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Tislelizumab Plus TP en tant que traitement néoadjuvant du carcinome cervical avancé local (TiTanec)

18 août 2021 mis à jour par: Yan Shi, Ruijin Hospital

L'efficacité et l'innocuité du tislelizumab combiné avec des taxanes et du platine comme traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un carcinome cervical avancé local, un essai clinique ouvert, monocentrique et exploratoire

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps PD-1 Tislelizumab plus régime TP (taxane combiné avec du platine) en tant que traitement néoadjuvant pour les patients diagnostiqués comme carcinome cervical avancé local (stadification FIGO IB2-IIB).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase I est menée pour établir l'efficacité et l'innocuité du régime Tislelizumab plus TP (taxane combiné avec du platine) en tant que traitement néoadjuvant pour les patients diagnostiqués comme un carcinome cervical avancé local (stades FIGO IB2-IIB).

Tous les patients inscrits recevront la même intervention. Les patients naïfs de traitement qui reçoivent un diagnostic de carcinome épidermoïde cervical avancé local recevront le régime Tislelizumab plus TP avant la chirurgie pendant 3 cycles. Après le traitement, une évaluation radiographique sera effectuée pour évaluer l'efficacité clinique. Les patients qui ont une réponse objective subiront une chirurgie radicale. Les patients dont la maladie est stable ou en progression subiront une chimioradiothérapie radicale. Le critère principal est le taux de réponse pathologique majeure (MPR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Chenfei Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde cervical histologiquement confirmé.
  2. Stadification clinique FIGO IB2-IIB, naïf de traitement.
  3. Patientes âgées de ≥ 18 ans.
  4. Statut de performance ECOG 0 ou 1, durée de vie prévue ≥ 3 mois.
  5. Fonction organique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5x109/L, numération leucocytaire ≥3,5x109/L, plaquettes ≥75x109/L, hémoglobine (Hb) ≥90g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN, bilirubine sérique ≤1,5x LSN, créatinine sérique ≤1,5x LSN.
  6. Patients infectés par le VHB (porteur inactif/asymptomatique, chronique ou actif) avec ADN du VHB < 500 UI/ml (ou 2 500 copies/ml).
  7. Le test de grossesse des patientes ayant une activité fertile doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Les patientes doivent conserver une contraception pendant le traitement.
  8. Volonté et capacité à se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris les visites prévues, les examens, les enquêtes et les plans de traitement avec formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou enfants porteurs potentiels.
  2. métastases cérébrales ou méningées.
  3. Avec les deuxièmes maladies malignes primaires.
  4. Avec des maladies auto-immunes non contrôlées, une pneumonie interstitielle, une rectocolite hémorragique ou des patients devant recevoir un traitement aux glucocorticoïdes au long cours (> 10 mg/j de prednisone).
  5. Avec des complications incontrôlables
  6. Fonction organique inadéquate
  7. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou composants à l'étude.

9. Autres conditions inappropriées déterminées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab plus TP comme traitement néoadjuvant pour le carcinome cervical avancé local

Expérimental:

Tislelizumab, paclitaxel/docétaxel, cisplatine/carboplatine Les sujets inclus dans cet essai recevront du tislelizumab 200 mg ivgtt j1, du paclitaxel (175 mg/m2 ivgtt j1) ou du docétaxel (75 mg/m2 ivgtt j1), du cisplatine (75 mg/m2 ivgtt j1) ou du carboplatine (AUC = 5 ivgtt d1). Le régime sera répété toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. Le régime de chimiothérapie sera choisi par les enquêteurs.

Les sujets seront inscrits en série.
Médicament: Tislelizumab, paclitaxel/docétaxel, cisplatine/carboplatine
  • Médicament : Tislelizumab 200mg, j1, ivgtt, toutes les 3 semaines, pendant 3 cycles
  • Médicament : Paclitaxel ; docétaxel Dose : 175 mg/m2 j1 ; 75mg/m2 j1, toutes les 3 semaines, pendant 3 cycles Autre nom : aucun
  • Médicament : cisplatine ; Dose de carboplatine : 75 mg/m2 j1 ; ASC=5, j1, toutes les 3 semaines, pendant 3 cycles Autre nom : aucun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
Le taux de réponse pathologique majeure est défini comme le pourcentage de participants ayant ≤ 10 % de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire réséquée et tous les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant.
Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
le taux est défini comme le pourcentage de participants ayant une absence de cancer invasif résiduel dans les échantillons pulmonaires et les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant.
Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du dernier traitement néoadjuvant
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse complète documentée ou une réponse partielle (RC + RP) sur la base de RECIST v1.1.
Jusqu'à 30 jours après la fin du dernier traitement néoadjuvant
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La survie sans récidive est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la première récidive locale, régionale ou distante de la tumeur, la métastase ou le décès.
Jusqu'à environ 36 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
la survie sans maladie (DFS) est définie comme une intervention chirurgicale jusqu'à la récidive documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause chez tous les patients (population ITT) qui subissent une intervention chirurgicale
Jusqu'à environ 36 mois
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Tous les patients ayant reçu au moins une dose de traitement seront inclus dans l'analyse de sécurité. Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Jusqu'à environ 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la signature de la CIF et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
L'association entre l'expression des biomarqueurs (par ex. PD-L1 CPS) dans la tumeur primaire et son efficacité.
Jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Shi, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TiTanec

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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