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替雷利珠单抗联合 TP 作为局部晚期宫颈癌的新辅助治疗 (TiTanec)

2021年8月18日 更新者:Yan Shi、Ruijin Hospital

替雷利珠单抗联合紫杉烷类和铂类新辅助治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性,一项开放性、单中心、探索性临床试验

该临床试验的目的是研究 PD-1 抗体 Tislelizumab 加 TP 方案(紫杉烷联合铂)作为新辅助治疗诊断为局部晚期宫颈癌(FIGO 分期 IB2-IIB)患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

正在进行的 I 期研究旨在确定 Tislelizumab 加 TP 方案(紫杉烷联合铂)作为诊断为局部晚期宫颈癌(FIGO 分期 IB2-IIB)患者的新辅助治疗的疗效和安全性。

所有登记的患者将接受相同的干预。 诊断为局部晚期宫颈鳞状细胞癌的初治患者将在术前接受 Tislelizumab 加 TP 方案 3 个周期。 治疗后,将进行影像学评估以评估临床疗效。 有客观反应的患者将接受根治性手术。 疾病稳定或进展的患者将接受根治性放化疗。 主要终点是主要病理反应率(MPR)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • 接触:
          • Chenfei Zhou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 组织学证实为宫颈鳞状细胞癌。
  2. 临床分期 FIGO IB2-IIB,未经治疗。
  3. 年龄≥18岁的女性患者。
  4. ECOG 体能状态 0 或 1,预期寿命≥3 个月。
  5. 足够的器官功能:绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5x109/L,白细胞计数 ≥3.5x109/L,血小板 ≥75x109/L,血红蛋白 (Hb) ≥90g/L,ALT/AST ≤2.5x ULN,血清胆红素≤1.5x ULN,血清肌酐≤1.5x ULN。
  6. HBV DNA<500IU/ml(或 2500 拷贝/ml)的 HBV 感染患者(非活动/无症状携带者,慢性或活动性)。
  7. 有生育能力的女性患者入组前7天内妊娠试验应为阴性。 患者在治疗期间应注意避孕。
  8. 在研究期间遵守协议的意愿和能力,包括预定的访问、检查、调查和治疗计划,并附有知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕或生育的可能性。
  2. 脑或脑膜转移。
  3. 伴有第二原发性恶性疾病。
  4. 患有未控制的自身免疫性疾病、间质性肺炎、溃疡性结肠炎或需要长期接受糖皮质激素治疗(>10mg/d泼尼松)的患者。
  5. 有无法控制的并发症
  6. 器官功能不足
  7. 对任何研究药物或成分的已知超敏反应。

9.经调查者认定的其他不适宜情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替雷利珠单抗联合 TP 方案作为局部晚期宫颈癌的新辅助治疗

实验:

替雷利珠单抗、紫杉醇/多西他赛、顺铂/卡铂 参加该试验的受试者将接受替雷利珠单抗 200mg ivgtt d1、紫杉醇(175mg/m2 ivgtt d1)或多西他赛(75mg/m2 ivgtt d1)、顺铂(75mg/m2 ivgtt d1)或卡铂(AUC=5 ivgtt d1)。 该方案将每 3 周重复一次,共 3 个周期。 化疗方案将由研究者选择。

受试者将被连续录取。

  • 药物:Tislelizumab 200mg,d1,ivgtt,每 3 周一次,共 3 个周期
  • 药物:紫杉醇;多西紫杉醇剂量:175mg/m2 d1; 75mg/m2 d1,每 3 周一次,共 3 个周期别名:无
  • 药物:顺铂;卡铂剂量:75mg/m2 d1; AUC=5,d1,每 3 周一次,共 3 个周期别名:无

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应 (MPR) 率
大体时间:完成新辅助治疗后最多约 8 周
主要病理反应率定义为在完成新辅助治疗后,在切除的原发肿瘤和所有切除的淋巴结中具有≤10% 活肿瘤细胞的参与者百分比。
完成新辅助治疗后最多约 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理学完全缓解 (pCR) 率
大体时间:完成新辅助治疗后最多约 8 周
率定义为在完成新辅助治疗后切除的肺标本和淋巴结中没有残留浸润性癌的参与者的百分比。
完成新辅助治疗后最多约 8 周
客观缓解率 (ORR)
大体时间:最后一次完成新辅助治疗后最多 30 天
客观缓解率定义为根据 RECIST v1.1 记录的完全缓解或部分缓解 (CR + PR) 的患者百分比。
最后一次完成新辅助治疗后最多 30 天
无复发生存率 (RFS)
大体时间:最长约 36 个月
无复发生存期定义为从手术到第一次局部、区域或远处肿瘤复发或转移或死亡的时间。
最长约 36 个月
无病生存 (DFS)
大体时间:最长约 36 个月
无病生存 (DFS) 定义为所有接受手术的患者(ITT 人群)在记录到疾病复发或因任何原因死亡之前的手术
最长约 36 个月
不良事件
大体时间:最长约 12 个月
所有接受过至少一剂治疗的患者都将被纳入安全性分析。 根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
最长约 12 个月
总生存期(OS)
大体时间:最长约 60 个月
总生存期定义为从签署 ICF 到因任何原因死亡的时间。
最长约 60 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物分析
大体时间:最长约 12 个月
生物标志物表达之间的关联(例如。 PD-L1 CPS)在原发肿瘤中的疗效。
最长约 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yan Shi、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月18日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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