Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelle behandlingsresultater hos japanske RCC-patienter behandlet med Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling: retrospektiv undersøgelse (J-DART)

4. december 2023 opdateret af: Pfizer

Retrospektiv, multicenter, observationel undersøgelse til evaluering af aktuelle behandlingsresultater hos japanske patienter med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med Avelumab Plus Axitinib som en førstelinjebehandling

Denne undersøgelse er en multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv, medicinsk diagramgennemgang af patienter med metastatisk nyrecellekræft (mRCC) behandlet med avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellem 20. december 2019 og 20. december 2020. Alle beslutninger vedrørende klinisk håndtering og behandling af de deltagende patienter blev truffet af investigator som en del af standardbehandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden og var ikke betinget af patientens deltagelse i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet, hvis de er tilgængelige pr. undersøgelsessted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Japan, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk nyrecellekræft (mRCC) behandlet med avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellem 20. december 2019 og 20. december 2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med metastatisk nyrecellekræft (mRCC) baseret på den generelle regel for kliniske og patologiske undersøgelser af nyrecellekarcinom (4. udgave) før modtagelse af avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling.
  2. Over 20 år på tidspunktet for metastatisk nyrecellekræft (mRCC) diagnose.
  3. Start behandling med avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling for metastatisk nyrecellekræft (mRCC) fra 20. december 2019 til 20. december 2020.
  4. For patienter, der stadig er i live og har rutinebesøg på undersøgelsesstedet, bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen. For patienter, der stadig er i live og var blevet overført til et andet hospital, indhentes dokumentation for, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og mundtligt eller skriftligt informeret samtykke.
  5. Afdøde patienter er også inkluderet for inklusionskriterier 1-3.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom
Medicin: avelumab
som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: axitinib
som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere kategoriseret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
ECOG-PS vurderede deltagerens præstationsstatus på en 5-punkts skala: 0= fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2= ​​ambulant (>50 % af vågne timer), i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3= kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4= fuldstændig invalideret, kan ikke udføre egenomsorg, fuldstændigt begrænset til seng/stol. Deltagere, hvis score ikke var kendt, blev rapporteret mod "Ukendt".
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere kategoriseret i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) Risk Score
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
IMDC-kriterier havde 6 risikofaktorer: Karnofsky Performance Status mindre end (<) 80 % (evne til at udføre almindelige opgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start af systemisk terapi <1 år; korrigeret serum calcium; neutrofiler og blodplader mere end (>) øvre normalgrænse (ULN); hæmoglobin <nedre grænse for normal (LLN). Nuværende risikofaktorer blev tilføjet, og derefter blev deltagerne stratificeret som: gunstige (0 faktor), mellemliggende (1-2 faktorer), dårlige (mere end eller lig med [>=]3 faktorer).
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere kategoriseret efter Fuhrman-karakter
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Den fire-trins Fuhrman-klassificering evaluerer nuklear størrelse, nuklear form og tilstedeværelsen af ​​nukleolar prominens. Grad 1: lille (=10 mikrometer [mcm]) kernediameter, rund/ensartet kerneform og fraværende/ikke iøjnefaldende nukleoler; Grad 2: stor (=15 mcm) kernediameter, uregelmæssig omrids nuklear form og synlig ved *400 forstørrelsesnukleoler; Grad 3: større (=20 mcm) nuklear diameter, tydelige uregelmæssige omrids af nuklear form og synlige og fremtrædende ved *100 forstørrelsesnukleoler; Grad 4: grad 3 plus bizarre multilobede kerner +/- spindelceller. Deltagere, hvis Fuhrman-grad ikke var kendt, blev rapporteret mod "Ukendt".
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere kategoriseret efter histologisk type
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagerne rapporteret i henhold til den forskellige histologiske type af mRCC, herunder klart nyrecellecarcinom, papillært nyrecellecarcinom, kromofobe nyrecellecarcinom og andre.
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere kategoriseret efter tilstedeværelse af sarcomatoid komponent
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagerne kategoriseret som "Ja" eller "Nej" i henhold til tilstedeværelsen af ​​sarcomatoid komponent blev rapporteret.
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere kategoriseret efter tumor-node-metastaser (TNM) klassifikation
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
TNM-systemet er baseret på størrelsen af ​​primær tumor (T), mængden af ​​spredning til lymfeknuder (N) og tilstedeværelsen af ​​metastaser (M). T1: tumor <=20 millimeter (mm), T2: tumor >20 mm til <=50 mm, T3: >50 mm og TX: tumor kan ikke vurderes. N0: ingen lymfeknudemetastaser, N1: metastaser til ipsilateralt niveau I, II aksillære lymfeknuder, NX: Regionale lymfeknuder kan ikke vurderes. M0: ingen klinisk/radiografisk evidens for fjernmetastaser, M1: fjerndetekterbare metastaser som bestemt ved kliniske og radiografiske metoder og/eller histologisk bevist >0,2 mm, og MX: metastaser kan ikke vurderes.
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere kategoriseret efter antal metastatiske organer
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagerne rapporteret efter antallet af metastatiske organer som a) 1 og b) 2 eller mere.
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere kategoriseret efter type af sted for metastaser
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Steder for metastaser inkluderet: metastaser i lunge, lever, knogler, hjerne, regionale lymfeknuder, fjerne nodale metastaser og andre. Én deltager kunne have mere end 1 type metastaser.
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere i henhold til tilstedeværelse af komplikationer
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagerne rapporteret som "Ja" eller "Nej" alt efter tilstedeværelsen af ​​komplikationer.
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der tidligere har gennemgået nefrektomi
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagere, der tidligere har gennemgået nefrektomi, rapporteret som "Ja" eller "Nej".
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
GFR er et indeks for nyrefunktion, der beskriver strømmen af ​​filtreret væske gennem nyren. eGFR blev rapporteret i millimeter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2).
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med proteinuri
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Proteinuri er tilstedeværelsen af ​​et overskud af serumproteiner i urinen, hvilket kan være et tidligt tegn på nyresygdom. Her er negativ = <15 milligram pr. deciliter (mg/dL), positiv=15-29 mg/dL, 1 = 30 mg/dL, 2= 100 mg/dL, 3= 300 mg/dL.
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
CRP var en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrafølsomt assay.
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere kategoriseret efter rygestatus
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagere med rygehistorie rapporteret som Nej (ingen rygehistorie, aldrig røget), Nej (rygehistorie eksisterer, hold op med at ryge), Ja (ryger i øjeblikket). Deltager, hvis rygestatus ikke var kendt, blev rapporteret mod "Ukendt".
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der tog samtidig medicin
Tidsramme: Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagere, der tog samtidig medicin, rapporteret.
Baseline (før første dosis avelumab plus axitinib, i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. december 2020 [ca. 1 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF) af Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra indeksdato op til 20. juni-2021, hvor indeksdato var datoen for første ordination af avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 20. december 2020 (maksimal observationsperiode var på ca. 1,5 år).
TTF blev defineret som tiden fra datoen for første dosis avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling til afslutningen af ​​behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag tidligere, inklusive dødsfald. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra indeksdato op til 20. juni-2021, hvor indeksdato var datoen for første ordination af avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 20. december 2020 (maksimal observationsperiode var på ca. 1,5 år).
