眉間線のある成人参加者におけるオナボツリヌス毒素A X注射の研究
2025年6月18日 更新者：Allergan
眉間線のある被験者におけるオナボツリヌス毒素A Xの安全性と有効性を評価するための第2a相多施設非盲検試験
眉間のしわ (GL) など、繰り返される顔の表情から発生する機能亢進した顔のしわは、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱体化させることによって治療されます。 BOTOX (onabotulinumtoxinA) は、2001 年に眉間ラインの審美的治療に初めて承認され、美容医療で最も一般的な非外科的処置の 1 つです。 これは、この新しい OnabotA X 製剤が GL の成人参加者の治療においてどれほど安全であるかを評価するための概念実証研究です。
OnabotA X は、中等度から重度の眉間線 (GL) の治療のために開発されている onabotulinumtoxinA の治験薬です。 これは、中等度から重度のGLの成人被験者におけるOnabotA Xの安全性を評価するための180日間の非盲検試験です。 約 90 人の参加者が、米国の約 5 か所の研究に登録されます。
参加者は、1 日目に 5 回の注射として投与される OnabotA X を 1 回投与されます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に毎週の定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 227366
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、眼鏡を使用せずに（コンタクトレンズの使用は許容されます）顔のラインを正確に評価するのに十分な視力を持っています。
- 参加者は、研究者と参加者の両方がベースラインで顔のしわスケール - 眉間線 (FWS-GL) を使用して評価したように、最大しかめ面で重度の GL を持っています。
除外基準:
- -任意のボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種の歴史。
- -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の過敏症の病歴、または治験薬の他の成分またはその賦形剤、および/または同じクラスの他の製品。
-OnabotA Xへの曝露後に参加者をリスクにさらす可能性のある病状の存在または病歴または以下を含む研究評価を妨げる：
- -診断された重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
- 顔面神経麻痺の病歴
- -治験薬注射部位の感染症または皮膚症状
- 著しい顔面の非対称性、皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、過度に厚い脂腺皮膚、過度に光損傷を受けた皮膚、または物理的に広げても顔のラインを実質的に縮小できない
- -調査者によって決定されたベースラインまたは1日目の眉毛またはまぶたの眼瞼下垂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製剤A：Onabotulinumtoxina
参加者は、1日目にコルガーターとプロセルスの筋肉に5回の注射として投与されたOnabota Xの1用量を受け取ります。
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筋肉内注射
他の名前：
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実験的：製剤B：Onabotulinumtoxina
参加者は、1日目にコルガーターとプロセルスの筋肉に5回の注射として投与されたOnabota Xの1用量を受け取ります。
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筋肉内注射
他の名前：
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実験的：製剤C：Onabotulinumtoxina
参加者は、1日目にコルガーターとプロセルスの筋肉に5回の注射として投与されたOnabota Xの1用量を受け取ります。
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筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：1日目から180日目
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有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が必ずしもこの治療法と偶然の関係を持っているとは限らない医薬品を投与した際の厄介な医学的発生として定義されています。
調査員は、各イベントと研究の使用との関係を評価します。
深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすイベントであり、生命を脅かし、入院を要求または延長するか、先天性異常、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすか、医学的判断に基づいて重要な医療イベントであり、上記のいずれかを防ぐために医療または外科的介入を必要とする可能性があります。
治療に浸透した有害事象/治療出現深刻な有害事象（TEAES/ TESAE）は、研究薬の最初の用量または後に重症度が始まった、または悪化したイベントとして定義されます。
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1日目から180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。