Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab Plus TP jako neoadjuvantní léčba lokálního pokročilého karcinomu děložního hrdla (TiTanec)

18. srpna 2021 aktualizováno: Yan Shi, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci s taxany a platinou jako neoadjuvantní terapie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, otevřený seznam, explorativní klinická studie s jedním centrem

Cílem této klinické stezky je prozkoumat účinnost a bezpečnost PD-1 protilátky Tislelizumab plus TP režim (taxan kombinovaný s platinou) jako neoadjuvantní terapie u pacientek s diagnózou lokálního pokročilého cervikálního karcinomu (FIGO staging IB2-IIB).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I se provádí za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti režimu Tislelizumab plus TP (taxan kombinovaný s platinou) jako neoadjuvantní terapie u pacientek s diagnózou lokálního pokročilého cervikálního karcinomu (FIGO staging IB2-IIB).

Všichni zařazení pacienti dostanou stejnou intervenci. Pacienti dosud neléčení, kteří jsou diagnostikováni jako lokální pokročilý spinocelulární karcinom děložního čípku, dostanou před operací režim Tislelizumab plus TP po dobu 3 cyklů. Po léčbě bude provedeno radiografické hodnocení k posouzení klinické účinnosti. Pacienti, kteří mají objektivní odpověď, podstoupí radikální operaci. Pacienti, kteří jsou stabilní nebo progresivní, podstoupí radikální chemoradioterapii. Primárním cílovým parametrem je hlavní patologická odpověď (MPR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chenfei Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom děložního čípku.
  2. Klinický staging FIGO IB2-IIB, léčba naivní.
  3. Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1, očekávaná životnost ≥ 3 měsíce.
  5. Přiměřená funkce orgánů: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109/l, počet bílých krvinek ≥3,5x109/l, krevní destičky ≥75x109/l, hemoglobin (Hb) ≥90g/l, ALT/AST ≤2,5x ULN v séru ≤1,5x ULN, sérový kreatinin ≤1,5x ULN.
  6. Pacienti infikovaní HBV (neaktivní/asymptomatický nosič, chronický nebo aktivní) s HBV DNA < 500 IU/ml (nebo 2500 kopií/ml).
  7. Těhotenský test pacientek s fertilní aktivitou by měl být negativní do 7 dnů před zařazením. Pacientky by měly během léčby používat antikoncepci.
  8. Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně plánovaných návštěv, vyšetření, vyšetřování a léčebných plánů s formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo děti v plodném věku.
  2. mozkové nebo meningeální metastázy.
  3. S druhým primárním maligním onemocněním.
  4. U nekontrolovaných autoimunitních onemocnění, intersticiální pneumonie, ulcerózní kolitidy nebo pacientů, kteří by měli být dlouhodobě léčeni glukokortikoidy (>10 mg/d prednisonu).
  5. S nekontrolovatelnými komplikacemi
  6. Nedostatečná funkce orgánů
  7. Známá hypersenzitivní reakce na kterýkoli ze studovaných léků nebo složek.

9. Jiné nevhodné podmínky stanovené vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab plus režim TP jako neoadjuvantní terapie u lokálního pokročilého karcinomu děložního hrdla

Experimentální:

g tislelizumab, paklitaxel/docetaxel, cisplatina/karboplatina Subjekty zařazené do této studie dostanou tislelizumab 200 mg ivgtt d1, paklitaxel (175 mg/m2 ivgtt d1) nebo docetaxel (75 mg/m2/m2 ivg), 5mtt m2 ivg ) nebo karboplatina (AUC=5 ivgtt dl). Režim se bude opakovat každé 3 týdny ve 3 cyklech. Chemoterapeutický režim bude vybrán výzkumnými pracovníky.

Předměty budou zapisovány sériově.
Lék: Tislelizumab, paklitaxel/docetaxel, cisplatina/karboplatina
  • Lék: Tislelizumab 200 mg, d1, ivgtt, každé 3 týdny, po 3 cykly
  • Léčivo: paklitaxel; docetaxel Dávka: 175 mg/m2 dl; 75 mg/m2 d1, každé 3 týdny, po 3 cykly Jiný název: žádný
  • Léčivo: Cisplatina; Dávka karboplatiny: 75 mg/m2 d1; AUC=5, d1, každé 3 týdny, po 3 cykly Jiný název: žádný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
Míra velké patologické odpovědi je definována jako procento účastníků s ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a všech resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie.
Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
míra je definována jako procento účastníků, kteří po dokončení neoadjuvantní terapie nemají reziduální invazivní rakovinu ve vzorcích resekovaných plic a lymfatických uzlin.
Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 30 dnů po posledním dokončení neoadjuvantní léčby
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí (CR + PR) na základě RECIST v1.1.
Až 30 dnů po posledním dokončení neoadjuvantní léčby
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přežití bez relapsu je definováno jako doba od chirurgického zákroku do první lokální, regionální nebo vzdálené recidivy nádoru nebo metastázy nebo úmrtí.
Přibližně do 36 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako chirurgický zákrok do zdokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u všech pacientů (populace ITT), kteří podstoupí operaci
Přibližně do 36 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do analýzy bezpečnosti budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku léčby. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Do cca 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od podepsání ICF do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Asociace mezi expresí biomarkerů (např. PD-L1 CPS) v primárním nádoru a účinnosti.
Do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Shi, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TiTanec

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom děložního čípku

Klinické studie na Tislelizumab, paklitaxel/docetaxel, cisplatina/karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit