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Resultados actuales del tratamiento en pacientes japoneses con CCR tratados con avelumab más axitinib como tratamiento de primera línea: estudio retrospectivo (J-DART)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Estudio observacional, multicéntrico y retrospectivo para evaluar los resultados del tratamiento actual en pacientes japoneses con carcinoma de células renales metastásico tratados con avelumab más axitinib como tratamiento de primera línea

Este estudio es una revisión de historias clínicas médicas retrospectivas, no intervencionistas y multicéntricas de pacientes con cáncer de células renales metastásico (CCRm) tratados con avelumab más axitinib como terapia de primera línea en Japón entre el 20 de diciembre de 2019 y el 20 de diciembre de 2020. Todas las decisiones relativas al manejo clínico y el tratamiento de los pacientes participantes fueron tomadas por el investigador como parte de la atención estándar en un entorno clínico del mundo real y no dependieron de la participación del paciente en el estudio. Los datos se recopilarán si están disponibles por sitio de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Japón, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japón, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de células renales metastásico (CCRm) tratados con avelumab más axitinib como terapia de primera línea en Japón entre el 20 de diciembre de 2019 y el 20 de diciembre de 2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con cáncer de células renales metastásico (CCRm) según la Regla general para estudios clínicos y patológicos sobre carcinoma de células renales (4.a edición) antes de recibir avelumab más axitinib como terapia de primera línea.
  2. Mayores de 20 años en el momento del diagnóstico de cáncer de células renales metastásico (CCRm).
  3. Iniciar el tratamiento con avelumab más axitinib como terapia de primera línea para el cáncer de células renales metastásico (CCRm) del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020.
  4. Para los pacientes que aún están vivos y tienen visitas de rutina al sitio del estudio, evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. Para los pacientes que aún están vivos y han sido trasladados a otro hospital, se obtiene evidencia de que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio y se obtiene el consentimiento informado oral o escrito.
  5. Los pacientes fallecidos también se incluyen para los criterios de inclusión 1-3.

Criterio de exclusión:

No existen criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con carcinoma metastásico de células renales
Droga: avelumab
como se proporciona en la práctica del mundo real
Droga: axitinib
como se proporciona en la práctica del mundo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes categorizados según el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS)
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
ECOG-PS evaluó el estado funcional del participante en una escala de 5 puntos: 0 = completamente activo/capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; 1= restringido en actividad física extenuante, ambulatorio/capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios; 2= ​​ambulatorio (>50% de las horas de vigilia), capaz de autocuidado, incapaz de realizar ninguna actividad laboral; 3= capaz sólo de un autocuidado limitado, confinado a la cama/silla >50% de las horas de vigilia; 4= completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado en la cama/silla. Los participantes cuya puntuación no se conocía se clasificaron como "Desconocido".
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes categorizados según la puntuación de riesgo del Consorcio Internacional de Bases de Datos de CCR Metastásico (IMDC)
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Los criterios IMDC tenían 6 factores de riesgo: estado funcional de Karnofsky inferior a (<) 80% (capacidad para realizar tareas ordinarias, 0 [muerto] -100 [normal]); tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <1 año; calcio sérico corregido; neutrófilos y plaquetas más que (>) el límite superior normal (LSN); hemoglobina <límite inferior de lo normal (LIN). Se agregaron los factores de riesgo presentes y luego se estratificó a los participantes en: favorable (0 factor), intermedio (1-2 factores), pobre (mayor o igual a [>=]3 factores).
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes categorizados según el grado de Fuhrman
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
La clasificación de Fuhrman de cuatro niveles evalúa el tamaño nuclear, la forma nuclear y la presencia de prominencia nucleolar. Grado 1: diámetro nuclear pequeño (=10 micrómetros [mcm]), forma nuclear redonda/uniforme y nucléolo ausente/discreto; Grado 2: diámetro nuclear grande (=15 mcm), forma nuclear de contorno irregular y nucléolos visibles con un aumento de *400; Grado 3: diámetro nuclear más grande (=20 mcm), forma nuclear de contorno irregular evidente y nucléolos visibles y prominentes con un aumento de *100; Grado 4: grado 3 más núcleos multilobulados extraños +/- células fusiformes. Los participantes cuyo grado Fuhrman no se conocía fueron reportados como "Desconocido".
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes categorizados según el tipo histológico
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, se informó a los participantes según los diferentes tipos histológicos de CCRm, incluido el carcinoma de células renales claras, el carcinoma de células renales papilar, el carcinoma de células renales cromófobas y otros.
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes categorizados según la presencia del componente sarcomatoide
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, los participantes fueron categorizados como "Sí" o "No" según se informó la presencia del componente sarcomatoide.
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes categorizados según la clasificación de metástasis en ganglios tumorales (TNM)
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
El sistema TNM se basa en el tamaño del tumor primario (T), la cantidad de diseminación a los ganglios linfáticos (N) y la presencia de metástasis (M). T1: tumor <=20 milímetros (mm), T2: tumor >20 mm a <=50 mm, T3: >50 mm y TX: no se puede evaluar el tumor. N0: sin metástasis en los ganglios linfáticos, N1: metástasis en los ganglios linfáticos axilares ipsilaterales de nivel I, II, NX: no se pueden evaluar los ganglios linfáticos regionales. M0: sin evidencia clínica/radiográfica de metástasis a distancia, M1: metástasis a distancia detectables determinadas por medios clínicos y radiográficos y/o histológicamente probadas >0,2 mm, y MX: no se pueden evaluar metástasis.
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes categorizados según el número de órganos metastásicos
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, los participantes se informaron según el número de órganos metastásicos como a) 1 y b) 2 o más.
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes categorizados según el tipo de sitio de metástasis
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Los sitios de metástasis incluyeron: metástasis de pulmón, hígado, hueso, cerebro, ganglios linfáticos regionales, metástasis ganglionares a distancia y otros. Un participante podría tener más de un tipo de metástasis.
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes según presencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, los participantes fueron informados como "Sí" o "No" según la presencia de complicaciones.
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes que se sometieron a nefrectomía anteriormente
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, los participantes que se sometieron a nefrectomía previamente se informaron como "Sí" o "No".
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
La TFG es un índice de función renal que describe el flujo de líquido filtrado a través del riñón. La TFGe se informó en milímetros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2).
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes con proteinuria
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
La proteinuria es la presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina, lo que puede ser un signo temprano de enfermedad renal. Aquí, negativo = <15 miligramos por decilitro (mg/dL), positivo = 15-29 mg/dL, 1 = 30 mg/dL, 2 = 100 mg/dL, 3 = 300 mg/dL.
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
La PCR era una medición de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes categorizados según su condición de fumador
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, los participantes con antecedentes de tabaquismo se informaron como No (sin antecedentes de tabaquismo, nunca fumaron), No (existen antecedentes de tabaquismo, dejó de fumar), Sí (fumando actualmente). Los participantes cuyo estado de tabaquismo se desconocía se informaron como "Desconocido".
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes que tomaron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, se informaron los participantes que tomaron medicamentos concomitantes.
Los datos recuperados de referencia (antes de la primera dosis de avelumab más axitinib, durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de diciembre de 2020 [aproximadamente 1 año]) se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) de avelumab más axitinib como tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el 20 de junio de 2021, donde la fecha índice fue la fecha de primera prescripción de avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 20 de diciembre de 2020 (el período máximo de observación fue de 1,5 años aproximadamente).
TTF se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de avelumab más axitinib como terapia de primera línea hasta el final del tratamiento por cualquier causa antes, incluida la muerte. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha índice hasta el 20 de junio de 2021, donde la fecha índice fue la fecha de primera prescripción de avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 20 de diciembre de 2020 (el período máximo de observación fue de 1,5 años aproximadamente).
Supervivencia libre de progresión (PFS) en el mundo real
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa/fecha censurada (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,6 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este sistema operativo.
La SSP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con avelumab/axitinib hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (PD) (según la evaluación clínica del investigador local basándose en radiología, evidencia de laboratorio, patología u otras evaluaciones) o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido. primero. Si no había registros clínicos de muerte o progresión de la enfermedad, se censuraron en la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia para los participantes que realizaron 2 o más líneas de terapia según el registro, o en la fecha de su última visita durante el estudio. período para los participantes que realizan solo 1 línea de terapia según el registro.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa/fecha censurada (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,6 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este sistema operativo.
