Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tislelizumab Plus TP als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom (TiTanec)

18. August 2021 aktualisiert von: Yan Shi, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Taxanen und Platin als neoadjuvante Therapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom – eine explorative klinische Studie mit offenem Labor und einem Zentrum

Das Ziel dieses klinischen Versuchs ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Antikörpers Tislelizumab plus TP-Regime (Taxan kombiniert mit Platin) als neoadjuvante Therapie für Patienten, bei denen ein lokal fortgeschrittenes Zervixkarzinom diagnostiziert wurde (FIGO-Stadium IB2-IIB).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Tislelizumab plus TP-Regimes (Taxan kombiniert mit Platin) als neoadjuvante Therapie für Patienten zu ermitteln, bei denen ein lokal fortgeschrittenes Zervixkarzinom (FIGO-Stadium IB2-IIB) diagnostiziert wurde.

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten die gleiche Intervention. Behandlungsnaive Patienten, bei denen ein lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses diagnostiziert wird, erhalten vor der Operation über 3 Zyklen eine Behandlung mit Tislelizumab plus TP. Nach der Behandlung wird eine radiologische Untersuchung durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit zu beurteilen. Patienten mit objektivem Ansprechen werden einer radikalen Operation unterzogen. Patienten, deren Krankheit stabil ist oder fortschreitet, werden einer radikalen Radiochemotherapie unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Major Pathological Response Rate (MPR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chenfei Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.
  2. Klinisches Staging FIGO IB2-IIB, therapienaiv.
  3. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1, erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate.
  5. Angemessene Organfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Leukozytenzahl ≥ 3,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 75 x 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l, ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, Serumbilirubin ≤1,5x ULN, Serumkreatinin ≤1,5x ULN.
  6. HBV-infizierte Patienten (inaktiver/asymptomatischer Träger, chronisch oder aktiv) mit HBV-DNA <500 IE/ml (oder 2500 Kopien/ml).
  7. Der Schwangerschaftstest weiblicher Patientinnen mit fruchtbarer Aktivität sollte innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ ausfallen. Patienten sollten während der Behandlung Verhütungsmittel beibehalten.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, Untersuchungen, Untersuchungen und Behandlungspläne mit Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder gebärfähige Kinder.
  2. Hirn- oder Hirnhautmetastasen.
  3. Mit zweiten primären bösartigen Erkrankungen.
  4. Bei unkontrollierten Autoimmunerkrankungen, interstitieller Pneumonie, Colitis ulcerosa oder Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (>10 mg/Tag Prednison) erhalten sollten.
  5. Mit unkontrollierbaren Komplikationen
  6. Unzureichende Organfunktion
  7. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der Studienmedikamente oder -bestandteile.

9. Andere von den Ermittlern festgestellte ungeeignete Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab plus TP-Regime als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom

Experimental:

Tislelizumab, Paclitaxel/Docetaxel, Cisplatin/Carboplatin Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhalten Tislelizumab 200 mg ivgtt d1, Paclitaxel (175 mg/m2 ivgtt d1) oder Docetaxel (75 mg/m2 ivgtt d1), Cisplatin (75 mg/m2 ivgtt d1) oder Carboplatin (AUC=5 ivgtt d1). Die Kur wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen wiederholt. Das Chemotherapieschema wird von den Prüfärzten ausgewählt.

Die Fächer werden nacheinander eingeschrieben.
Arzneimittel: Tislelizumab, Paclitaxel/Docetaxel, Cisplatin/Carboplatin
  • Medikament: Tislelizumab 200 mg, d1, ivgtt, alle 3 Wochen, für 3 Zyklen
  • Medikament: Paclitaxel; Docetaxel-Dosis: 175 mg/m2 d1; 75 mg/m2 d1, alle 3 Wochen, für 3 Zyklen. Anderer Name: keine
  • Medikament: Cisplatin; Carboplatin-Dosis: 75 mg/m2 d1; AUC=5, d1, alle 3 Wochen, für 3 Zyklen Anderer Name: keiner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Die Rate des schwerwiegenden pathologischen Ansprechens ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie ≤ 10 % lebensfähige Tumorzellen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten aufweisen.
Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Die Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie kein restlicher invasiver Krebs in resezierten Lungenproben und Lymphknoten mehr vorhanden war.
Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem letzten Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer dokumentierten vollständigen oder teilweisen Remission (CR + PR) basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu 30 Tage nach dem letzten Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten lokalen, regionalen oder entfernten Wiederauftreten oder Metastasieren des Tumors oder bis zum Tod.
Bis ca. 36 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als chirurgischer Eingriff bis zum dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache bei allen Patienten (ITT-Population), die sich einer Operation unterziehen
Bis ca. 36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Alle Patienten, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten haben, werden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Bis ca. 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Unterzeichnung der ICF bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen der Expression von Biomarkern (z. PD-L1 CPS) im Primärtumor und Wirksamkeit.
Bis ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Shi, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TiTanec

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren