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Tislelizumab Plus TP come terapia neoadiuvante per il carcinoma cervicale avanzato locale (TiTanec)

18 agosto 2021 aggiornato da: Yan Shi, Ruijin Hospital

L'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con taxani e platino come terapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma cervicale avanzato locale, uno studio clinico esplorativo aperto, a centro singolo

L'obiettivo di questo percorso clinico è indagare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo PD-1 Tislelizumab più il regime TP (taxano combinato con platino) come terapia neoadiuvante per i pazienti con diagnosi di carcinoma cervicale avanzato locale (stadiazione FIGO IB2-IIB).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I è stato condotto per stabilire l'efficacia e la sicurezza del regime Tislelizumab più TP (taxano combinato con platino) come terapia neoadiuvante per i pazienti con diagnosi di carcinoma cervicale avanzato locale (stadiazione FIGO IB2-IIB).

Tutti i pazienti arruolati riceveranno lo stesso intervento. I pazienti naïve al trattamento a cui viene diagnosticato un carcinoma a cellule squamose cervicali avanzato locale riceveranno Tislelizumab più il regime TP prima dell'intervento chirurgico per 3 cicli. Dopo il trattamento, verrà eseguita una valutazione radiografica per valutare l'efficacia clinica. I pazienti che hanno una risposta obiettiva saranno sottoposti a chirurgia radicale. I pazienti con malattia stabile o in progressione saranno sottoposti a chemioradioterapia radicale. L'endpoint primario è il tasso di risposta patologica maggiore (MPR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Chenfei Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose cervicale confermato istologicamente.
  2. Stadiazione clinica FIGO IB2-IIB, naive al trattamento.
  3. Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
  4. Performance status ECOG 0 o 1, durata prevista ≥3 mesi.
  5. Funzionalità organica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L, conta dei globuli bianchi ≥3,5x109/L, piastrine ≥75x109/L, emoglobina (Hb) ≥90 g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN, bilirubina sierica ≤1,5x ULN, creatinina sierica ≤1,5x ULN.
  6. Pazienti infetti da HBV (portatori inattivi/asintomatici, cronici o attivi) con HBV DNA<500IU/ml (o 2500 copie/ml).
  7. Il test di gravidanza delle pazienti di sesso femminile con attività fertile deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento. I pazienti devono mantenere la contraccezione durante il trattamento.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio comprese visite programmate, esami, indagini e piani di trattamento con modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o bambini potenzialmente fertili.
  2. metastasi cerebrali o meningee.
  3. Con seconde malattie maligne primarie.
  4. Con malattie autoimmuni non controllate, polmonite interstiziale, colite ulcerosa o pazienti che devono ricevere un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (>10 mg/die di prednisone).
  5. Con complicazioni incontrollabili
  6. Funzione organica inadeguata
  7. Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o componenti dello studio.

9. Altre condizioni non idonee determinate dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab più regime TP come terapia neoadiuvante per il carcinoma cervicale avanzato locale

Sperimentale:

Tislelizumab, paclitaxel/docetaxel, cisplatino/carboplatino I soggetti arruolati in questo studio riceveranno tislelizumab 200 mg ivgtt d1, paclitaxel (175 mg/m2 ivgtt d1) o docetaxel (75 mg/m2 ivgtt d1), cisplatino (75 mg/m2 ivgtt d1) o carboplatino (AUC=5 ivgtt d1). Il regime sarà ripetuto ogni 3 settimane per 3 cicli. Il regime chemioterapico sarà selezionato dagli investigatori.

I soggetti saranno arruolati in serie.
Droga: Tislelizumab, paclitaxel/docetaxel, cisplatino/carboplatino
  • Farmaco: Tislelizumab 200 mg, d1, ivgtt, ogni 3 settimane, per 3 cicli
  • Farmaco: Paclitaxel; docetaxel Dose: 175 mg/m2 d1; 75 mg/m2 d1, ogni 3 settimane, per 3 cicli Altro nome: nessuno
  • Droga: cisplatino; Carboplatino Dose: 75mg/m2 d1; AUC=5, d1, ogni 3 settimane, per 3 cicli Altro Nome: nessuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
Il tasso di risposta patologica maggiore è definito come la percentuale di partecipanti con ≤10% di cellule tumorali vitali nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Fino a circa 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
il tasso è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un'assenza di carcinoma invasivo residuo nei campioni polmonari e nei linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Fino a circa 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo completamento del trattamento neoadiuvante
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale documentata (CR + PR) basata su RECIST v1.1.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo completamento del trattamento neoadiuvante
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo intercorso tra l'intervento chirurgico e la prima recidiva o metastasi locale, regionale o distante del tumore o il decesso.
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
la sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come intervento chirurgico fino a recidiva documentata della malattia o morte per qualsiasi causa in tutti i pazienti (popolazione ITT) sottoposti a intervento chirurgico
Fino a circa 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento saranno inclusi nell'analisi di sicurezza. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Fino a circa 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla firma dell'ICF fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
L'associazione tra l'espressione di biomarcatori (es. PD-L1 CPS) nel tumore primario ed efficacia.
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Shi, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TiTanec

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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