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta RC o PR (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,6 años]), los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
La respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) como el mejor resultado de adjudicación en un método que cumplió con la versión RECIST. 1.1 evaluación del tumor lo más detalladamente posible en la práctica clínica según el criterio del investigador. CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de todas las lesiones no diana. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana/lesión no diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta RC o PR (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,6 años]), los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en participantes con tratamiento con avelumab y axitinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,6 años]), los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
TTF se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de avelumab más axitinib hasta el final anterior del tratamiento por cualquier causa, incluida la muerte. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,6 años]), los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes con discontinuación e interrupción del tratamiento con avelumab y axitinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,6 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, se informó el número de participantes que interrumpieron y tuvieron interrupción del tratamiento con avelumab y axitinib.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,6 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes con motivo de la interrupción del tratamiento con avelumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, se informó el participante que interrumpió el tratamiento con avelumab debido a motivos que incluyen la progresión de la enfermedad, eventos adversos, eficacia suficiente y otros. Un participante podría tener más de un motivo para suspender el tratamiento.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes con motivo de la interrupción del tratamiento con axitinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, se informó el participante que interrumpió el tratamiento con axitinib debido a motivos que incluyen la progresión de la enfermedad, eventos adversos, eficacia suficiente y otros. Un participante podría tener más de un motivo para suspender el tratamiento.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes con motivo de la interrupción del tratamiento con avelumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, se informó el participante que tuvo una interrupción del tratamiento debido a motivos que incluyen eventos adversos, eficacia suficiente y otros. Un participante podría tener más de un motivo para interrumpir el tratamiento.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes con motivo de la interrupción del tratamiento con axitinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, se informó el participante que tuvo una interrupción del tratamiento debido a motivos que incluyen eventos adversos, eficacia suficiente y otros. Un participante podría tener más de un motivo para interrumpir el tratamiento.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes con modificación de dosis del tratamiento con axitinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, se informaron los participantes a los que se les modificó la dosis (aumento/disminución).
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes según el motivo de la modificación de la dosis del tratamiento con axitinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, se informó el número de participantes frente a los motivos de la modificación de la dosis del tratamiento con axitinib. Un participante podría tener más de un motivo para modificar el tratamiento con axitinib.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Dosis acumulada de corticosteroide para eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAE) durante el tratamiento con avelumab más axitinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (IRAE) se definieron como el efecto secundario grave de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico para participantes con cáncer avanzado.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Duración del tratamiento con corticosteroides para irAE durante el tratamiento con avelumab más axitinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de dosis de corticosteroides para irAE durante el tratamiento con avelumab más axitinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes con presencia de premedicación para una posible reacción de avelumab relacionada con la infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, se informó el número de participantes que estaban bajo premedicación y la presencia de estos medicamentos como motivo de una posible reacción de avelumab relacionada con la infusión.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes categorizados según el tipo de premedicación para la reacción de avelumab relacionada con la infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, el número de participantes que estaban bajo premedicación y la presencia de estos medicamentos fueron el motivo de una posible reacción de avelumab relacionada con la infusión, se informaron según el tipo de premedicación. Un participante podría haber tomado más de un tipo de premedicación.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes que recibieron tratamiento para la reacción de avelumab relacionada con la infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, se informó el número de participantes que recibieron algún tratamiento para la reacción de avelumab relacionada con la infusión.
Desde el inicio de avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
Número de participantes por tipo de tratamiento posterior recibido después de avelumab más axitinib
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento con avelumab más axitinib hasta el final de la observación del estudio (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.
En esta medida de resultado, el número de participantes que recibieron tratamiento posterior después del tratamiento con avelumab más axitinib se informó según el tipo de tratamiento posterior, incluidos inhibidores de la tirosina quinasa (ITK), fármacos inmunooncológicos (IO) y otros. A continuación se informan las categorías con al menos 1 dato distinto de cero.
Desde el final del tratamiento con avelumab más axitinib hasta el final de la observación del estudio (durante el período de identificación de datos del 20 de diciembre de 2019 al 20 de junio de 2021 [aproximadamente 1,5 años]); Los datos recuperados se analizaron durante 4,5 meses de este estudio observacional.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B9991043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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