局所進行性子宮頸がんに対する術前補助療法としてのティスレリズマブ プラス TP (TiTanec)
2021年8月18日 更新者：Yan Shi、Ruijin Hospital
局所進行性子宮頸癌患者に対する術前補助療法としてのタキサンおよび白金と組み合わせたティスレリズマブの有効性と安全性、オープンラベル、単一施設、探索的臨床試験
この臨床試験の目的は、局所進行性子宮頸がん（FIGO 病期分類 IB2-IIB）と診断された患者に対する術前補助療法としての PD-1 抗体ティスレリズマブと TP レジメン（タキサンとプラチナの併用）の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 I 相試験は、局所進行性子宮頸がん (FIGO 病期分類 IB2-IIB) と診断された患者に対する術前補助療法としてのティスレリズマブと TP レジメン (タキサンとプラチナの併用) の有効性と安全性を確立するために実施されています。
登録されたすべての患者は同じ介入を受けます。 局所進行性子宮頸部扁平上皮癌と診断された未治療の患者は、手術前にTislelizumabとTPの併用療法を3サイクル受ける。 治療後、臨床効果を評価するためにX線検査が行われます。 客観的な反応がある患者には根治手術が行われます。 疾患が安定している患者または進行している患者は、根治的化学放射線療法を受けます。 主要評価項目は主要病理学的奏効率（MPR）です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Shi
- 電話番号：13810561979
- メール：sy_rjh@aliyun.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Chenfei Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に子宮頸部扁平上皮癌が確認された。
- 臨床病期分類FIGO IB2-IIB、未治療。
- 18歳以上の女性患者。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1、予想寿命 ≥ 3 か月。
- 適切な臓器機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5x109/L、白血球数 ≥3.5x109/L、血小板 ≥75x109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L、ALT/AST ≤2.5x ULN、血清ビリルビン≤1.5x ULN、血清クレアチニン≤1.5x ULN。
- HBV DNAが500IU/ml（または2500コピー/ml）未満のHBV感染患者（不活動性/無症候性キャリア、慢性または活動性）。
- 生殖能力のある女性患者の妊娠検査は、登録前 7 日以内に陰性でなければなりません。 患者は治療中は避妊を続ける必要があります。
- インフォームドコンセントフォームによる予定された訪問、検査、調査および治療計画を含む、研究期間中のプロトコルに従う意欲と能力。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性のある子供。
- 脳または髄膜への転移。
- 二次原発性悪性疾患を伴う。
- 制御されていない自己免疫疾患、間質性肺炎、潰瘍性大腸炎を患っている患者、または長期のグルココルチコイド治療（>10mg/日のプレドニゾン）を受ける必要がある患者。
- 制御不能な合併症を伴う
- 臓器の機能不全
- -治験薬または成分のいずれかに対する既知の過敏症反応。
9. 研究者が判断したその他の不適切な条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所進行性子宮頸癌に対する術前補助療法としてのティスレリズマブと TP レジメン
実験的: ティスレリズマブ、パクリタキセル/ドセタキセル、シスプラチン/カルボプラチンこの試験に登録された被験者は、ティスレリズマブ200mg IVGTT D1、パクリタキセル（175mg/M2 IVGTT D1）またはドセテル（75MG/M2 IVGTTD1）、CISPLATIN（75MGTT D1）を受け取ります。 ）またはカルボプラチン(AUC=5 ivgtt d1)。 このレジメンは 3 週間ごとに 3 サイクル繰り返されます。 化学療法レジメンは研究者によって選択されます。 被験者は順番に登録されます。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠：術前補助療法終了後、最長約8週間
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主な病理学的反応率は、術前補助療法の完了後に切除された原発腫瘍およびすべての切除されたリンパ節において生存可能な腫瘍細胞が10%以下である参加者の割合として定義される。
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術前補助療法終了後、最長約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (pCR) 率
時間枠：術前補助療法終了後、最長約8週間
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率は、術前補助療法の完了後に切除された肺標本およびリンパ節に浸潤癌が残存していない参加者の割合として定義されます。
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術前補助療法終了後、最長約8週間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：術前補助療法が最後に完了してから 30 日以内
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客観的奏効率は、RECIST v1.1 に基づいて文書化された完全奏効または部分奏効 (CR + PR) を示した患者の割合として定義されます。
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術前補助療法が最後に完了してから 30 日以内
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：最長約36ヶ月
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無再発生存期間は、手術から最初の局所的、領域的、または遠隔腫瘍の再発または転移、または死亡までの時間として定義されます。
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最長約36ヶ月
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長約36ヶ月
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無病生存期間（DFS）は、手術を受けたすべての患者（ITT集団）において、何らかの原因による病気の再発または死亡が記録されるまでの手術として定義されます。
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最長約36ヶ月
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有害事象
時間枠：最長約12ヶ月
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少なくとも 1 回の治療を受けたすべての患者が安全性分析の対象となります。
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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最長約12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約60ヶ月
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全生存期間は、ICF に署名してから何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー分析
時間枠：最長約12ヶ月
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バイオマーカー発現間の関連性（例、
原発腫瘍における PD-L1 CPS）と有効性。
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最長約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yan Shi、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TiTanec
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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