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag/censureret dato (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,6 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af dette OS
PFS blev defineret som tiden fra start af avelumab/axitinib-behandling til datoen for første sygdomsprogression (DP) (som klinisk vurderet af lokal efterforsker baseret på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller andre vurderinger) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom. først. Hvis der ikke var nogen kliniske registreringer af død eller sygdomsprogression, blev de censureret på datoen for påbegyndelse af den næste behandlingslinje for deltagerne, der påtog sig 2 eller flere behandlingslinjer baseret på registreringen, eller på deres sidste besøgsdato under undersøgelsen periode for deltagerne, der kun påtager sig 1 terapilinje baseret på journalen.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag/censureret dato (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,6 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af dette OS
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra avelumab plus axitinib initiering til CR eller PR (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,6 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Objektiv respons blev defineret som procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som det bedste bedømmelsesresultat i en metode, der var i overensstemmelse med RECIST-versionen. 1.1 tumorvurdering så tæt som muligt i klinisk praksis efter investigators vurdering. CR: forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og af alle non-target læsioner. Desuden skal patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner/ikke-mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30 procent (%) fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Fra avelumab plus axitinib initiering til CR eller PR (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,6 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Tid til behandlingssvigt hos deltagere med Avelumab- og Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra avelumab plus axitinib påbegyndelse til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,6 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
TTF blev defineret som tiden fra datoen for første dosis avelumab plus axitinib til afslutningen af ​​behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag tidligere, inklusive død. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra avelumab plus axitinib påbegyndelse til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,6 år]) blev hentede data analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med seponering og afbrydelse af Avelumab- og Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,6 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der afbrød og havde afbrudt avelumab- og axitinib-behandling, rapporteret.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,6 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med årsag til seponering af Avelumab-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagere, der ophørte med avelumab-behandlingen på grund af årsager, herunder sygdomsprogression, uønskede hændelser, tilstrækkelig effekt og andre, rapporteret. Én deltager kan have mere end 1 grund til at seponere behandlingen.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med årsag til afbrydelse af Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagere, der ophørte med axitinib-behandlingen på grund af årsager, herunder sygdomsprogression, bivirkninger, tilstrækkelig effekt og andre, rapporteret. Én deltager kan have mere end 1 grund til at seponere behandlingen.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med årsag til afbrydelse af Avelumab-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagere, der havde afbrudt behandlingen på grund af årsager, herunder uønskede hændelser, tilstrækkelig effekt og andre, rapporteret. Én deltager kan have mere end 1 årsag til afbrydelse af behandlingen.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med årsag til afbrydelse af Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagere, der havde afbrudt behandlingen på grund af årsager, herunder uønskede hændelser, tilstrækkelig effekt og andre, rapporteret. Én deltager kan have mere end 1 årsag til afbrydelse af behandlingen.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med dosisændring af Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagere, der havde dosisændring (stigning/fald), rapporteret.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere i henhold til årsag til dosisændring af Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret mod årsagerne til dosisændring af axitinib-behandling. Én deltager kunne have mere end 1 grund til ændring af axitinib-behandling.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Kumulativ dosis af kortikosteroid til immunrelaterede bivirkninger (irAE) under behandling med Avelumab Plus Axitinib
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Immun-relaterede bivirkninger (irAEs) blev defineret som den alvorlige bivirkning af immun checkpoint inhibitor terapi for deltagere med fremskreden cancer.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Varighed af kortikosteroidbehandling for irAE under Avelumab Plus Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal kortikosteroiddoser for irAE under Avelumab Plus Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med tilstedeværelse af præmedicin til potentiel infusionsrelateret reaktion af Avelumab
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der var i præmedicinering, og tilstedeværelsen af ​​disse medikamenter var årsag til potentiel infusionsrelateret reaktion af avelumab, rapporteret.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere kategoriseret efter type præ-medicin til infusionsrelateret reaktion af Avelumab
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der var på præmedicinering og tilstedeværelsen af ​​disse medikamenter var årsag til potentiel infusionsrelateret reaktion af avelumab, rapporteret i henhold til type præ-medicinering. Én deltager kunne have taget mere end 1 type præmedicinering.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der modtog behandling for infusionsrelateret reaktion af Avelumab
Tidsramme: Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der modtog nogen form for behandling for infusionsrelateret reaktion af avelumab, rapporteret.
Fra påbegyndelse af avelumab plus axitinib til afslutning af behandling (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere efter type af modtaget efterfølgende behandling efter Avelumab Plus Axitinib
Tidsramme: Fra avelumab plus axitinib behandlingsslut til observation af undersøgelsen (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der modtog efterfølgende behandling efter avelumab plus axitinib-behandling, rapporteret i henhold til typen af ​​efterfølgende behandling, inklusive tyrosinkinasehæmmere (TKI), immunonkologiske (IO) lægemidler og andre. Kategorier med mindst 1 ikke-nul data er rapporteret nedenfor.
Fra avelumab plus axitinib behandlingsslut til observation af undersøgelsen (i dataidentifikationsperioden fra 20. december 2019 til 20. juni 2021 [ca. 1,5 år]); hentede data blev analyseret i løbet af 4,5 måneder af denne observationsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9991043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner