Tislelizumab Plus TP como Terapia Neoadjuvante para Carcinoma Cervical Avançado Local (TiTanec)
18 de agosto de 2021 atualizado por: Yan Shi, Ruijin Hospital
A eficácia e a segurança do tislelizumabe combinado com taxanos e platina como terapia neoadjuvante para pacientes com carcinoma cervical avançado local, um ensaio clínico exploratório aberto, de centro único
O objetivo desta trilha clínica é investigar a eficácia e a segurança do anticorpo PD-1 Tislelizumab mais regime de TP (taxano combinado com platina) como terapia neoadjuvante para pacientes diagnosticados como carcinoma cervical avançado local (estadiamento FIGO IB2-IIB).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase I está sendo conduzido para estabelecer a eficácia e a segurança do esquema Tislelizumabe mais TP (taxano combinado com platina) como terapia neoadjuvante para pacientes diagnosticados como carcinoma cervical avançado local (estadiamento FIGO IB2-IIB).
Todos os pacientes inscritos receberão a mesma intervenção. Pacientes virgens de tratamento que são diagnosticados como carcinoma de células escamosas cervical avançado local receberão Tislelizumabe mais regime de TP antes da cirurgia por 3 ciclos. Após o tratamento, será realizada avaliação radiográfica para avaliar a eficácia clínica. Os pacientes que tiverem resposta objetiva serão submetidos à cirurgia radical. Pacientes com doença estável ou em progressão serão submetidos à quimiorradioterapia radical. O endpoint primário é a taxa de resposta patológica maior (MPR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Shi
- Número de telefone: 13810561979
- E-mail: sy_rjh@aliyun.com
Locais de estudo
-
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Chenfei Zhou
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma Espinocelular Cervical Confirmado Histologicamente.
- Estadiamento clínico FIGO IB2-IIB, tratamento naive.
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1, expectativa de vida ≥3 meses.
- Função adequada do órgão: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L, Contagem de glóbulos brancos ≥3,5x109/L, Plaquetas ≥75x109/L, Hemoglobina (Hb) ≥90g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN, Bilirrubina sérica ≤1,5x LSN, creatinina sérica ≤1,5x LSN.
- Pacientes infectados pelo VHB (portadores inativos/assintomáticos, crônicos ou ativos) com DNA do VHB <500UI/ml (ou 2500 cópias/ml).
- O teste de gravidez de pacientes do sexo feminino com atividade fértil deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição. As pacientes devem manter a contracepção durante o tratamento.
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo visitas agendadas, exames, investigações e planos de tratamento com formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou filhos com potencial.
- metástase cerebral ou meníngea.
- Com segundas doenças malignas primárias.
- Com doenças autoimunes não controladas, pneumonia intersticial, colite ulcerativa ou pacientes que devem receber tratamento prolongado com glicocorticóides (>10mg/d de prednisona).
- Com complicações incontroláveis
- Função inadequada do órgão
- Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou componentes do estudo.
9. Outras condições inadequadas determinadas pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de tislelizumabe mais TP como terapia neoadjuvante para carcinoma cervical avançado local
Experimental: Tislelizumab, paclitaxel/docetaxel, cisplatina/carboplatina Os indivíduos inscritos neste estudo receberão tislelizumab 200mg ivgtt d1, paclitaxel (175mg/m2 ivgtt d1) ou docetaxel (75mg/m2 ivgtt d1), cisplatina (75mg/m2 ivgtt d1) ou carboplatina (AUC=5 ivgtt d1). O regime será repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos. O regime de quimioterapia será selecionado pelos investigadores. Os assuntos serão matriculados em série. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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A taxa de resposta patológica maior é definida como a porcentagem de participantes com ≤10% de células tumorais viáveis no tumor primário ressecado e em todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante.
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Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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a taxa é definida como a porcentagem de participantes com ausência de câncer invasivo residual em espécimes pulmonares ressecados e linfonodos após a conclusão da terapia neoadjuvante.
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Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 30 dias após a última conclusão do tratamento neoadjuvante
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta completa documentada ou resposta parcial (CR + PR) com base no RECIST v1.1.
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Até 30 dias após a última conclusão do tratamento neoadjuvante
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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A sobrevida livre de recidiva é definida como o tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência local, regional ou distante do tumor ou metástase ou morte.
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Até aproximadamente 36 meses
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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sobrevida livre de doença (DFS) é definida como cirurgia até recorrência documentada da doença ou morte por qualquer causa em todos os pacientes (população ITT) que se submetem à cirurgia
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Até aproximadamente 36 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento serão incluídos na análise de segurança.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
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Até aproximadamente 12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a assinatura do TCLE até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de biomarcadores
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A associação entre a expressão de biomarcadores (ex.
PD-L1 CPS) no tumor primário e eficácia.
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Até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Shi, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Docetaxel
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- TiTanec
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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