Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тислелизумаб плюс ТП в качестве неоадъювантной терапии местнораспространенного рака шейки матки (TiTanec)

18 августа 2021 г. обновлено: Yan Shi, Ruijin Hospital

Эффективность и безопасность тислелизумаба в сочетании с таксанами и платиной в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с местнораспространенной карциномой шейки матки，открытое，одноцентровое исследовательское клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является исследование эффективности и безопасности схемы лечения тислелизумабом с антителами к PD-1 в сочетании с TP (таксан в сочетании с платиной) в качестве неоадъювантной терапии для пациентов с диагнозом местно-распространенный рак шейки матки (стадия IB2-IIB по FIGO).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I проводится для определения эффективности и безопасности схемы тислелизумаб плюс TP (таксан в сочетании с платиной) в качестве неоадъювантной терапии для пациентов с диагнозом локально-распространенный рак шейки матки (стадия IB2-IIB по FIGO).

Все зарегистрированные пациенты получат одинаковое вмешательство. Пациенты, ранее не получавшие лечения, у которых диагностирована локальная распространенная плоскоклеточная карцинома шейки матки, будут получать Тислелизумаб плюс ТП перед операцией в течение 3 циклов. После лечения будет проведена радиографическая оценка для оценки клинической эффективности. Пациенты, у которых есть объективный ответ, будут подвергнуты радикальному хирургическому вмешательству. Пациенты со стабильным заболеванием или прогрессированием будут подвергаться радикальной химиолучевой терапии. Первичной конечной точкой является частота основных патологических ответов (MPR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Shi
  • Номер телефона: 13810561979
  • Электронная почта: sy_rjh@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Chenfei Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак шейки матки.
  2. Клиническая стадия FIGO IB2-IIB, лечение ранее не проводилось.
  3. Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет.
  4. Статус производительности ECOG 0 или 1, ожидаемый срок службы ≥3 месяцев.
  5. Адекватная функция органов: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5x109/л, количество лейкоцитов ≥3,5x109/л, тромбоциты ≥75x109/л, гемоглобин (Hb) ≥90 г/л, АЛТ/АСТ ≤2,5xВГН, билирубин сыворотки ≤1,5xВГН, креатинин сыворотки ≤1,5xВГН.
  6. Пациенты, инфицированные ВГВ (неактивный/бессимптомный носитель, хронический или активный) с ДНК ВГВ <500 МЕ/мл (или 2500 копий/мл).
  7. Тест на беременность у пациенток с фертильной активностью должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование. Пациенты должны соблюдать контрацепцию во время лечения.
  8. Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая запланированные визиты, осмотры, исследования и планы лечения с формой информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременность или потенциальные дети.
  2. метастазы в мозг или мозговые оболочки.
  3. При вторичных первичных злокачественных заболеваниях.
  4. При неконтролируемых аутоиммунных заболеваниях, интерстициальной пневмонии, язвенном колите или у пациентов, которым необходимо длительное лечение глюкокортикоидами (>10 мг/сут преднизолона).
  5. С неконтролируемыми осложнениями
  6. Неадекватная функция органа
  7. Известная реакция гиперчувствительности на любой из исследуемых препаратов или компонентов.

9. Другие неподходящие условия, установленные следователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб плюс ТП в качестве неоадъювантной терапии местнораспространенного рака шейки матки

Экспериментальный:

Тислелизумаб, паклитаксел/доцетаксел, цисплатин/карбоплатин Субъекты, включенные в это исследование, будут получать тислелизумаб 200 мг в/в d1, паклитаксел (175 мг/м2 в/в d1) или доцетаксел (75 мг/м2 в/в d1), цисплатин (75 мг/м2 в/в d). 1) или карбоплатин (AUC=5 ivgtt d1). Режим будет повторяться каждые 3 недели в течение 3 циклов. Схема химиотерапии будет выбрана исследователями.

Субъекты будут зачислены последовательно.
Лекарство: Тислелизумаб, паклитаксел/доцетаксел, цисплатин/карбоплатин
  • Препарат: тислелизумаб 200 мг, 1 день, в/в, каждые 3 недели, 3 цикла
  • Препарат: Паклитаксел; доцетаксел Доза: 175 мг/м2 1 раз в сутки; 75 мг/м2 d1, каждые 3 недели, в течение 3 циклов Другое Название: нет
  • Препарат: Цисплатин; Карбоплатин Доза: 75 мг/м2 d1; AUC=5, d1, каждые 3 недели, в течение 3 циклов Другое Название: нет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Примерно до 8 недель после завершения неоадъювантного лечения
Частота основного патологического ответа определяется как процент участников, имеющих ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток в резецированной первичной опухоли и во всех резецированных лимфатических узлах после завершения неоадъювантной терапии.
Примерно до 8 недель после завершения неоадъювантного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Примерно до 8 недель после завершения неоадъювантного лечения
показатель определяется как процент участников, у которых после завершения неоадъювантной терапии не было остаточного инвазивного рака в резецированных образцах легкого и лимфатических узлах.
Примерно до 8 недель после завершения неоадъювантного лечения
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 30 дней после последнего завершения неоадъювантного лечения
Частота объективного ответа определяется как процент пациентов с документально подтвержденным полным или частичным ответом (ПО + ЧО) на основе RECIST v1.1.
До 30 дней после последнего завершения неоадъювантного лечения
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость определяется как время от операции до первого локального, регионарного или отдаленного рецидива опухоли или метастазирования или смерти.
Примерно до 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как операция до документально подтвержденного рецидива заболевания или смерти от любой причины у всех пациентов (популяция ITT), перенесших операцию.
Примерно до 36 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу препарата, будут включены в анализ безопасности. Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Примерно до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от подписания МКФ до смерти от любой причины.
Примерно до 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Связь между экспрессией биомаркеров (например, PD-L1 CPS) при первичной опухоли и эффективности.
Примерно до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yan Shi, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TiTanec

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться