Um estudo da injeção de onabotulinumtoxinA X em participantes adultos com linhas glabelares
18 de junho de 2025 atualizado por: Allergan
Um estudo aberto multicêntrico de Fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia da toxina onabotulínica A X em indivíduos com linhas glabelares
Linhas faciais hiperfuncionais que se desenvolvem a partir de expressões faciais repetidas, como linhas glabelares (GL), são tipicamente tratadas pelo enfraquecimento seletivo de músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. O BOTOX (onabotulinumtoxinA) foi aprovado pela primeira vez para o tratamento estético das linhas glabelares em 2001 e é um dos procedimentos não cirúrgicos mais comuns na medicina estética. Este é um estudo de prova de conceito para avaliar a segurança desta nova formulação OnabotA X no tratamento de participantes adultos com GL.
OnabotA X é um produto experimental de onabotulinumtoxinA que está sendo desenvolvido para o tratamento de linhas glabelares (GL) moderadas a graves. Este é um estudo aberto de 180 dias para avaliar a segurança do OnabotA X em adultos com GL moderada a grave. Cerca de 90 participantes serão incluídos no estudo em aproximadamente 5 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão uma dose de OnabotA X administrada em 5 injeções no Dia 1.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas semanais regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 227366
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem acuidade visual suficiente sem o uso de óculos (o uso de lentes de contato é aceitável) para avaliar com precisão suas linhas faciais.
- O participante tem GL grave no franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador e pelo participante usando a Escala de Rugas Faciais - Linhas Glabelares (FWS-GL) na linha de base.
Critério de exclusão:
- História de imunização conhecida para qualquer sorotipo de toxina botulínica.
- História de hipersensibilidade conhecida a qualquer sorotipo de toxina botulínica, ou qualquer outro constituinte do medicamento do estudo ou seus excipientes e/ou outros produtos da mesma classe.
Presença ou histórico de qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado após a exposição ao OnabotA X ou interferir na avaliação do estudo, incluindo:
- Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular
- História de paralisia do nervo facial
- Infecção ou condição dermatológica no local da injeção do medicamento em estudo
- Assimetria facial acentuada, dermatocálase, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea excessivamente espessa, pele excessivamente fotodanificada ou incapacidade de diminuir substancialmente as linhas faciais, mesmo afastando-as fisicamente
- Qualquer sobrancelha ou ptose palpebral na linha de base ou no Dia 1, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulação A: Onabotulinumtoxina
Os participantes receberão uma dose de Onabota X administrada como 5 injeções aos músculos ocrugadores e procerus no dia 1.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Formulação B: Onabotulinumtoxina
Os participantes receberão uma dose de Onabota X administrada como 5 injeções aos músculos ocrugadores e procerus no dia 1.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Formulação C: Onabotulinumtoxina
Os participantes receberão uma dose de Onabota X administrada como 5 injeções aos músculos ocrugadores e procerus no dia 1.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de um paciente ou investigação clínica administrada um produto farmacêutico que não tenha necessariamente um relacionamento casual com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é um evento que resulta em morte, é fatal, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é um importante evento médico, que baseado em qualquer julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir uma intervenção médica ou cirúrgica para impedir que qualquer ponto de referência.
Eventos adversos emergentes do tratamento/ tratamento emergentes em eventos adversos graves (TEAES/ TESAES) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Dia 1 ao Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- M21-324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .