Tislelizumab Plus TP som neoadjuvant terapi for lokalt avansert livmorhalskreft (TiTanec)
18. august 2021 oppdatert av: Yan Shi, Ruijin Hospital
Effekten og sikkerheten til Tislelizumab kombinert med taxaner og platina som neoadjuvant terapi for pasienter med lokalt avansert cervical karsinom, en åpen etikett, enkeltsenter, utforskende klinisk studie
Målet med dette kliniske sporet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PD-1-antistoff Tislelizumab pluss TP-regime (taxan kombinert med platina) som neoadjuvant terapi for pasienter diagnostisert som lokalt avansert cervical carcinoma (FIGO-stadium IB2-IIB).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I-studien utføres for å etablere effekt og sikkerhet av Tislelizumab pluss TP-regimet (taxan kombinert med platina) som neoadjuvant terapi for pasienter diagnostisert som lokalt avansert cervikal karsinom (FIGO-stadie IB2-IIB).
Alle påmeldte pasienter vil få samme intervensjon. Behandlingsnaive pasienter som er diagnostisert som lokalt avansert cervikal plateepitelkarsinom vil få Tislelizumab pluss TP-regime før operasjon i 3 sykluser. Etter behandling vil det bli utført radiografisk evaluering for å vurdere klinisk effekt. Pasienter som har objektiv respons vil gjennomgå radikal kirurgi. Pasienter som er sykdomsstabile eller progresjon vil gjennomgå radikal kjemoradioterapi. Det primære endepunktet er stor patologisk responsrate (MPR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Shi
- Telefonnummer: 13810561979
- E-post: sy_rjh@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chenfei Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet cervikal plateepitelkarsinom.
- Klinisk stadieinndeling FIGO IB2-IIB, behandlingsnaiv.
- Kvinnelige pasienter ≥18 år.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1, forventet levetid ≥3 måneder.
- Tilstrekkelig organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L, Hvitt blodtelling ≥3,5x109/L, Blodplater ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥90g/L, ALT/AST ≤2,5x ≤2,5x ≤ ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
- HBV-infiserte pasienter (inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopier/ml).
- Graviditetstest av kvinnelige pasienter med fertil aktivitet bør være negativ innen 7 dager før innmelding. Pasienter bør beholde prevensjon under behandlingen.
- Vilje og evne til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert planlagte besøk, undersøkelser, undersøkelser og behandlingsplaner med informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller barn som bærer potensial.
- hjerne- eller meningeal metastaser.
- Med andre primære ondartede sykdommer.
- Med ukontrollerte autoimmune sykdommer, interstitiell lungebetennelse, ulcerøs kolitt eller pasienter som bør få langtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
- Med ukontrollerbare komplikasjoner
- Utilstrekkelig organfunksjon
- Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av studiemedikamentene eller komponentene.
9. Andre uegnede forhold bestemt av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tislelizumab pluss TP-regime som neoadjuvant terapi for lokalt avansert cervical carcinom
Eksperimentell: Tislelizumab, paklitaksel/docetaxel, cisplatin/karboplatin Forsøkspersonene som er registrert i denne studien vil få tislelizumab 200mg ivgtt d1, paklitaxel (175mg/m2 ivgtt d1) eller docetaxel (75mg/m2 ivgtt/2 cimgplatin1) eller cimgplatin1) (AUC=5 ivgtt d1). Kurset gjentas hver 3. uke i 3 sykluser. Kjemoterapiregime vil bli valgt av etterforskere. Emner vil bli registrert i serie. |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Inntil ca. 8 uker etter fullført neoadjuvant behandling
|
Hovedpatologisk responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som har ≤10 % levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumoren og alle resekerte lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi.
|
Inntil ca. 8 uker etter fullført neoadjuvant behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Inntil ca. 8 uker etter fullført neoadjuvant behandling
|
rate er definert som prosentandelen av deltakere som har fravær av gjenværende invasiv kreft i resekerte lungeprøver og lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi.
|
Inntil ca. 8 uker etter fullført neoadjuvant behandling
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste fullføring av neoadjuvant behandling
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av pasienter med dokumentert fullstendig respons eller delvis respons (CR + PR) basert på RECIST v1.1.
|
Inntil 30 dager etter siste fullføring av neoadjuvant behandling
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Residivfri overlevelse er definert som tiden fra operasjon til første lokale, regionale eller fjerntliggende tumorresidiv eller metastase eller dødsfall.
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som kirurgi inntil dokumentert tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak hos alle pasienter (ITT-populasjon) som gjennomgår kirurgi
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Alle pasienter som har fått minst én dose behandling vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra signering av ICF til død uansett årsak.
|
Opptil ca 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Sammenhengen mellom uttrykk for biomarkører (f.eks.
PD-L1 CPS) i primær tumor og effekt.
|
Opptil ca 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Shi, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TiTanec
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .