Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab Plus TP som neoadjuverende terapi for lokalt avanceret livmoderhalskræft (TiTanec)

18. august 2021 opdateret af: Yan Shi, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Tislelizumab kombineret med taxaner og platin som neoadjuverende terapi til patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft， et åbent etiket，Single-center, Exploratory Clinical Trial

Målet med dette kliniske spor er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1-antistof Tislelizumab plus TP-regimen (taxan kombineret med platin) som neoadjuverende terapi for patienter diagnosticeret som lokalt fremskredent cervikal carcinom (FIGO-stadieinddeling IB2-IIB).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I-studie udføres for at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab plus TP-regimen (taxan kombineret med platin) som neoadjuverende terapi til patienter diagnosticeret som lokalt fremskredent cervikal carcinom (FIGO-stadieinddeling IB2-IIB).

Alle tilmeldte patienter vil modtage samme intervention. Behandlingsnaive patienter, der er diagnosticeret som lokalt fremskredent cervikal pladecellecarcinom, vil modtage Tislelizumab plus TP-regimen før operation i 3 cyklusser. Efter behandlingen vil der blive udført røntgenundersøgelse for at vurdere den kliniske effekt. Patienter, der har objektiv respons, vil gennemgå radikal kirurgi. Patienter, der er sygdomsstabile eller progression, vil gennemgå radikal kemoradioterapi. Det primære endepunkt er større patologisk responsrate (MPR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chenfei Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet cervikal pladecellecarcinom.
  2. Klinisk stadieinddeling FIGO IB2-IIB, behandlingsnaiv.
  3. Kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  4. ECOG ydeevnestatus 0 eller 1, forventet levetid ≥3 måneder.
  5. Tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L, Hvidt blodtal ≥3,5x109/L, Blodplader ≥75x109/L, Hæmoglobin (Hb) ≥90g/L, ALT/AST ≤2,5x ≤2,5x . ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
  6. HBV-inficerede patienter (inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopier/ml).
  7. Graviditetstest af kvindelige patienter med fertil aktivitet bør være negativ inden for 7 dage før indskrivning. Patienter bør beholde prævention under behandlingen.
  8. Vilje og evne til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder planlagte besøg, undersøgelser, undersøgelser og behandlingsplaner med informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller fødedygtige børn.
  2. hjerne- eller meningeal metastaser.
  3. Med anden primære maligne sygdomme.
  4. Med ukontrollerede autoimmune sygdomme, interstitiel lungebetændelse, colitis ulcerosa eller patienter, der bør modtage langtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
  5. Med ukontrollerbare komplikationer
  6. Utilstrækkelig organfunktion
  7. Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller komponenter.

9. Andre uegnede forhold fastlagt af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab plus TP regime som neoadjuverende behandling for lokalt fremskredent cervikal karcinom

Eksperimentel:

Tislelizumab, paclitaxel/docetaxel, cisplatin/carboplatin Forsøgspersonerne, der er inkluderet i dette forsøg, vil modtage tislelizumab 200mg ivgtt d1, paclitaxel (175mg/m2 ivgtt d1) eller docetaxel (75mg/m2 ivgtt/200mg/m2 ivgtt d1), cimgplattm1) (AUC=5 ivgtt d1). Kurset vil blive gentaget hver 3. uge i 3 cyklusser. Kemoterapiregimen vil blive udvalgt af efterforskerne.

Emner vil blive tilmeldt seriel.
Medicin: Tislelizumab, paclitaxel/docetaxel, cisplatin/carboplatin
  • Lægemiddel: Tislelizumab 200mg, d1, ivgtt, hver 3. uge, i 3 cyklusser
  • Lægemiddel: Paclitaxel; docetaxel Dosis: 175 mg/m2 d1; 75mg/m2 d1, hver 3. uge, i 3 cyklusser Andet navn: ingen
  • Lægemiddel: Cisplatin; Carboplatin Dosis: 75mg/m2 d1; AUC=5, d1, hver 3. uge, i 3 cyklusser Andet navn: ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
Større patologisk responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fravær af resterende invasiv cancer i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste afslutning af neoadjuverende behandling
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med et dokumenteret fuldstændigt eller delvist respons (CR + PR) baseret på RECIST v1.1.
Op til 30 dage efter sidste afslutning af neoadjuverende behandling
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som tiden fra operation til det første lokale, regionale eller fjerntliggende tumortilbagefald eller metastase eller dødsfald.
Op til cirka 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som kirurgi indtil dokumenteret sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag hos alle patienter (ITT-population), der gennemgår operation
Op til cirka 36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis behandling, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Op til cirka 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra underskrivelse af ICF til død uanset årsag.
Op til cirka 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af biomarkører
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Forbindelsen mellem biomarkørers udtryk (f.eks. PD-L1 CPS) i primær tumor og effektivitet.
Op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Shi, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TiTanec

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab, paclitaxel/docetaxel, cisplatin/carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner