Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualne wyniki leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym w Japonii leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem jako terapię pierwszego rzutu: badanie retrospektywne (J-DART)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające aktualne wyniki leczenia u japońskich pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami leczonych awelumabem z aksytynibem jako terapią pierwszego rzutu

Niniejsze badanie stanowi wieloośrodkowy, nieinterwencyjny, retrospektywny przegląd danych medycznych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (mRCC) leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem jako leczenie pierwszego rzutu w Japonii w okresie od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. Wszystkie decyzje dotyczące postępowania klinicznego i leczenia uczestniczących pacjentów zostały podjęte przez badacza w ramach standardowej opieki w rzeczywistych warunkach klinicznych i nie były uzależnione od udziału pacjenta w badaniu. Dane zostaną zebrane, jeśli będą dostępne dla każdego ośrodka badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Japonia, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japonia, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) leczeni awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem jako leczenie pierwszego rzutu w Japonii w okresie od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC) na podstawie ogólnych zasad badań klinicznych i patologicznych nad rakiem nerkowokomórkowym (wydanie 4) przed otrzymaniem awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem jako terapii pierwszego rzutu.
  2. Wiek powyżej 20 lat w chwili rozpoznania raka nerkowokomórkowego z przerzutami (mRCC).
  3. Rozpoczęcie leczenia awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC) od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r.
  4. W przypadku pacjentów, którzy jeszcze żyją i odbywają rutynowe wizyty w ośrodku badania, dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. W przypadku pacjentów, którzy jeszcze żyją i zostali przeniesieni do innego szpitala, należy przedstawić dowód, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i uzyskano ustną lub pisemną świadomą zgodę.
  5. Pacjenci zmarli są również uwzględniani w kryteriach włączenia 1-3.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
Lek: awelumab
zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: aksytynib
zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych według statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
ECOG-PS ocenił stan sprawności uczestnika w 5-punktowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1= ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się/zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2= ​​ambulatoryjny (>50% godzin czuwania), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3= zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50% czasu czuwania; 4= całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie się opiekować, jest całkowicie przykuty do łóżka/krzesła. Uczestników, których wynik nie był znany, klasyfikowano jako „Nieznany”.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według oceny ryzyka międzynarodowego konsorcjum baz danych RCC (IMDC) z przerzutami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Kryteria IMDC obejmowały 6 czynników ryzyka: Stan sprawności Karnofsky'ego mniejszy niż (<) 80% (zdolność do wykonywania zwykłych zadań, 0 [martwy] -100 [normalny]); czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia systemowego < 1 rok; skorygowany poziom wapnia w surowicy; neutrofile i płytki krwi powyżej (>) górnej granicy normy (GGN); hemoglobina <dolna granica normy (LLN). Dodano obecne czynniki ryzyka, a następnie stratyfikowano uczestników jako: korzystna (0 czynników), pośrednia (1-2 czynniki), słaba (więcej niż lub równa [>=]3 czynników).
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według stopnia Fuhrmana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Czterostopniowa ocena Fuhrmana ocenia wielkość i kształt jądra oraz obecność widoczności jąder. Stopień 1: mała (=10 mikrometrów [mcm]) średnica jądra, okrągły/jednolity kształt jądra i brak/niewidoczne jąderka; Stopień 2: duża (=15 mcm) średnica jądra, nieregularny kształt jądra, widoczne przy *400 powiększeniu jąder; Stopień 3: większa (=20 mcm) średnica jądra, wyraźny nieregularny kształt jądra oraz widoczne i wydatne jąderka przy *100 powiększeniu; Stopień 4: stopień 3 plus dziwne jądra wielopłatkowe +/- komórki wrzecionowe. Uczestnicy, których stopień Fuhrmana nie był znany, zostali zgłoszeni jako „Nieznani”.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według typu histologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyników uczestnicy byli zgłaszani według różnych typów histologicznych mRCC, w tym raka jasnokomórkowego nerki, raka brodawkowatokomórkowego nerki, raka chromofobowego nerkowokomórkowego i innych.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według obecności komponentu sarkomatoidalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W ramach tej miary wyniku uczestnicy zostali sklasyfikowani jako „Tak” lub „Nie” w zależności od zgłoszonej obecności komponentu sarkomatoidalnego.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według klasyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych (TNM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
System TNM opiera się na wielkości guza pierwotnego (T), stopniu rozprzestrzenienia się do węzłów chłonnych (N) i obecności przerzutów (M). T1: guz <=20 milimetrów (mm), T2: guz >20 mm do <=50 mm, T3: >50 mm i TX: guza nie można ocenić. N0: brak przerzutów w węzłach chłonnych, N1: przerzuty do węzłów chłonnych pachowych poziomu I i II po tej samej stronie, NX: Nie można ocenić regionalnych węzłów chłonnych. M0: brak klinicznych/radiograficznych dowodów na odległe przerzuty, M1: wykrywalne odległe przerzuty określone metodami klinicznymi i radiograficznymi i/lub potwierdzone histologicznie >0,2 mm oraz MX: przerzutów nie można ocenić.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według liczby narządów przerzutowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W tym mierniku wyników uczestników zgłaszano według liczby narządów przerzutowych jako a) 1 i b) 2 lub więcej.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według rodzaju miejsca występowania przerzutów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Miejsca występowania przerzutów obejmowały: przerzuty do płuc, wątroby, kości, mózgu, regionalnych węzłów chłonnych, przerzuty do węzłów chłonnych odległych i inne. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 rodzaj przerzutów.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników według obecności powikłań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyników uczestnicy byli zgłaszani jako „Tak” lub „Nie” w zależności od obecności powikłań.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy wcześniej przeszli nefrektomię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W przypadku tej miary wyniku uczestnicy, którzy wcześniej przeszli nefrektomię, byli zgłaszani jako „Tak” lub „Nie”.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
GFR to wskaźnik czynności nerek opisujący przepływ przefiltrowanego płynu przez nerki. eGFR zgłaszano w milimetrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2).
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników z białkomoczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Białkomocz to obecność nadmiaru białek surowicy w moczu, co może być wczesnym objawem choroby nerek. Tutaj wynik ujemny = <15 miligramów na decylitr (mg/dL), wynik dodatni = 15-29 mg/dL, 1 = 30 mg/dL, 2= 100 mg/dL, 3= 300 mg/dL.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
CRP było laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według statusu palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W ramach tej miary wyników uczestnicy, którzy palili w przeszłości, zostali zgłoszeni jako: Nie (nie palą nigdy, nigdy nie palili), Nie (palą w przeszłości, rzucili palenie), Tak (obecnie palą). Uczestników, których status palenia nie był znany, zgłoszono jako „Nieznany”.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy przyjmowali jednocześnie leki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników, którzy przyjmowali jednocześnie leki.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem, w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. [około 1 rok]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) awelumabu z aksytynibem jako terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do 20 czerwca 2021 r., gdzie datą indeksowania była data pierwszego przepisania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w okresie od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. (maksymalny okres obserwacji wynosił około 1,5 roku).
TTF zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w leczeniu pierwszego rzutu do wcześniejszego zakończenia leczenia z dowolnej przyczyny, w tym do śmierci. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty indeksowania do 20 czerwca 2021 r., gdzie datą indeksowania była data pierwszego przepisania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w okresie od 20 grudnia 2019 r. do 20 grudnia 2020 r. (maksymalny okres obserwacji wynosił około 1,5 roku).
Przetrwanie bez postępu w świecie rzeczywistym (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny/data ocenzurowana (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,6 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca funkcjonowania tego systemu operacyjnego
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia awelumabem/aksytynibem do daty pierwszej progresji choroby (DP) (ocenionej klinicznie przez lokalnego badacza na podstawie radiologii, dowodów laboratoryjnych, patologii lub innych ocen) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich wystąpiła. Pierwszy. W przypadku braku dokumentacji klinicznej dotyczącej zgonu lub progresji choroby, cenzurowano je w dniu rozpoczęcia kolejnej linii terapii w przypadku uczestników podejmujących 2 lub więcej linii terapii na podstawie dokumentacji lub w dniu ostatniej wizyty w trakcie badania okres dla uczestników podejmujących tylko 1 linię terapii na podstawie zapisu.
Od rozpoczęcia leczenia awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny/data ocenzurowana (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,6 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca funkcjonowania tego systemu operacyjnego
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem do CR lub PR (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,6 roku]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Odpowiedź obiektywną zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jako najlepszy wynik oceny w metodzie zgodnej z wersją RECIST. 1.1 ocena nowotworu możliwie najdokładniej w praktyce klinicznej, na podstawie oceny badacza. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych niewęzłowych i wszystkich zmian niebędących docelowymi. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone do zmian docelowych/niedocelowych muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od rozpoczęcia leczenia awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem do CR lub PR (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,6 roku]) odzyskane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Czas do niepowodzenia leczenia u uczestników leczenia awelumabem i aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,6 roku]) zebrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
TTF zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do wcześniejszego zakończenia leczenia z dowolnej przyczyny, w tym do śmierci. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,6 roku]) zebrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy przerwali lub przerwali leczenie awelumabem i aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,6 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie awelumabem i aksytynibem lub je przerwali.
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,6 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników z powodem przerwania leczenia awelumabem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono uczestnika, który przerwał leczenie awelumabem z powodów obejmujących progresję choroby, zdarzenie niepożądane, wystarczającą skuteczność i inne. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 powód do przerwania leczenia.
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników z powodem przerwania leczenia aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono uczestnika, który przerwał leczenie aksytynibem z powodów obejmujących postęp choroby, zdarzenie niepożądane, wystarczającą skuteczność i inne. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 powód do przerwania leczenia.
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników z powodem przerwania leczenia awelumabem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestnika, który przerwał leczenie z powodów obejmujących zdarzenie niepożądane, wystarczającą skuteczność i inne. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 powód przerwania leczenia.
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników z powodem przerwania leczenia aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestnika, który przerwał leczenie z powodów obejmujących zdarzenie niepożądane, wystarczającą skuteczność i inne. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 powód przerwania leczenia.
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników ze zmodyfikowaną dawką leczenia aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników, u których dokonano modyfikacji dawki (zwiększenie/zmniejszenie).
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników według powodu modyfikacji dawki leczenia aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników w porównaniu z powodami modyfikacji dawki leczenia aksytynibem. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 powód do modyfikacji leczenia aksytynibem.
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Skumulowana dawka kortykosteroidu w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE) podczas leczenia awelumabem z aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) zdefiniowano jako poważny efekt uboczny terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego u uczestników z zaawansowanym nowotworem.
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Czas trwania leczenia kortykosteroidami w przypadku irAE podczas leczenia awelumabem z aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba dawek kortykosteroidów dla irAE podczas leczenia awelumabem z aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, u których zastosowano premedykację w związku z potencjalną reakcją na wlew awelumabu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy przyjmowali premedykację oraz obecność tych leków jako przyczynę potencjalnej reakcji awelumabu na wlew.
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według rodzaju premedykacji z powodu reakcji na awelumab związanej z infuzją
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W tym mierniku wyniku liczbę uczestników, którzy przyjmowali premedykację oraz obecność tych leków była przyczyną potencjalnej reakcji na wlew awelumabu, zgłoszono zgodnie z rodzajem premedykacji. Jeden uczestnik mógł przyjąć więcej niż 1 rodzaj premedykacji.
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie z powodu reakcji na wlew awelumabu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie z powodu reakcji na wlew awelumabu.
Od rozpoczęcia stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem do zakończenia leczenia (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników według rodzaju otrzymanego dalszego leczenia po leczeniu produktem Avelumab z aksytynibem
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem do obserwacji na koniec badania (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali kolejne leczenie po terapii awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem, w zależności od rodzaju dalszego leczenia, w tym inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), lekami immunoonkologicznymi (IO) i innymi. Poniżej przedstawiono kategorie zawierające co najmniej 1 niezerową daną.
Od zakończenia leczenia awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem do obserwacji na koniec badania (w okresie identyfikacji danych od 20 grudnia 2019 r. do 20 czerwca 2021 r. [około 1,5 roku]); pobrane dane analizowano w ciągu 4,5 miesiąca tego badania obserwacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj