Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab Plus TP als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderd cervicaal carcinoom (TiTanec)

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Yan Shi, Ruijin Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab in combinatie met taxanen en platina als neoadjuvante therapie voor patiënten met lokaal gevorderd cervicaal carcinoom, een open etiket, verkennend klinisch onderzoek in één centrum

Het doel van dit klinisch onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van het PD-1-antilichaam Tislelizumab plus TP-regime (taxaan gecombineerd met platina) als neoadjuvante therapie voor patiënten met de diagnose lokaal gevorderd cervicaal carcinoom (FIGO-stadiëring IB2-IIB).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I-studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van het regime van Tislelizumab plus TP (taxaan gecombineerd met platina) als neoadjuvante therapie voor patiënten met de diagnose lokaal gevorderd cervicaal carcinoom (FIGO-stadiëring IB2-IIB).

Alle ingeschreven patiënten krijgen dezelfde interventie. Behandelingsnaïeve patiënten bij wie de diagnose lokaal gevorderd cervicaal plaveiselcelcarcinoom is gesteld, zullen vóór de operatie gedurende 3 cycli Tislelizumab plus TP krijgen. Na de behandeling zal radiografisch onderzoek worden uitgevoerd om de klinische werkzaamheid te beoordelen. Patiënten die objectief reageren, ondergaan een radicale operatie. Patiënten die ziektestabiel of progressief zijn, ondergaan radicale chemoradiotherapie. Het primaire eindpunt is het major pathological response rate (MPR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Chenfei Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd cervicaal plaveiselcelcarcinoom.
  2. Klinische stadiëring FIGO IB2-IIB, behandelingsnaïef.
  3. Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
  4. ECOG-prestatiestatus 0 of 1, verwachte levensduur ≥3 maanden.
  5. Adequate orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/l, aantal witte bloedcellen ≥3,5x109/l, bloedplaatjes ≥75x109/l, hemoglobine (Hb) ≥90 g/l, ALAT/AST ≤2,5x ULN, serumbilirubine ≤1,5x ULN, serumcreatinine ≤1,5x ULN.
  6. HBV-geïnfecteerde patiënten (inactieve/asymptomatische drager, chronisch of actief) met HBV DNA<500 IE/ml (of 2500 kopieën/ml).
  7. Zwangerschapstest van vrouwelijke patiënten met vruchtbare activiteit moet binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief zijn. Patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
  8. Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande bezoeken, onderzoeken, onderzoeken en behandelplannen met een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of kinderen die potentieel hebben.
  2. hersen- of meningeale metastase.
  3. Met tweede primaire kwaadaardige ziekten.
  4. Bij ongecontroleerde auto-immuunziekten, interstitiële pneumonie, colitis ulcerosa of patiënten die langdurig met glucocorticoïden moeten worden behandeld (>10 mg/d prednison).
  5. Met oncontroleerbare complicaties
  6. Ontoereikende orgaanfunctie
  7. Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten.

9. Andere ongeschikte omstandigheden vastgesteld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab plus TP-regime als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderd cervicaal carcinoom

experimenteel:

Tislelizumab, paclitaxel/docetaxel, cisplatine/carboplatine De proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen tislelizumab 200 mg ivgtt d1, paclitaxel (175 mg/m2 ivgtt d1) of docetaxel (75 mg/m2 ivgtt d1), cisplatine (75 mg/m2 ivgtt d1) of carboplatine krijgen. (AUC=5 ivgtt d1). Het regime wordt elke 3 weken gedurende 3 cycli herhaald. Chemotherapie regime zal worden geselecteerd door onderzoekers.

Onderwerpen worden serieel ingeschreven.
Geneesmiddel: Tislelizumab, paclitaxel/docetaxel, cisplatine/carboplatine
  • Geneesmiddel: Tislelizumab 200 mg, d1, ivgtt, elke 3 weken, gedurende 3 cycli
  • Geneesmiddel: Paclitaxel; docetaxel Dosis: 175mg/m2 d1; 75mg/m2 d1, elke 3 weken, gedurende 3 cycli Andere naam: geen
  • Geneesmiddel: cisplatine; Carboplatine Dosis: 75mg/m2 d1; AUC=5, d1, elke 3 weken, gedurende 3 cycli Andere Naam: geen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologische respons (MPR) tarief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
Major pathologische respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤10% levensvatbare tumorcellen in de gereseceerde primaire tumor en alle gereseceerde lymfeklieren na voltooiing van de neoadjuvante therapie.
Tot ongeveer 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
rate wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een afwezigheid van residuele invasieve kanker in gereseceerde longspecimens en lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante therapie.
Tot ongeveer 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste afronding van de neoadjuvante behandeling
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde complete respons of gedeeltelijke respons (CR + PR) op basis van RECIST v1.1.
Tot 30 dagen na de laatste afronding van de neoadjuvante behandeling
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het eerste lokale, regionale of verre tumorrecidief of metastase, of overlijden.
Tot ongeveer 36 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als chirurgie tot gedocumenteerd ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook bij alle patiënten (ITT-populatie) die een operatie ondergaan
Tot ongeveer 36 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Alle patiënten die ten minste één behandelingsdosis hebben gekregen, worden opgenomen in de veiligheidsanalyse. Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tot ongeveer 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het ondertekenen van ICF tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van biomarkers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
De associatie tussen expressie van biomarkers (bijv. PD-L1 CPS) in primaire tumor en werkzaamheid.
Tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Shi, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TiTanec

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren