Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab Plus TP jako terapia neoadiuwantowa miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy (TiTanec)

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yan Shi, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu w połączeniu z taksanami i platyną jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem szyjki macicy, badanie otwarte, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne

Celem tej ścieżki klinicznej jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu przeciwciała PD-1 Tislelizumab plus TP (taksan w połączeniu z platyną) jako terapii neoadiuwantowej u pacjentek z rozpoznaniem miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy (stopień zaawansowania wg FIGO IB2-IIB).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie I fazy jest prowadzone w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa schematu Tislelizumab plus TP (taksan w połączeniu z platyną) jako terapii neoadiuwantowej u pacjentek z rozpoznaniem miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy (stopień zaawansowania wg FIGO IB2-IIB).

Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają taką samą interwencję. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, u których zdiagnozowano miejscowego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, otrzymają schemat Tislelizumab plus TP przed operacją przez 3 cykle. Po leczeniu zostanie przeprowadzona ocena radiograficzna w celu oceny skuteczności klinicznej. Pacjenci, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, zostaną poddani radykalnej operacji. Pacjenci, u których choroba jest stabilna lub z progresją, zostaną poddani radykalnej chemioradioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chenfei Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy.
  2. Stopień zaawansowania klinicznego FIGO IB2-IIB, leczenie nieleczone.
  3. Pacjentki w wieku ≥18 lat.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1, przewidywany czas życia ≥3 miesiące.
  5. Prawidłowa czynność narządów: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5x109/l, Liczba białych krwinek ≥3,5x109/l, Płytki krwi ≥75x109/l, Hemoglobina (Hb) ≥90 g/l, AlAT/AspAT ≤2,5x GGN, Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5x GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5x GGN.
  6. Pacjenci zakażony HBV (nieaktywny/bezobjawowy nosiciel, przewlekły lub aktywny) z HBV DNA <500IU/ml (lub 2500 kopii/ml).
  7. Test ciążowy pacjentek z aktywnością płodną powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem. Podczas leczenia pacjentki powinny stosować antykoncepcję.
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu na czas trwania badania, w tym planowanych wizyt, badań, badań i planów leczenia z formularzem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potencjalna ciąża lub dzieci.
  2. przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  3. Z drugimi pierwotnymi chorobami nowotworowymi.
  4. Z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi, śródmiąższowym zapaleniem płuc, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub u pacjentów, którzy powinni otrzymywać długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu).
  5. Z niekontrolowanymi komplikacjami
  6. Niewłaściwa funkcja narządów
  7. Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składników.

9. Inne nieodpowiednie warunki określone przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab plus schemat TP jako terapia neoadjuwantowa miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy

Eksperymentalny:

Tislelizumab, paklitaksel/docetaksel, cisplatyna/karboplatyna Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają tislelizumab 200 mg ivgtt d1, paklitaksel (175 mg/m2 ivgtt d1) lub docetaksel (75 mg/m2 ivgtt d1), cisplatynę (75 mg/m2 ivgtt d1) lub samochód boplatyna (AUC=5 ivgtt d1). Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie przez 3 cykle. Schemat chemioterapii zostanie wybrany przez badaczy.

Przedmioty będą rejestrowane seryjnie.
Lek: Tislelizumab, paklitaksel/docetaksel, cisplatyna/karboplatyna
  • Lek: Tislelizumab 200mg, d1, ivgtt, co 3 tygodnie, przez 3 cykle
  • Lek: paklitaksel; docetaksel Dawka: 175 mg/m2 d1; 75mg/m2 d1, co 3 tygodnie, przez 3 cykle Inna nazwa: brak
  • Lek: Cisplatyna; Dawka karboplatyny: 75mg/m2 d1; AUC=5, d1, co 3 tygodnie, przez 3 cykle. Inna nazwa: brak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych definiuje się jako odsetek uczestników z ≤10% żywotnych komórek nowotworowych w usuniętym guzie pierwotnym i we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
wskaźnik definiuje się jako odsetek uczestników, u których po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego nie stwierdzono pozostałości raka inwazyjnego w wyciętych próbkach płuc i węzłach chłonnych.
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR + PR) na podstawie RECIST v1.1.
Do 30 dni po ostatnim zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Czas przeżycia bez nawrotu choroby definiuje się jako czas od operacji do pierwszego miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu lub przerzutów guza lub zgonu.
Do około 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako operację do udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u wszystkich pacjentów (populacja ITT) poddanych operacji
Do około 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku, zostaną objęci analizą bezpieczeństwa. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Do około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od podpisania ICF do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Związek między ekspresją biomarkerów (np. PD-L1 CPS) w guzie pierwotnym i skuteczność.
Do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Shi, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TiTanec

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj