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使用 Avelumab 加阿西替尼作为一线治疗的日本 RCC 患者的当前治疗结果：回顾性研究 (J-DART)

2023年12月4日 更新者：Pfizer

回顾性、多中心、观察性研究，评估日本转移性肾细胞癌患者接受 Avelumab 加阿西替尼作为一线治疗的当前治疗结果

本研究是一项多中心、非干预性、回顾性、病历回顾，研究对象为 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日期间在日本接受 avelumab 联合阿西替尼作为一线治疗的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者。 关于参与患者的临床管理和治疗的所有决定均由研究者作为现实临床环境中标准护理的一部分做出，并不取决于患者是否参与研究。 如果每个研究中心都有数据，我们将收集数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City、Hokkaido、日本、068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City、Saitama、日本、330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2019年12月20日至2020年12月20日期间在日本接受avelumab加阿西替尼作为一线治疗的转移性肾细胞癌（mRCC）患者

描述

纳入标准：

  1. 根据肾细胞癌临床和病理学研究通则（第 4 版）诊断为转移性肾细胞癌（mRCC），然后接受 avelumab 加阿西替尼作为一线治疗。
  2. 诊断转移性肾细胞癌 (mRCC) 时年龄超过 20 岁。
  3. 从2019年12月20日至2020年12月20日开始使用avelumab加阿西替尼作为转移性肾细胞癌（mRCC）的一线治疗。
  4. 对于仍然活着并定期访问研究中心的患者，提供个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者已被告知研究的所有相关方面。 对于仍然活着并已被转移到另一家医院的患者，有证据表明患者已被告知研究的所有相关方面并获得口头或书面知情同意书。
  5. 已故患者也包括在纳入标准 1-3 中。

排除标准：

本研究没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
转移性肾细胞癌患者
药品：阿维单抗
正如现实世界实践中所规定的那样
药品：阿昔替尼
正如现实世界实践中所规定的那样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG-PS) 分类的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
ECOG-PS 按 5 分制评估参与者的表现状态： 0= 完全活跃/能够不受限制地进行所有疾病前活动； 1= 限制剧烈体力活动、走动/能够进行轻度或久坐工作； 2= 能走动（>50% 的清醒时间），能够完全自理，无法进行任何工作活动； 3= 只能进行有限的自我护理，超过 50% 的清醒时间只能躺在床上/椅子上； 4=完全残疾，无法进行任何自我护理，完全只能躺在床上/椅子上。 分数未知的参与者被报告为“未知”。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟 (IMDC) 风险评分分类的参与者数量
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
IMDC 标准有 6 个风险因素： 卡诺夫斯基绩效状态低于 (<) 80%（执行普通任务的能力，0[死亡]-100[正常]）；从诊断到开始全身治疗的时间<1年；校正血清钙；中性粒细胞和血小板超过 (>) 正常上限 (ULN)；血红蛋白 < 正常下限 (LLN)。 添加现有的风险因素，然后将参与者分层为：有利（0 个因素）、中间（1-2 个因素）、较差（大于或等于 [>=]3 个因素）。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
根据福尔曼等级分类的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
四级福尔曼分级评估核大小、核形状和核仁突出的存在。 1级：核直径小（=10微米[mcm]），核形状圆形/均匀，核仁不存在/不明显； 2级：核直径大（=15 mcm），核形状不规则，在*400放大倍率下可见核仁； 3级：核直径较大（=20 mcm），核形状明显不规则轮廓，*100倍核仁可见且突出； 4 级：3 级加上奇怪的多叶核 +/- 梭形细胞。 福尔曼等级未知的参与者被报告为“未知”。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
根据组织学类型分类的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
在这项结果测量中，参与者根据 mRCC 的不同组织学类型进行报告，包括透明肾细胞癌、乳头状肾细胞癌、嫌色性肾细胞癌等。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
根据是否存在肉瘤成分分类的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
在此结果测量中，根据报告的肉瘤成分的存在，参与者被分类为“是”或“否”。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
根据肿瘤-淋巴结-转移 (TNM) 分类进行分类的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
TNM 系统基于原发肿瘤的大小 (T)、扩散至淋巴结的数量 (N) 以及是否存在转移灶 (M)。 T1：肿瘤 <=20 毫米 (mm)，T2：肿瘤 >20 mm 至 <=50 mm，T3：>50 mm 和 TX：无法评估肿瘤。 N0：无淋巴结转移，N1：转移至同侧 I、II 腋窝淋巴结，NX：无法评估区域淋巴结。 M0：没有远处转移的临床/放射学证据，M1：通过临床和放射学手段确定的远处可检测转移和/或组织学证明>0.2毫米，MX：无法评估转移。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
根据转移器官数量分类的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
在此结果测量中，根据转移器官的数量报告参与者为 a) 1 和 b) 2 或更多。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
根据转移部位类型分类的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
转移部位包括：肺转移、肝转移、骨转移、脑转移、区域淋巴结转移、远处淋巴结转移等。 一名参与者可能有超过一种类型的转移。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
根据并发症的存在情况划分的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
在此结果测量中，根据是否存在并发症，参与者被报告为“是”或“否”。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
曾接受过肾切除术的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
在这项结果测量中，之前接受过肾切除术的参与者被报告为“是”或“否”。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
GFR 是肾功能指数，描述过滤后的液体通过肾脏的流量。 eGFR 以每 1.73 平方米每分钟毫米数 (ml/min/1.73 米^2）。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
患有蛋白尿的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
蛋白尿是尿液中存在过量的血清蛋白，这可能是肾脏疾病的早期征兆。 此处，阴性 = <15 毫克/分升 (mg/dL)，阳性 = 15-29 mg/dL，1 = 30 mg/dL，2= 100 mg/dL，3= 300 mg/dL。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
C反应蛋白（CRP）
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
CRP 是一种实验室测量方法，用于通过使用超灵敏测定来评估炎症急性期反应物。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
根据吸烟状况分类的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
在此结果测量中，有吸烟史的参与者被报告为“否”（无吸烟史，从未吸烟）、“否”（存在吸烟史，戒烟）、“是”（目前吸烟）。 吸烟状况未知的参与者被报告为“未知”。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
服用伴随药物的参与者人数
大体时间：在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析
在这项结果测量中，报告了服用伴随药物的参与者。
在本次观察性研究的 4.5 个月期间对基线（首次给予 avelumab 加阿西替尼之前，在 2019 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 20 日[约 1 年]的数据识别期间）检索的数据进行了分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Avelumab 加阿西替尼作为一线治疗的治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从索引日期到2021年6月20日，其中索引日期是2019年12月20日至2020年12月20日期间首次开具avelumab加阿西替尼处方的日期（最长观察期约为1.5年）。
TTF 定义为从首次给予 avelumab 加阿西替尼作为一线治疗的日期到因任何早期原因（包括死亡）治疗结束的时间。 采用Kaplan-Meier法进行分析。
从索引日期到2021年6月20日，其中索引日期是2019年12月20日至2020年12月20日期间首次开具avelumab加阿西替尼处方的日期（最长观察期约为1.5年）。
现实世界的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从 avelumab 加阿西替尼开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡/审查日期（数据识别期间从 2019 年 12 月 20 日到 2021 年 6 月 20 日[约 1.6 年]）；在该操作系统的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
PFS 定义为从 avelumab/axitinib 治疗开始到首次疾病进展 (DP)（由当地研究人员根据放射学、实验室证据、病理学或其他评估进行临床评估）或任何原因导致的死亡（以发生者为准）之日的时间第一的。 如果没有死亡或疾病进展的临床记录，则在根据记录进行 2 种或更多线治疗的参与者开始下一行治疗的日期或在研究期间的最后一次就诊日期进行审查根据记录，参与者仅接受 1 种治疗的期限。
从 avelumab 加阿西替尼开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡/审查日期（数据识别期间从 2019 年 12 月 20 日到 2021 年 6 月 20 日[约 1.6 年]）；在该操作系统的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
做出客观反应的参与者百分比
大体时间：从 avelumab 加阿西替尼开始到 CR 或 PR（数据识别期间为 2019 年 12 月 20 日至 2021 年 6 月 20 日[约 1.6 年]），在本观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
客观缓解被定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比，作为符合RECIST版本的方法中的最佳判定结果。 1.1 肿瘤评估尽可能在临床实践中由研究者的判断进行。 CR：所有非淋巴结靶病灶和所有非靶病灶消失。 此外，任何指定为目标病灶/非目标病灶的病理淋巴结的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，所有目标病变的直径总和至少减少 30% (%)。
从 avelumab 加阿西替尼开始到 CR 或 PR（数据识别期间为 2019 年 12 月 20 日至 2021 年 6 月 20 日[约 1.6 年]），在本观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
Avelumab 和阿西替尼治疗参与者的治疗失败时间
大体时间：从 avelumab 加阿西替尼开始到治疗结束（2019 年 12 月 20 日至 2021 年 6 月 20 日的数据识别期[约 1.6 年]），在本观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
TTF 定义为从首次服用 avelumab 加阿西替尼之日到因任何原因（包括死亡）而结束治疗的时间。 采用Kaplan-Meier法进行分析。
从 avelumab 加阿西替尼开始到治疗结束（2019 年 12 月 20 日至 2021 年 6 月 20 日的数据识别期[约 1.6 年]），在本观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
停止和中断 Avelumab 和阿西替尼治疗的参与者人数
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.6年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
在这项结果测量中，报告了停止和中断 avelumab 和阿西替尼治疗的参与者人数。
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.6年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
因停止 Avelumab 治疗的参与者人数
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
在这项结果测量中，报告了由于疾病进展、不良事件、足够的疗效等原因而停止 avelumab 治疗的参与者。 一名参与者可能有超过 1 个原因停止治疗。
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
因中止阿西替尼治疗的参与者人数
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
在这项结果测量中，报告了由于疾病进展、不良事件、足够的疗效等原因而停止阿西替尼治疗的参与者。 一名参与者可能有超过 1 个原因停止治疗。
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
因 Avelumab 治疗中断原因的参与者人数
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
在此结果测量中，报告了因不良事件、疗效不足等原因而中断治疗的参与者。 一名参与者可能有不止 1 个中断治疗的原因。
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
因阿西替尼治疗中断原因的参与者人数
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
在此结果测量中，报告了因不良事件、疗效不足等原因而中断治疗的参与者。 一名参与者可能有不止 1 个中断治疗的原因。
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
接受阿西替尼治疗剂量调整的参与者人数
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
在该结果测量中，报告了进行剂量调整（增加/减少）的参与者。
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
根据阿西替尼治疗剂量调整原因的参与者人数
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
在该结果测量中，根据阿西替尼治疗剂量调整的原因报告了参与者数量。 一名参与者可能有超过 1 个理由修改阿西替尼治疗。
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
Avelumab 加阿西替尼治疗期间皮质类固醇治疗免疫相关不良事件 (irAE) 的累积剂量
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
免疫相关不良事件（irAE）被定义为免疫检查点抑制剂治疗对晚期癌症参与者的严重副作用。
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
Avelumab 加阿西替尼治疗期间皮质类固醇治疗 irAE 的持续时间
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
Avelumab 加阿西替尼治疗期间针对 irAE 的皮质类固醇剂量次数
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
因 Avelumab 潜在输注相关反应而预先用药的参与者数量
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
在这项结果测量中，报告了预先用药的参与者数量以及这些药物的存在是造成 avelumab 潜在输注相关反应的原因。
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
根据 Avelumab 输注相关反应的预用药类型分类的参与者人数
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
在此结果测量中，根据预用药类型报告了预用药的参与者人数以及这些药物的存在是 avelumab 潜在输注相关反应的原因。 一名参与者可能服用了一种以上的术前用药。
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
接受 Avelumab 输注相关反应治疗的参与者人数
大体时间：从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
在这项结果测量中，报告了因 avelumab 输注相关反应而接受任何治疗的参与者人数。
从avelumab加阿西替尼开始到治疗结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
按 Avelumab 加阿西替尼治疗后接受后续治疗类型划分的参与者人数
大体时间：从avelumab加阿西替尼治疗结束到研究观察结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析
在此结果测量中，根据后续治疗类型（包括酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)、免疫肿瘤 (IO) 药物等）报告了在 avelumab 加阿西替尼治疗后接受后续治疗的参与者人数。 下面报告了至少有 1 个非零数据的类别。
从avelumab加阿西替尼治疗结束到研究观察结束（2019年12月20日至2021年6月20日的数据识别期间[约1.5年]）；在这项观察性研究的 4.5 个月内对检索到的数据进行了分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月14日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B9991043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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