국소 진행성 자궁경부암에 대한 신보강 요법으로서의 Tislelizumab Plus TP (TiTanec)
국소 진행성 자궁경부암 환자를 위한 신보강 요법으로서 탁산 및 백금과 결합된 Tislelizumab의 효능 및 안전성, 개방형 라벨, 단일 센터, 탐색적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 1상 연구는 국소 진행성 자궁경부암종(FIGO 병기 IB2-IIB)으로 진단된 환자를 위한 신보강 요법으로서 Tislelizumab + TP 요법(탁산과 백금 병용)의 효능과 안전성을 확립하기 위해 수행되고 있습니다.
등록된 모든 환자는 동일한 중재를 받게 됩니다. 국소 진행성 자궁경부 편평 세포 암종으로 진단된 치료 경험이 없는 환자는 수술 전 3주기 동안 Tislelizumab + TP 요법을 받게 됩니다. 치료 후, 임상적 효능을 평가하기 위해 방사선학적 평가가 수행될 것이다. 객관적인 반응을 보이는 환자는 급진적 수술을 받게 됩니다. 질병이 안정적이거나 진행 중인 환자는 급진적 화학방사선요법을 받게 됩니다. 1차 종료점은 주요 병리학적 반응률(MPR)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Shi
- 전화번호: 13810561979
- 이메일: sy_rjh@aliyun.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Chenfei Zhou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁경부 편평 세포 암종.
- 임상 병기 FIGO IB2-IIB, 치료 경험 없음.
- 18세 이상의 여성 환자.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1, 예상 수명≥3개월.
- 적절한 장기 기능: 절대호중구수(ANC) ≥1.5x109/L, 백혈구수 ≥3.5x109/L, 혈소판수 ≥75x109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN, 혈청 빌리루빈 ≤1.5x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN.
- HBV DNA <500IU/ml(또는 2500 copies/ml)인 HBV 감염 환자(비활성/무증상 보균자, 만성 또는 활동성).
- 가임 활동이 있는 여성 환자의 임신 테스트는 등록 전 7일 이내에 음성이어야 합니다. 환자는 치료 기간 동안 피임을 유지해야 합니다.
- 예정된 방문, 검사, 조사 및 정보에 입각한 동의서가 있는 치료 계획을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 가능성이 있는 어린이.
- 뇌 또는 수막 전이.
- 두 번째 주요 악성 질환.
- 조절되지 않는 자가 면역 질환, 간질성 폐렴, 궤양성 대장염 또는 장기간 글루코코르티코이드 치료(>10mg/d 프레드니손)를 받아야 하는 환자.
- 제어할 수 없는 합병증으로
- 부적절한 장기 기능
- 임의의 연구 약물 또는 성분에 대해 알려진 과민 반응.
9. 조사관이 판단하는 기타 부적합한 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 진행성 자궁경부암에 대한 신보강 요법으로서 Tislelizumab + TP 요법
실험적: Tislelizumab, paclitaxel/docetaxel, cisplatin/carboplatin 이 시험에 등록한 피험자는 tislelizumab 200mg ivgtt d1, 파클리탁셀(175mg/m2 ivgtt d1) 또는 도세탁셀(75mg/m2 ivgtt d1), 시스플라틴(75mg/m2 ivgtt d1) 또는 카보플라틴을 투여받습니다. (AUC=5 ivgtt d1). 요법은 3주기 동안 3주마다 반복됩니다. 화학 요법 요법은 연구자가 선택합니다. 피험자는 순차적으로 등록됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 선행 치료 완료 후 최대 약 8주
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주요 병리학적 반응률은 신보강 요법 완료 후 절제된 원발성 종양 및 모든 절제된 림프절에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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선행 치료 완료 후 최대 약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 선행 치료 완료 후 최대 약 8주
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비율은 신보강 요법 완료 후 절제된 폐 표본 및 림프절에서 잔류 침습성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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선행 치료 완료 후 최대 약 8주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 신보강 치료 마지막 완료 후 최대 30일
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객관적 반응률은 RECIST v1.1을 기반으로 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응(CR + PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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신보강 치료 마지막 완료 후 최대 30일
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재발 없는 생존(RFS)
기간: 최대 약 36개월
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무재발 생존은 수술부터 첫 번째 국소, 국소 또는 원격 종양 재발 또는 전이 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 약 36개월
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무병 생존(DFS)은 수술을 받는 모든 환자(ITT 모집단)에서 문서화된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 수술로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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부작용
기간: 최대 약 12개월
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최소 1회 용량의 치료를 받은 모든 환자가 안전성 분석에 포함됩니다.
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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최대 약 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 60개월
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전체 생존은 ICF 서명부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 분석
기간: 최대 약 12개월
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바이오마커 발현 간의 연관성(예:
PD-L1 CPS)의 원발성 종양 및 효능.
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최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yan Shi, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TiTanec
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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