Текущие результаты лечения японских пациентов с ПКР, получавших авелумаб плюс акситиниб в качестве терапии первой линии: ретроспективное исследование (J-DART)
4 декабря 2023 г. обновлено: Pfizer
Ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки текущих результатов лечения японских пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой, получавших лечение авелумабом плюс акситинибом в качестве терапии первой линии
Это исследование представляет собой многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование медицинских карт пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР), получавших лечение авелумабом плюс акситинибом в качестве терапии первой линии в Японии в период с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г.
Все решения относительно клинического ведения и лечения участвовавших пациентов принимались исследователем в рамках стандартного лечения в реальных клинических условиях и не зависели от участия пациента в исследовании.
Данные будут собираться, если они доступны для каждого исследовательского центра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Япония, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Iwamizawa City, Hokkaido, Япония, 068-8555
- Iwamizawa Municipal General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-city, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama City, Saitama, Япония, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР), получавшие лечение авелумабом плюс акситинибом в качестве терапии первой линии в Японии в период с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г.
Описание
Критерии включения:
- Перед приемом авелумаба плюс акситиниба в качестве терапии первой линии поставлен диагноз метастатического почечно-клеточного рака (мПКР) на основании Общих правил клинических и патологических исследований почечно-клеточного рака (4-е издание).
- Возраст старше 20 лет на момент постановки диагноза метастатического почечно-клеточного рака (мПКР).
- Начните лечение авелумабом плюс акситинибом в качестве терапии первой линии при метастатическом почечно-клеточном раке (мПКР) с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г.
- Для пациентов, которые еще живы и регулярно посещают место исследования, необходимо предоставить лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, подтверждающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования. Для пациентов, которые еще живы и были переведены в другую больницу, получены доказательства того, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, а также получено устное или письменное информированное согласие.
- Умершие пациенты также включены в критерии включения 1–3.
Критерий исключения:
Критерии исключения для этого исследования отсутствуют.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком
|
как это предусмотрено в реальной мировой практике
как это предусмотрено в реальной мировой практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, распределенных по категориям в соответствии со статусом деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS)
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
ECOG-PS оценивал работоспособность участников по 5-балльной шкале: 0 = полностью активен/способен без ограничений выполнять все действия, предшествовавшие заболеванию; 1 = ограничен в физической активности, ходит/способен выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный (>50% часов бодрствования), способный полностью позаботиться о себе, неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к кровати/стулу >50% часов бодрствования; 4 = полная инвалидность, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати/стулу.
Участники, баллы которых были неизвестны, были отмечены как «Неизвестно».
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, классифицированных в соответствии с оценкой риска Международного консорциума баз данных метастатического ПКР (IMDC).
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
Критерии IMDC имели 6 факторов риска: статус Карновского менее (<) 80% (способность выполнять обычные задачи, 0 [мертвый] -100 [нормальный]); время от диагноза до начала системной терапии <1 года; скорректированный сывороточный кальций; нейтрофилы и тромбоциты превышают (>) верхнюю границу нормы (ВГН); гемоглобин <нижняя граница нормы (НПН).
Были добавлены существующие факторы риска, а затем участники были стратифицированы на: благоприятные (0 факторов), промежуточные (1-2 фактора), плохие (более или равные [>=]3 факторам).
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, распределенных по категориям по шкале Фурмана
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
Четырехуровневая шкала Фурмана оценивает размер ядра, форму ядра и наличие выступающих ядрышек.
Степень 1: малый (= 10 микрометров [мкм]) диаметр ядра, круглая/однородная форма ядра и отсутствие/незаметные ядрышки; Степень 2: большой (=15 мкм) диаметр ядра, неправильный контур ядра, ядрышки видны при увеличении *400; Степень 3: больший (=20 мкм) диаметр ядра, явно неправильный контур ядра, ядрышки видны и заметны при увеличении *100; Степень 4: степень 3 плюс причудливые многодольчатые ядра +/- веретенообразные клетки.
Участники, чья оценка по Фурману не была известна, были отмечены как «Неизвестно».
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, классифицированных по гистологическому типу
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов участники были зарегистрированы в соответствии с различными гистологическими типами мПКР, включая светлый почечно-клеточный рак, папиллярный почечно-клеточный рак, хромофобный почечно-клеточный рак и другие.
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, классифицированных по наличию саркоматоидного компонента
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов участники были классифицированы как «Да» или «Нет» в зависимости от наличия саркоматоидного компонента.
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, классифицированных в соответствии с классификацией метастазов опухолевых узлов (TNM)
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
Система TNM основана на размере первичной опухоли (Т), степени распространения в лимфатические узлы (N) и наличии метастазов (М).
T1: опухоль <= 20 миллиметров (мм), T2: опухоль от > 20 мм до <= 50 мм, T3: > 50 мм и TX: опухоль невозможно оценить.
N0: метастазов в лимфатические узлы нет, N1: метастазы в ипсилатеральные I, II подмышечные лимфатические узлы, NX: регионарные лимфатические узлы оценить невозможно.
М0: отсутствие клинических/рентгенографических признаков отдаленных метастазов, М1: наличие отдаленных метастазов, определяемых клиническими и рентгенологическими методами и/или подтвержденных гистологически >0,2 мм, и MX: метастазы не могут быть оценены.
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, классифицированных по количеству метастатических органов
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов участники были зарегистрированы в соответствии с количеством метастатических органов как а) 1 и б) 2 или более.
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, классифицированных по типу места метастазов
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
К локализации метастазов относились: метастазы в легкие, печень, кости, головной мозг, регионарные лимфатические узлы, отдаленные узловые метастазы и другие.
У одного участника могло быть более 1 типа метастазов.
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников по наличию осложнений
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов участники были отмечены как «Да» или «Нет» в зависимости от наличия осложнений.
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, ранее перенесших нефрэктомию
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов участники, ранее перенесшие нефрэктомию, были отмечены как «Да» или «Нет».
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
СКФ — это показатель функции почек, который описывает поток фильтруемой жидкости через почку.
рСКФ выражалась в миллиметрах в минуту на 1,73 квадратного метра (мл/мин/1,73
м^2).
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников с протеинурией
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
Протеинурия – это наличие избытка сывороточных белков в моче, что может быть ранним признаком заболевания почек.
Здесь отрицательный = <15 миллиграммов на децилитр (мг/дл), положительный = 15-29 мг/дл, 1 = 30 мг/дл, 2 = 100 мг/дл, 3 = 300 мг/дл.
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
СРБ представлял собой лабораторное измерение для оценки реагента острой фазы воспаления с помощью сверхчувствительного анализа.
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, классифицированных по статусу курения
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов участники с историей курения были отмечены как «Нет» (нет истории курения, никогда не курил), «Нет» (имеется история курения, бросили курить), «Да» (курят в настоящее время).
Участник, чей статус курения не был известен, был отмечен как «Неизвестно».
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие препараты
Временное ограничение: Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов сообщалось об участниках, принимавших сопутствующие препараты.
|
Исходные данные (до первой дозы авелумаба плюс акситиниба, в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. [приблизительно 1 год]) были проанализированы в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неэффективности лечения (TTF) комбинации авелумаб плюс акситиниб в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: С индексной даты до 20 июня 2021 г., где индексной датой была дата первого назначения авелумаба плюс акситиниба в период с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. (максимальный период наблюдения составлял примерно 1,5 года).
|
TTF определяли как время от даты приема первой дозы авелумаба плюс акситиниба в качестве терапии первой линии до окончания лечения по любой причине ранее, включая смерть.
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
|
С индексной даты до 20 июня 2021 г., где индексной датой была дата первого назначения авелумаба плюс акситиниба в период с 20 декабря 2019 г. по 20 декабря 2020 г. (максимальный период наблюдения составлял примерно 1,5 года).
|
|
Реальное выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От начала приема авелумаба плюс акситиниба до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине/дате цензуры (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [около 1,6 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев работы этой ОС.
|
ВБП определялась как время от начала лечения авелумабом/акситинибом до даты первого прогрессирования заболевания (ДП) (по клинической оценке местного исследователя на основании радиологических, лабораторных данных, патологии или других оценок) или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила. первый.
Если не было клинических записей о смерти или прогрессировании заболевания, они подвергались цензуре в день начала следующей линии терапии для участников, проходивших 2 или более линий терапии на основании записи, или в дату их последнего визита во время исследования. период для участников, проходящих только 1 линию терапии согласно записи.
|
От начала приема авелумаба плюс акситиниба до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине/дате цензуры (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [около 1,6 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев работы этой ОС.
|
|
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: От начала приема авелумаба плюс акситиниба до полного выздоровления или PR (в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,6 года]) полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
Объективный ответ определялся как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как лучший результат решения по методу, соответствующему версии RECIST.
1.1 Оценка опухоли как можно точнее в клинической практике по решению исследователя.
CR: исчезновение всех неузловых целевых поражений и всех нецелевых поражений.
Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым/нецелевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу базовую сумму диаметров.
|
От начала приема авелумаба плюс акситиниба до полного выздоровления или PR (в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,6 года]) полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Время до неудачи лечения у участников, получавших лечение авелумабом и акситинибом
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,6 года]) полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
TTF определяли как время от даты приема первой дозы авелумаба плюс акситиниба до окончания лечения по любой причине ранее, включая смерть.
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,6 года]) полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, прекративших или прервавших лечение авелумабом и акситинибом
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,6 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе исходов сообщалось о количестве участников, которые прекратили или прервали лечение авелумабом и акситинибом.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,6 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, у которых была причина прекращения лечения авелумабом
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов были зарегистрированы участники, прекратившие лечение авелумабом по причинам, включая прогрессирование заболевания, нежелательные явления, достаточную эффективность и другие.
У одного участника могло быть более одной причины для прекращения лечения.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, у которых была причина прекращения лечения акситинибом
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов были зарегистрированы участники, прекратившие лечение акситинибом по причинам, включая прогрессирование заболевания, нежелательные явления, достаточную эффективность и другие.
У одного участника могло быть более одной причины для прекращения лечения.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников с причиной прекращения лечения авелумабом
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов сообщалось об участнике, у которого было прекращено лечение по причинам, включая нежелательные явления, достаточную эффективность и другие.
У одного участника могло быть более одной причины для прерывания лечения.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников с причиной прекращения лечения акситинибом
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов сообщалось об участнике, у которого было прекращено лечение по причинам, включая нежелательные явления, достаточную эффективность и другие.
У одного участника могло быть более одной причины для прерывания лечения.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников с модификацией дозы лечения акситинибом
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов сообщалось об участниках, у которых была изменена доза (увеличение/уменьшение).
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников в зависимости от причины изменения дозы лечения акситинибом
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов было указано количество участников с учетом причин изменения дозы лечения акситинибом.
У одного участника могло быть более одной причины для модификации лечения акситинибом.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Кумулятивная доза кортикостероидов для устранения нежелательных явлений со стороны иммунной системы (НЯЭ) во время лечения авелумабом плюс акситинибом
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE), определялись как серьезный побочный эффект терапии ингибиторами иммунных контрольных точек у участников с поздней стадией рака.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Продолжительность лечения кортикостероидами при ИРАЭ во время лечения авелумабом плюс акситинибом
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
|
Количество доз кортикостероидов по поводу иРАЭ во время лечения авелумабом плюс акситинибом
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
|
Количество участников с наличием премедикации в связи с потенциальной инфузионной реакцией авелумаба
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе исходов сообщалось о количестве участников, принимавших премедикацию, и присутствии этих препаратов, которые были причиной потенциальной инфузионной реакции авелумаба.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, распределенных по типам премедикации при инфузионной реакции авелумаба
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе исходов количество участников, принимавших премедикацию, и наличие этих препаратов были причиной потенциальной реакции на инфузию авелумаба, которые были зарегистрированы в зависимости от типа премедикации.
Один участник мог принять более одного вида премедикации.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников, получивших лечение по поводу инфузионной реакции авелумаба
Временное ограничение: От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе исходов сообщалось о количестве участников, получивших какое-либо лечение по поводу реакции авелумаба, связанной с инфузией.
|
От начала лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания лечения (в течение периода идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
|
Количество участников по типу полученного последующего лечения после приема авелумаба плюс акситиниба
Временное ограничение: От окончания лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания наблюдения в рамках исследования (в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
В этом показателе результатов количество участников, получивших последующее лечение после терапии авелумабом и акситинибом, было указано в зависимости от типа последующего лечения, включая ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), иммуноонкологические (ИО) препараты и другие.
Категории, в которых хотя бы 1 ненулевое значение указано ниже.
|
От окончания лечения авелумабом плюс акситинибом до окончания наблюдения в рамках исследования (в период идентификации данных с 20 декабря 2019 г. по 20 июня 2021 г. [приблизительно 1,5 года]); полученные данные анализировались в течение 4,5 месяцев этого обсервационного исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Авелумаб
- Акситиниб
Другие идентификационные номера исследования
- B9991043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .