Resultados atuais do tratamento em pacientes japoneses com CCR tratados com Avelumabe mais Axitinibe como terapia de primeira linha: estudo retrospectivo (J-DART)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar os resultados atuais do tratamento em pacientes japoneses com carcinoma de células renais metastático tratados com Avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha
Este estudo é uma revisão multicêntrica, não intervencionista, retrospectiva de prontuários médicos de pacientes com câncer de células renais metastático (mRCC) tratados com avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha no Japão entre 20 de dezembro de 2019 e 20 de dezembro de 2020.
Todas as decisões relativas ao manejo clínico e ao tratamento dos pacientes participantes foram tomadas pelo investigador como parte do tratamento padrão no ambiente clínico do mundo real e não dependiam da participação do paciente no estudo.
Os dados serão coletados se disponíveis por local de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gunma
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Ota, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Iwamizawa City, Hokkaido, Japão, 068-8555
- Iwamizawa Municipal General Hospital
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Saitama City, Saitama, Japão, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de células renais metastático (CCRm) tratados com avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha no Japão entre 20 de dezembro de 2019 e 20 de dezembro de 2020
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de células renais metastático (mRCC) com base na Regra Geral para Estudos Clínicos e Patológicos sobre Carcinoma de Células Renais (4ª Edição) antes de receber avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha.
- Mais de 20 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer de células renais metastático (mRCC).
- Iniciar o tratamento com avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha para câncer de células renais metastático (mRCC) de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020.
- Para pacientes que ainda estão vivos e fazem visitas de rotina ao local do estudo, evidência de um documento de consentimento informado datado e assinado pessoalmente, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo. Para pacientes que ainda estão vivos e foram transferidos para outro hospital, é obtida evidência de que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e consentimento informado oral ou escrito.
- Pacientes falecidos também são incluídos nos critérios de inclusão 1-3.
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com carcinoma de células renais metastático
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conforme fornecido na prática do mundo real
conforme fornecido na prática do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes categorizados de acordo com o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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O ECOG-PS avaliou o status de desempenho do participante em uma escala de 5 pontos: 0= totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1= restrito em atividades fisicamente extenuantes, ambulatorial/capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2= ambulatorial (>50% das horas de vigília), capaz de todo autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3= capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas de vigília; 4= completamente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama/cadeira.
Os participantes cuja pontuação não era conhecida foram reportados como “Desconhecido”.
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes categorizados de acordo com a pontuação de risco do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Os critérios do IMDC tiveram 6 fatores de risco: Status de desempenho de Karnofsky inferior a (<) 80% (capacidade de realizar tarefas comuns, 0 [morto] -100 [normal]); tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <1 ano; cálcio sérico corrigido; neutrófilos e plaquetas acima de (>) limite superior do normal (LSN); hemoglobina <limite inferior do normal (LLN).
Foram somados os fatores de risco presentes e, em seguida, os participantes foram estratificados em: favorável (fator 0), intermediário (1-2 fatores), ruim (maior ou igual a [>=]3 fatores).
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes categorizados de acordo com a nota de Fuhrman
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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A classificação Fuhrman de quatro níveis avalia o tamanho nuclear, a forma nuclear e a presença de proeminência nucleolar.
Grau 1: diâmetro nuclear pequeno (=10 micrômetros [mcm]), formato nuclear redondo/uniforme e nucléolos ausentes/imperceptíveis; Grau 2: diâmetro nuclear grande (=15 mcm), formato nuclear de contorno irregular e nucléolos visíveis com ampliação de *400; Grau 3: diâmetro nuclear maior (=20 mcm), formato nuclear de contorno irregular óbvio e nucléolos visíveis e proeminentes com ampliação de *100; Grau 4: grau 3 mais núcleos multilobados bizarros +/- células fusiformes.
Os participantes cujo grau Fuhrman não era conhecido foram denunciados como "Desconhecido".
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes categorizados de acordo com o tipo histológico
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de desfecho, os participantes foram relatados de acordo com os diferentes tipos histológicos de mRCC, incluindo carcinoma de células renais claras, carcinoma de células renais papilares, carcinoma de células renais cromófobo e outros.
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes categorizados de acordo com a presença do componente sarcomatóide
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de desfecho, os participantes foram categorizados como “Sim” ou “Não” de acordo com a presença do componente sarcomatoide.
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes categorizados de acordo com a classificação de metástases de nódulos tumorais (TNM)
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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O sistema TNM é baseado no tamanho do tumor primário (T), quantidade de disseminação para os gânglios linfáticos (N) e presença de metástases (M).
T1: tumor <=20 milímetros (mm), T2: tumor >20 mm a <=50 mm, T3: >50 mm e TX: tumor não pode ser avaliado.
N0: sem metástases linfonodais, N1: metástases para linfonodos axilares ipsilaterais de nível I, II, NX: linfonodos regionais não podem ser avaliados.
M0: nenhuma evidência clínica/radiográfica de metástases à distância, M1: metástases detectáveis à distância conforme determinado por meios clínicos e radiográficos e/ou comprovados histologicamente >0,2 mm, e MX: metástases não podem ser avaliadas.
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes categorizados de acordo com o número de órgãos metastáticos
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de resultado, os participantes foram relatados de acordo com o número de órgãos metastáticos como a) 1 e, b) 2 ou mais.
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes categorizados de acordo com o tipo de local de metástases
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Os locais de metástases incluíram: metástases de pulmão, fígado, ossos, cérebro, linfonodos regionais, metástases nodais distantes e outros.
Um participante pode ter mais de 1 tipo de metástase.
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de Participantes Segundo Presença de Complicações
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de desfecho os participantes foram relatados como “Sim” ou “Não” de acordo com a presença de complicações.
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes que foram submetidos à nefrectomia anteriormente
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de desfecho, os participantes que foram submetidos à nefrectomia anteriormente foram relatados como “Sim” ou “Não”.
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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A TFG é um índice da função renal que descreve o fluxo de fluido filtrado através do rim.
A TFGe foi relatada em milímetros por minuto por 1,73 metro quadrado (ml/min/1,73
m^2).
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes com proteinúria
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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A proteinúria é a presença de excesso de proteínas séricas na urina, o que pode ser um sinal precoce de doença renal.
Aqui, negativo = <15 miligramas por decilitro (mg/dL), positivo=15-29 mg/dL, 1 = 30 mg/dL, 2= 100 mg/dL, 3= 300 mg/dL.
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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A PCR foi uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes categorizados de acordo com o status de tabagista
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de desfecho, os participantes com histórico de tabagismo foram relatados como Não (sem histórico de tabagismo, nunca fumou), Não (existe histórico de tabagismo, pare de fumar), Sim (fumar atualmente).
Os participantes cujo status de tabagismo não era conhecido foram relatados como "Desconhecido".
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes que tomaram medicamentos concomitantes
Prazo: Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de resultado, foram relatados participantes que tomaram medicamentos concomitantes.
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Os dados recuperados da linha de base (antes da primeira dose de avelumabe mais axitinibe, durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de dezembro de 2020 [aproximadamente 1 ano]) foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a falha do tratamento (TTF) de Avelumabe mais Axitinibe como terapia de primeira linha
Prazo: Da data do índice até 20 de junho de 2021, onde a data do índice foi a data da primeira prescrição de avelumabe mais axitinibe entre 20 de dezembro de 2019 e 20 de dezembro de 2020 (o período máximo de observação foi de aproximadamente 1,5 anos).
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O TTF foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha até o final do tratamento por qualquer causa mais cedo, incluindo morte.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Da data do índice até 20 de junho de 2021, onde a data do índice foi a data da primeira prescrição de avelumabe mais axitinibe entre 20 de dezembro de 2019 e 20 de dezembro de 2020 (o período máximo de observação foi de aproximadamente 1,5 anos).
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Sobrevivência Livre de Progressão no Mundo Real (PFS)
Prazo: Desde o início de avelumab mais axitinib até à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa/data censurada (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,6 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste sistema operacional
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A SLP foi definida como o tempo desde o início do tratamento com avelumabe/axitinibe até a data da primeira progressão da doença (DP) (conforme avaliado clinicamente pelo investigador local com base em radiologia, evidências laboratoriais, patologia ou outras avaliações) ou morte devido a qualquer causa, qualquer que tenha ocorrido primeiro.
Se não houvesse registros clínicos de morte ou progressão da doença, eles seriam censurados na data de início da próxima linha de terapia para os participantes que realizassem 2 ou mais linhas de terapia com base no registro, ou na data da última visita durante o estudo período para os participantes que realizam apenas 1 linha de terapia com base no registro.
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Desde o início de avelumab mais axitinib até à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa/data censurada (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,6 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste sistema operacional
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Desde o início do avelumabe mais axitinibe até CR ou PR (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,6 anos]), os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) como o melhor resultado de adjudicação em um método compatível com a versão RECIST.
1.1 avaliação do tumor o mais próximo possível na prática clínica, de acordo com o julgamento do investigador.
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de todas as lesões não-alvo.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo/lesões não-alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Desde o início do avelumabe mais axitinibe até CR ou PR (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,6 anos]), os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Tempo até a falha do tratamento em participantes com tratamento com Avelumabe e Axitinibe
Prazo: Desde o início do avelumabe mais axitinibe até o final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,6 anos]), os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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O TTF foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de avelumabe mais axitinibe até o final do tratamento por qualquer causa anterior, incluindo morte.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Desde o início do avelumabe mais axitinibe até o final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,6 anos]), os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes com descontinuação e interrupção do tratamento com Avelumabe e Axitinibe
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,6 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de desfecho, foi relatado o número de participantes que descontinuaram e interromperam o tratamento com avelumabe e axitinibe.
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,6 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes com motivo para descontinuação do tratamento com Avelumab
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de resultado, foram relatados participantes que descontinuaram o tratamento com avelumabe devido a motivos que incluíam progressão da doença, evento adverso, eficácia suficiente e outros.
Um participante poderia ter mais de um motivo para a descontinuação do tratamento.
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes com motivo para descontinuação do tratamento com axitinibe
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de resultado, foram relatados participantes que descontinuaram o tratamento com axitinibe devido a razões que incluíam progressão da doença, evento adverso, eficácia suficiente e outros.
Um participante poderia ter mais de um motivo para a descontinuação do tratamento.
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes com motivo de interrupção do tratamento com Avelumab
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de resultado, foram relatados participantes que tiveram interrupção do tratamento devido a motivos que incluíam evento adverso, eficácia suficiente e outros.
Um participante poderia ter mais de um motivo para interrupção do tratamento.
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes com motivo de interrupção do tratamento com axitinibe
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de resultado, foram relatados participantes que tiveram interrupção do tratamento devido a motivos que incluíam evento adverso, eficácia suficiente e outros.
Um participante poderia ter mais de um motivo para interrupção do tratamento.
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes com modificação de dose do tratamento com axitinibe
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de resultado, foram relatados participantes que tiveram modificação de dose (aumento/diminuição).
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes de acordo com o motivo da modificação da dose do tratamento com axitinibe
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado contra as razões para a modificação da dose do tratamento com axitinibe.
Um participante poderia ter mais de um motivo para modificação do tratamento com axitinibe.
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Dose cumulativa de corticosteroide para eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE) durante o tratamento com Avelumabe mais Axitinibe
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Os eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) foram definidos como o efeito colateral grave da terapia com inibidores do ponto de controle imunológico para participantes com câncer avançado.
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Duração do tratamento com corticosteroides para irAE durante o tratamento com Avelumabe mais Axitinibe
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de doses de corticosteroides para irAE durante o tratamento com Avelumabe mais Axitinibe
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes com presença de pré-medicação para possível reação de avelumabe relacionada à infusão
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes que estavam em pré-medicação e a presença desses medicamentos como motivo para uma possível reação de avelumabe relacionada à infusão.
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes categorizados de acordo com o tipo de pré-medicação para reação de avelumabe relacionada à infusão
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de desfecho, o número de participantes que estavam em pré-medicação e a presença desses medicamentos foram motivo para possível reação relacionada à infusão de avelumabe, foram relatados de acordo com o tipo de pré-medicação.
Um participante poderia ter tomado mais de 1 tipo de pré-medicação.
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes que receberam tratamento para reação de avelumabe relacionada à infusão
Prazo: Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes que receberam qualquer tratamento para reação relacionada à infusão de avelumabe.
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Do início do avelumabe mais axitinibe ao final do tratamento (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Número de participantes por tipo de tratamento subsequente recebido após Avelumabe mais Axitinibe
Prazo: Do final do tratamento com avelumabe mais axitinibe até a observação do final do estudo (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Nesta medida de desfecho, o número de participantes que receberam tratamento subsequente após terapia com avelumabe mais axitinibe foi relatado de acordo com o tipo de tratamento subsequente, incluindo inibidores de tirosina quinase (TKI), medicamentos imuno-oncológicos (IO) e outros.
Categorias com pelo menos 1 dado diferente de zero são relatadas abaixo.
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Do final do tratamento com avelumabe mais axitinibe até a observação do final do estudo (durante o período de identificação de dados de 20 de dezembro de 2019 a 20 de junho de 2021 [aproximadamente 1,5 anos]); os dados recuperados foram analisados durante 4,5 meses deste estudo observacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Avelumabe
- Axitinibe
Outros números de identificação do estudo
- B9991043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .