Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jelenlegi kezelési eredmények az Avelumab Plus Axitinibbel első vonalbeli terápiaként kezelt japán RCC-s betegeknél: Retrospektív vizsgálat (J-DART)

2023. december 4. frissítette: Pfizer

Retrospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat az Avelumab Plus Axitinibbel első vonalbeli terápiaként kezelt áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő japán betegek jelenlegi kezelési eredményeinek értékelésére

Ez a tanulmány egy multicentrikus, nem intervenciós, retrospektív, orvosi diagram áttekintése áttétes vesesejtes rákban (mRCC) szenvedő betegekről, akiket első vonalbeli terápiaként avelumabbal és axitinibbel kezeltek Japánban 2019. december 20. és 2020. december 20. között. A klinikai kezeléssel és a részt vevő betegek kezelésével kapcsolatos minden döntést a vizsgáló a valós klinikai környezetben végzett standard ellátás részeként hozta meg, és nem függött a páciens vizsgálatban való részvételétől. Az adatokat vizsgálati helyszínenként gyűjtik, ha rendelkezésre állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Japán, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japán, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes vesesejtes rákban (mRCC) szenvedő betegek, akiket első vonalbeli terápiaként avelumabbal és axitinibbel kezeltek Japánban 2019. december 20. és 2020. december 20. között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes vesesejtes rákkal (mRCC) diagnosztizálták a vesesejtes karcinóma klinikai és patológiai vizsgálatainak általános szabálya (4. kiadás) alapján, mielőtt első vonalbeli terápiaként avelumabot és axitinibet kaptak.
  2. 20 év feletti életkor a metasztatikus vesesejtes rák (mRCC) diagnosztizálása idején.
  3. Kezdje el az avelumab plusz axitinib kezelést az áttétes vesesejtes rák (mRCC) első vonalbeli terápiájaként 2019. december 20. és 2020. december 20. között.
  4. Azoknál a betegeknél, akik még életben vannak, és rutinlátogatással járnak a vizsgálati helyszínre, személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról. Azoknál a betegeknél, akik még életben vannak, és átvitték őket egy másik kórházba, bizonyítékot kell szerezni arra vonatkozóan, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról, és szóbeli vagy írásbeli tájékozott beleegyezésük van.
  5. Az elhunyt betegek is szerepelnek az 1-3.

Kizárási kritériumok:

Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek
Drog: avelumab
ahogyan azt a való világ gyakorlata biztosítja
Drog: axitinib
ahogyan azt a való világ gyakorlata biztosítja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusza (ECOG-PS) szerint kategorizálva
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Az ECOG-PS egy 5 pontos skálán értékelte a résztvevő teljesítményi állapotát: 0= teljesen aktív/képes a betegséget megelőző összes tevékenységet korlátozás nélkül folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, járóképes/könnyű vagy ülő munkát végez; 2= ​​járóképes (az ébrenléti idő több mint 50%-a), minden önellátásra képes, semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; 3 = csak korlátozottan képes öngondoskodni, az ébrenléti idő több mint 50%-a ágyhoz/székhez van kötve; 4 = teljesen mozgássérült, nem tud öngondoskodni, teljesen ágyhoz/székhez van kötve. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma nem ismert, az „Ismeretlen” ellen jelentették.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A nemzetközi metasztatikus RCC adatbázis-konzorcium (IMDC) kockázati pontszáma szerint besorolt ​​résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Az IMDC kritériumainak 6 kockázati tényezője volt: Karnofsky teljesítmény állapota kevesebb, mint (<) 80% (szokásos feladatok elvégzésének képessége, 0 [halott] -100 [normál]); a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <1 év; korrigált szérumkalcium; a neutrofilek és a vérlemezkék száma meghaladja (>) a normál felső határát (ULN); hemoglobin <a normálérték alsó határa (LLN). A jelenlévő kockázati tényezőket hozzáadtuk, majd a résztvevőket a következőképpen csoportosítottuk: kedvező (0 faktor), közepes (1-2 faktor), rossz (több vagy egyenlő, mint [>=]3 tényező).
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A résztvevők száma Fuhrman fokozat szerint kategorizálva
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A négyszintű Fuhrman-besorolás a nukleáris méretét, a mag alakját és a nukleoláris kiemelkedés jelenlétét értékeli. 1. fokozat: kicsi (=10 mikrométer [mcm]) magátmérő, kerek/egyenletes magforma és hiányzó/nem feltűnő magvak; 2. fokozat: nagy (=15 mcm) magátmérő, szabálytalan körvonalú magforma és *400-as nagyítással látható magok; 3. fokozat: nagyobb (=20 mcm) magátmérő, nyilvánvalóan szabálytalan körvonalú magforma, és *100-as nagyításnál jól látható és kiemelkedő; 4. fokozat: 3. fokozat plusz bizarr többkaréjos magok +/- orsósejtek. Azok a résztvevők, akiknek Fuhrman fokozata nem volt ismert, az „Ismeretlen” ellen jelentették be.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Szövettani típus szerint kategorizált résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Ebben az eredménymérésben a résztvevőket az mRCC különböző szövettani típusai szerint jelentették, beleértve a tiszta vesesejtes karcinómát, a papilláris vesesejtes karcinómát, a kromofób vesesejtes karcinómát és másokat.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A résztvevők száma a szarkomatoid komponens jelenléte szerint kategorizálva
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Ebben az eredménymérésben a résztvevőket "Igen" vagy "Nem" kategóriába sorolták a szarkomatoid komponens jelenlététől függően.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A tumor-csomó-metasztázisok (TNM) osztályozása szerint kategorizált résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A TNM rendszer a primer tumor méretén (T), a nyirokcsomókba való terjedés mértékén (N) és a metasztázisok jelenlétén (M) alapul. T1: tumor <=20 mm (mm), T2: tumor >20 mm és <=50 mm, T3: >50 mm és TX: daganat nem értékelhető. N0: nincs nyirokcsomó-metasztázis, N1: metasztázis ipsilateralis I. szintű, II hónaljnyirokcsomókra, NX: Regionális nyirokcsomók nem értékelhetők. M0: nincs klinikai/radiográfiás bizonyíték távoli áttétre, M1: távoli kimutatható metasztázisok klinikai és radiográfiás módszerekkel meghatározva és/vagy szövettanilag igazolt >0,2 mm, és MX: metasztázisok nem értékelhetők.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A résztvevők száma a metasztatikus szervek száma szerint kategorizálva
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Ebben az eredménymérésben a résztvevőket a metasztatikus szervek száma szerint a) 1 és b) 2 vagy több értékben jelentették.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A résztvevők száma a metasztázisok helyének típusa szerint kategorizálva
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A metasztázisok helyei a következők voltak: tüdő-, máj-, csont-, agy-, regionális nyirokcsomók, távoli csomóponti metasztázisok és mások. Egy résztvevőnek több mint 1 típusú metasztázisa lehet.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Résztvevők száma a szövődmények megléte szerint
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Ebben az eredménymérésben a résztvevőket "Igen" vagy "Nem"-ként jelentették a szövődmények jelenlététől függően.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Korábban nephrectómián átesett résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Ebben az eredménymérőben a korábban nefrektómián átesett résztvevőket "Igen" vagy "Nem"-ként jelentették.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A GFR a vesefunkció mutatója, amely leírja a szűrt folyadék áramlását a vesén keresztül. Az eGFR-t milliméter/perc per 1,73 négyzetméterben adták meg (ml/perc/1,73 m^2).
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Proteinuriában szenvedők száma
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A proteinuria a szérumfehérjék feleslegének jelenléte a vizeletben, ami a vesebetegség korai jele lehet. Itt negatív = <15 milligramm/dl (mg/dl), pozitív = 15-29 mg/dL, 1 = 30 mg/dL, 2 = 100 mg/dl, 3 = 300 mg/dl.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A CRP egy laboratóriumi mérés volt a gyulladás akut fázisú reaktánsának ultra-érzékeny vizsgálati módszerrel történő értékelésére.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Dohányzási állapot szerint kategorizált résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Ebben az eredménymérésben a dohányzási múlttal rendelkező résztvevőkről nem (nem dohányzott, soha nem dohányzott), nem (dohányzási előzmény van, leszokik a dohányzásról), igen (jelenleg dohányzik) jelzést adtak. Azok a résztvevők, akiknek a dohányzási státusza nem volt ismert, az „Ismeretlen” ellenében jelentették be.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Az egyidejűleg kábítószert szedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Ebben az eredménymérőben olyan résztvevőket jelentettek, akik egyidejűleg szedtek gyógyszereket.
A kiindulási adatokat (az avelumab plusz axitinib első adagja előtt, a 2019. december 20-tól 2020. december 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig tartó idő (TTF) az Avelumab Plus Axitinib első vonalbeli terápiaként
Időkeret: Az index dátumától 2021. június 20-ig, ahol az index dátuma az avelumab és axitinib első felírásának dátuma volt 2019. december 20. és 2020. december 20. között (a maximális megfigyelési időszak körülbelül 1,5 év volt).
A TTF-et úgy határozták meg, mint az első vonalbeli terápiaként alkalmazott avelumab és axitinib első adagjának időpontjától a bármely okból kiváltott kezelés befejezéséig eltelt időt, beleértve a halált is. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Az index dátumától 2021. június 20-ig, ahol az index dátuma az avelumab és axitinib első felírásának dátuma volt 2019. december 20. és 2020. december 20. között (a maximális megfigyelési időszak körülbelül 1,5 év volt).
Valós előrehaladás nélküli túlélés (PFS)
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármely ok/cenzúrázott dátum miatti halálozásig (a 2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [kb. 1,6 év]); A visszakeresett adatokat az operációs rendszer 4,5 hónapja alatt elemezték
A PFS-t az avelumab/axitinib-kezelés kezdetétől a betegség első progressziójának (DP) (a helyi vizsgáló által radiológiai, laboratóriumi bizonyítékok, patológiás vagy egyéb értékelések alapján klinikailag értékelt) vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig terjedő időként határozták meg. első. Ha nem voltak klinikai feljegyzések a halálozásról vagy a betegség progressziójáról, akkor azokat a következő terápia megkezdésének napján cenzúrázták azon résztvevők esetében, akik a rekord alapján 2 vagy több terápiás sort vettek fel, vagy a vizsgálat alatti utolsó látogatásuk időpontjában. időszak a rekord alapján csak 1 terápiát vállaló résztvevők számára.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármely ok/cenzúrázott dátum miatti halálozásig (a 2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [kb. 1,6 év]); A visszakeresett adatokat az operációs rendszer 4,5 hónapja alatt elemezték
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a CR-ig vagy PR-ig (a 2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1,6 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Az objektív választ a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határoztuk meg, mint a legjobb elbírálási eredményt a RECIST verziónak megfelelő módszerrel. 1.1. A klinikai gyakorlatban a lehető legszorosabban kell elvégezni a tumor felmérését a vizsgáló döntése alapján. CR: az összes nem csomóponti céllézió és minden nem céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként/nem céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a CR-ig vagy PR-ig (a 2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszakban [körülbelül 1,6 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A kezelés sikertelenségéig tartó idő az avelumab- és axitinib-kezelésben részt vevőknél
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,6 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
A TTF-et úgy határozták meg, mint az avelumab plusz axitinib első adagjának időpontjától a kezelés befejezéséig eltelt időt bármilyen okból kifolyólag, beleértve a halált is. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,6 év]) a visszakeresett adatokat elemezték a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja alatt.
Az avelumab- és axitinib-kezelést abbahagyó és megszakított résztvevők száma
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,6 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akik abbahagyták az avelumab- és axitinib-kezelést, és megszakították őket.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,6 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Azon résztvevők száma, akiknek oka az avelumab-kezelés abbahagyása
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Ebben az eredménymérőben azt a résztvevőt jelentették, aki abbahagyta az avelumab-kezelést olyan okok miatt, mint a betegség progressziója, nemkívánatos esemény, elegendő hatékonyság és egyéb okok. Egy résztvevőnek több oka is lehet a kezelés abbahagyására.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Az axitinib-kezelés abbahagyásának okával résztvevők száma
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Ebben az eredménymérőben azt a résztvevőt jelentették, aki abbahagyta az axitinib-kezelést olyan okok miatt, mint a betegség progressziója, nemkívánatos esemény, elegendő hatékonyság és egyéb okok. Egy résztvevőnek több oka is lehet a kezelés abbahagyására.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Az Avelumab-kezelés megszakításának okával résztvevők száma
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Ebben az eredménymérőben olyan résztvevőket jelentettek, akiknél a kezelés megszakadt olyan okok miatt, mint a nemkívánatos esemény, a megfelelő hatékonyság és egyéb. Egy résztvevőnek több oka is lehet a kezelés megszakítására.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Az axitinib-kezelés megszakításának okával résztvevők száma
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Ebben az eredménymérőben olyan résztvevőket jelentettek, akiknél a kezelés megszakadt olyan okok miatt, mint a nemkívánatos esemény, a megfelelő hatékonyság és egyéb. Egy résztvevőnek több oka is lehet a kezelés megszakítására.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Az axitinib-kezelés dózismódosításával résztvevők száma
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél dózismódosítást (növekedés/csökkentés) végeztek.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
A résztvevők száma az axitinib-kezelés dózismódosításának oka szerint
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az axitinib-kezelés dózismódosításának okaival szemben jelentették. Egy résztvevőnek több oka is lehet az axitinib-kezelés módosítására.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Kortikoszteroid kumulatív dózisa az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) esetén az Avelumab Plus Axitinib kezelés alatt
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (irAE) az immunkontrollpont-gátló terápia súlyos mellékhatásaként határozták meg az előrehaladott rákban szenvedő résztvevők esetében.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Az irAE kortikoszteroid kezelésének időtartama az Avelumab Plus Axitinib kezelés alatt
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Az irAE kortikoszteroid dózisainak száma az Avelumab Plus Axitinib kezelés alatt
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Azon résztvevők száma, akik előgyógyszeres kezelést kaptak az avelumab infúzióval összefüggő lehetséges reakciója miatt
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Ebben az eredménymérőben az előgyógyszerezésben részesült résztvevők számát és ezen gyógyszerek jelenlétét jelentették az avelumab infúzióval összefüggő lehetséges reakcióinak okaként.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Az infúzióval összefüggő avelumab-reakciók előkezelésének típusa szerint besorolt ​​résztvevők száma
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Ebben az eredménymérőben az előgyógyszerezésben részesült résztvevők száma és ezen gyógyszerek jelenléte volt az oka az avelumab infúzióval összefüggő lehetséges reakcióinak, az előgyógyszerezés típusa szerint. Egy résztvevő több fajta előgyógyszert is bevehetett volna.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek az avelumab infúzióval összefüggő reakciója miatt
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akik az avelumab infúzióval összefüggő reakciója miatt bármilyen kezelésben részesültek.
Az avelumab plusz axitinib kezelés megkezdésétől a kezelés végéig (2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
A résztvevők száma az Avelumab Plus Axitinib után kapott utólagos kezelés típusa szerint
Időkeret: Az avelumab plusz axitinib kezelés végétől a vizsgálati megfigyelés végéig (a 2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték
Ebben az eredménymérésben az avelumab- és axitinib-terápia után további kezelésben részesült résztvevők számát jelentették a későbbi kezelés típusa szerint, beleértve a tirozin-kináz-gátlókat (TKI), az immunonkológiai (IO) gyógyszereket és másokat. A legalább 1 nullától eltérő adatot tartalmazó kategóriákat az alábbiakban közöljük.
Az avelumab plusz axitinib kezelés végétől a vizsgálati megfigyelés végéig (a 2019. december 20-tól 2021. június 20-ig tartó adatazonosítási időszak alatt [körülbelül 1,5 év]); A visszakeresett adatokat a megfigyelési vizsgálat 4,5 hónapja során elemezték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B9991043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel