Tislelizumab Plus TP som neoadjuverende terapi for lokalt avanceret livmoderhalskræft (TiTanec)
18. august 2021 opdateret af: Yan Shi, Ruijin Hospital
Effekten og sikkerheden af Tislelizumab kombineret med taxaner og platin som neoadjuverende terapi til patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft， et åbent etiket，Single-center, Exploratory Clinical Trial
Målet med dette kliniske spor er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af PD-1-antistof Tislelizumab plus TP-regimen (taxan kombineret med platin) som neoadjuverende terapi for patienter diagnosticeret som lokalt fremskredent cervikal carcinom (FIGO-stadieinddeling IB2-IIB).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase I-studie udføres for at fastslå effektiviteten og sikkerheden af Tislelizumab plus TP-regimen (taxan kombineret med platin) som neoadjuverende terapi til patienter diagnosticeret som lokalt fremskredent cervikal carcinom (FIGO-stadieinddeling IB2-IIB).
Alle tilmeldte patienter vil modtage samme intervention. Behandlingsnaive patienter, der er diagnosticeret som lokalt fremskredent cervikal pladecellecarcinom, vil modtage Tislelizumab plus TP-regimen før operation i 3 cyklusser. Efter behandlingen vil der blive udført røntgenundersøgelse for at vurdere den kliniske effekt. Patienter, der har objektiv respons, vil gennemgå radikal kirurgi. Patienter, der er sygdomsstabile eller progression, vil gennemgå radikal kemoradioterapi. Det primære endepunkt er større patologisk responsrate (MPR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Shi
- Telefonnummer: 13810561979
- E-mail: sy_rjh@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chenfei Zhou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet cervikal pladecellecarcinom.
- Klinisk stadieinddeling FIGO IB2-IIB, behandlingsnaiv.
- Kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
- ECOG ydeevnestatus 0 eller 1, forventet levetid ≥3 måneder.
- Tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L, Hvidt blodtal ≥3,5x109/L, Blodplader ≥75x109/L, Hæmoglobin (Hb) ≥90g/L, ALT/AST ≤2,5x ≤2,5x . ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
- HBV-inficerede patienter (inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopier/ml).
- Graviditetstest af kvindelige patienter med fertil aktivitet bør være negativ inden for 7 dage før indskrivning. Patienter bør beholde prævention under behandlingen.
- Vilje og evne til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder planlagte besøg, undersøgelser, undersøgelser og behandlingsplaner med informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller fødedygtige børn.
- hjerne- eller meningeal metastaser.
- Med anden primære maligne sygdomme.
- Med ukontrollerede autoimmune sygdomme, interstitiel lungebetændelse, colitis ulcerosa eller patienter, der bør modtage langtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
- Med ukontrollerbare komplikationer
- Utilstrækkelig organfunktion
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af undersøgelsens lægemidler eller komponenter.
9. Andre uegnede forhold fastlagt af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tislelizumab plus TP regime som neoadjuverende behandling for lokalt fremskredent cervikal karcinom
Eksperimentel: Tislelizumab, paclitaxel/docetaxel, cisplatin/carboplatin Forsøgspersonerne, der er inkluderet i dette forsøg, vil modtage tislelizumab 200mg ivgtt d1, paclitaxel (175mg/m2 ivgtt d1) eller docetaxel (75mg/m2 ivgtt/200mg/m2 ivgtt d1), cimgplattm1) (AUC=5 ivgtt d1). Kurset vil blive gentaget hver 3. uge i 3 cyklusser. Kemoterapiregimen vil blive udvalgt af efterforskerne. Emner vil blive tilmeldt seriel. |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
|
Større patologisk responsrate er defineret som procentdelen af deltagere, der har ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
|
Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
|
rate er defineret som procentdelen af deltagere, der har fravær af resterende invasiv cancer i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
|
Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste afslutning af neoadjuverende behandling
|
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af patienter med et dokumenteret fuldstændigt eller delvist respons (CR + PR) baseret på RECIST v1.1.
|
Op til 30 dage efter sidste afslutning af neoadjuverende behandling
|
|
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som tiden fra operation til det første lokale, regionale eller fjerntliggende tumortilbagefald eller metastase eller dødsfald.
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som kirurgi indtil dokumenteret sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag hos alle patienter (ITT-population), der gennemgår operation
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis behandling, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra underskrivelse af ICF til død uanset årsag.
|
Op til cirka 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af biomarkører
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Forbindelsen mellem biomarkørers udtryk (f.eks.
PD-L1 CPS) i primær tumor og effektivitet.
|
Op til cirka 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Shi, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2021
Først opslået (Faktiske)
19. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TiTanec
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .