kan meer dan 1 reden hebben voor onderbreking van de behandeling.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Aantal deelnemers met reden voor onderbreking van de behandeling met axitinib
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
In deze uitkomstmaat werd melding gemaakt van deelnemers bij wie de behandeling werd onderbroken vanwege onder meer bijwerkingen, voldoende werkzaamheid en andere redenen. Eén deelnemer kan meer dan 1 reden hebben voor onderbreking van de behandeling.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Aantal deelnemers met dosisaanpassing van behandeling met axitinib
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd die een dosisaanpassing (verhoging/verlaging) hadden ondergaan.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Aantal deelnemers volgens reden voor dosisaanpassing van behandeling met axitinib
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd tegen de redenen voor dosisaanpassing van de behandeling met axitinib. Eén deelnemer kan meer dan één reden hebben voor aanpassing van de behandeling met axitinib.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Cumulatieve dosis corticosteroïden voor immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) tijdens behandeling met Avelumab plus axitinib
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) werden gedefinieerd als de ernstige bijwerking van therapie met immuuncheckpointremmers voor deelnemers met gevorderde kanker.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Duur van behandeling met corticosteroïden voor irAE tijdens behandeling met Avelumab plus Axitinib
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Aantal doses corticosteroïden voor irAE tijdens behandeling met Avelumab plus Axitinib
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Aantal deelnemers met aanwezigheid van premedicatie voor mogelijke infusiegerelateerde reacties op Avelumab
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat premedicatie gebruikte en de aanwezigheid van deze medicijnen een reden was voor een mogelijke infusiegerelateerde reactie op avelumab.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Aantal deelnemers ingedeeld naar type premedicatie voor infusiegerelateerde reactie op Avelumab
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers dat premedicatie gebruikte en de aanwezigheid van deze medicijnen een reden was voor een mogelijke infusiegerelateerde reactie op avelumab, gerapporteerd op basis van het type premedicatie. Eén deelnemer kan meer dan 1 type premedicatie hebben gebruikt.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Aantal deelnemers dat werd behandeld voor een infusiegerelateerde reactie op Avelumab
Tijdsspanne: Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat een behandeling kreeg voor de infusiegerelateerde reactie op avelumab.
Vanaf de start van avelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
Aantal deelnemers per type vervolgbehandeling na Avelumab plus Axitinib
Tijdsspanne: Van het einde van de behandeling met avelumab plus axitinib tot het einde van de studieobservatie (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat een vervolgbehandeling kreeg na behandeling met avelumab plus axitinib, afhankelijk van het type vervolgbehandeling, waaronder tyrosinekinaseremmers (TKI), immuno-oncologische (IO) geneesmiddelen en andere. Categorieën met ten minste 1 gegevens die niet nul zijn, worden hieronder gerapporteerd.
Van het einde van de behandeling met avelumab plus axitinib tot het einde van de studieobservatie (tijdens de gegevensidentificatieperiode van 20 december 2019 tot 20 juni 2021 [ongeveer 1,5 jaar]); De opgehaalde gegevens werden gedurende 4,5 maanden van dit observationele onderzoek geanalyseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B9991043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren