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Uno studio sull'iniezione di OnabotulinumtoxinA X in partecipanti adulti con linee glabellari

18 giugno 2025 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico in aperto di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di OnabotulinumtoxinA X in soggetti con linee glabellari

Le linee facciali iperfunzionali che si sviluppano da ripetute espressioni facciali, come le linee glabellari (GL), sono tipicamente trattate indebolendo selettivamente muscoli specifici con piccole quantità di tossina botulinica. BOTOX (onabotulinumtoxinA) è stato approvato per la prima volta per il trattamento estetico delle rughe glabellari nel 2001 ed è una delle procedure non chirurgiche più comuni nella medicina estetica. Questo è uno studio di prova per valutare quanto sia sicura questa nuova formulazione di OnabotA X nel trattamento di partecipanti adulti con GL.

OnabotA X è un prodotto sperimentale di onabotulinumtoxinA sviluppato per il trattamento delle rughe glabellari (GL) da moderate a gravi. Questo è uno studio in aperto di 180 giorni per valutare la sicurezza di OnabotA X in soggetti adulti con GL da moderata a grave. Circa 90 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 5 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno una dose di OnabotA X somministrata come 5 iniezioni il giorno 1.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a regolari visite settimanali durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 227366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'acuità visiva sufficiente senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile) per valutare accuratamente le linee del viso.
  • Il partecipante ha una GL grave al massimo cipiglio, come valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante utilizzando la Scala delle rughe facciali - Linee glabellari (FWS-GL) al basale.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di immunizzazione nota contro qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
  • Anamnesi di ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica o qualsiasi altro componente del farmaco in studio o dei suoi eccipienti e/o altri prodotti della stessa classe.

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore a seguito dell'esposizione a OnabotA X o interferire con la valutazione dello studio, tra cui:

    • Miastenia grave diagnosticata, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
    • Storia di paralisi del nervo facciale
    • Infezione o condizione dermatologica nel sito di iniezione del farmaco oggetto dello studio
    • Asimmetria facciale marcata, dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde, pelle sebacea eccessivamente spessa, pelle eccessivamente fotodanneggiata o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe del viso anche allargandole fisicamente
    • Qualsiasi ptosi del sopracciglio o della palpebra al basale o al giorno 1 come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione A: onabotulinumtoxina
I partecipanti riceveranno una dose di Onabota X somministrati come 5 iniezioni al corrugatore e ai muscoli Procerus il giorno 1.
Droga: Formulazione A: onabotulinumtoxina
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX
Sperimentale: Formulazione B: onabotulinumtoxina
I partecipanti riceveranno una dose di Onabota X somministrati come 5 iniezioni al corrugatore e ai muscoli Procerus il giorno 1.
Droga: Formulazione B: onabotulinumtoxina
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • BOTOX
Sperimentale: Formulazione C: onabotulinumtoxina
I partecipanti riceveranno una dose di Onabota X somministrati come 5 iniezioni al corrugatore e ai muscoli Procerus il giorno 1.
Droga: Formulazione C: onabotulinumtoxina
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • BOTOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 180
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento. L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, si traduce in un'anomalia congenita, invalidità persistente o significativa/incapacità o è un importante evento medico, che basato sul giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno qualsiasi dei risultati sopra elencati. Eventi avversi emergenti/ trattamento emergenti emergenti eventi avversi emergenti (Teaes/ Tesaes) sono definiti come qualsiasi evento che ha iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima dose del farmaco di studio.
Giorno 1 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formulazione A: onabotulinumtoxina

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