Tislelizumab Plus TP neoadjuvanttihoitona paikalliseen pitkälle edenneeseen kohdunkaulan karsinoomaan (TiTanec)
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Yan Shi, Ruijin Hospital
Tislelitsumabin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä taksaaniin ja platinaan neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on paikallinen pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma, avoin laboratorio, yhden keskuksen, tutkiva kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia PD-1-vasta-aineen Tislelitsumabi plus TP-hoidon (taksaani yhdistettynä platinaan) tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on diagnosoitu paikallinen edennyt kohdunkaulan karsinooma (FIGO-vaihe IB2-IIB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I tutkimus tehdään tislelitsumabin ja TP:n (taksaani yhdistettynä platinaan) tehon ja turvallisuuden varmistamiseen neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on diagnosoitu paikallinen edennyt kohdunkaulan karsinooma (FIGO-vaihe IB2-IIB).
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat saman toimenpiteen. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla on diagnosoitu paikallinen edennyt kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, saavat Tislelitsumab plus TP -hoito-ohjelman ennen leikkausta 3 syklin ajan. Hoidon jälkeen tehdään radiografinen arviointi kliinisen tehon arvioimiseksi. Potilaille, joilla on objektiivinen vaste, tehdään radikaali leikkaus. Potilaat, jotka ovat stabiileja tai etenevät, saavat radikaalin kemoterapiahoidon. Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävä patologinen vastenopeus (MPR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Shi
- Puhelinnumero: 13810561979
- Sähköposti: sy_rjh@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenfei Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä.
- Kliininen staging FIGO IB2-IIB, hoitoton.
- Naispotilaat vähintään 18-vuotiaat.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1, odotettu käyttöikä ≥3 kuukautta.
- Riittävä elimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5x109/l, valkoveren määrä ≥3,5x109/l, verihiutaleet ≥75x109/L, hemoglobiini (Hb) ≥90g/l, ALT/AST ≥90g/l, ALT/AST ≥ULN, bilirubiini, 2. ≤1,5x ULN, seerumin kreatiniini ≤1,5x ULN.
- HBV-tartunnan saaneet potilaat (inaktiivinen/oireeton kantaja, krooninen tai aktiivinen), joiden HBV DNA < 500 IU/ml (tai 2500 kopiota/ml).
- Hedelmällisesti aktiivisten naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista. Potilaiden tulee käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien aikataulutetut käynnit, tutkimukset, tutkimukset ja hoitosuunnitelmat tietoisen suostumuslomakkeen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai lapset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- aivo- tai aivokalvon etäpesäke.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen sairauden kanssa.
- Hoitamattomat autoimmuunisairaudet, interstitiaalinen keuhkokuume, haavainen paksusuolitulehdus tai potilaat, jotka saavat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa (> 10 mg/vrk prednisonia).
- Hallitsemattomien komplikaatioiden kanssa
- Elinten riittämätön toiminta
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeestä tai komponentista.
9. Muut tutkijoiden määrittämät sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi plus TP -hoito neoadjuvanttihoitona paikallisessa pitkälle edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa
Kokeellinen: Tislelitsumabi, paklitakseli/dosetakseli, sisplatiini/karboplatiini Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat tislelitsumabia 200 mg ivgtt d1, paklitakselia (175 mg/m2 ivgtt d1) tai doketakselia (75 mg sis/platind) (75 mg/mg/platind). tt d1) tai karboplatiini (AUC=5 ivgtt d1). Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan. Kemoterapia-ohjelman valitsevat tutkijat. Aiheet ilmoittautuvat sarjana. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
Merkittävä patologinen vasteaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikki leikatut imusolmukkeet neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
|
Jopa noin 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
määrä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää resektoiduissa keuhkonäytteissä ja imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
|
Jopa noin 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää neoadjuvanttihoidon viimeisimmän päättymisen jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR + PR) RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa 30 päivää neoadjuvanttihoidon viimeisimmän päättymisen jälkeen
|
|
Relapse free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi leikkauksesta ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen kasvaimen uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin tai kuolemaan.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään leikkaukseksi dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kaikilla potilailla (ITT-populaatio), joille tehdään leikkaus.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen hoitoa, sisällytetään turvallisuusanalyysiin.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ICF:n allekirjoittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Biomarkkerien ilmentymisen välinen yhteys (esim.
PD-L1 CPS) primaarisessa kasvaimessa ja tehokkuudessa.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Shi, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TiTanec
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .