미간 주름이 있는 성인 참가자의 OnabotulinumtoxinA X 주사에 대한 연구
2025년 6월 18일 업데이트: Allergan
미간 주름이 있는 피험자에서 OnabotulinumtoxinA X의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상 다기관 공개 라벨 연구
미간주름(GL)과 같이 반복적인 표정으로 인해 발생하는 기능항진 안면주름은 일반적으로 소량의 보툴리눔 독소로 특정 근육을 선택적으로 약화시켜 치료합니다. 보톡스(onabotulinumtoxinA)는 2001년 미간 주름의 미용 치료로 처음 승인되었으며 미용 의학에서 가장 일반적인 비수술적 시술 중 하나입니다. 이것은 이 새로운 OnabotA X 제제가 GL이 있는 성인 참가자를 치료하는 데 얼마나 안전한지 평가하기 위한 개념 증명 연구입니다.
OnabotA X는 중등도에서 중증의 미간주름(GL) 치료를 위해 개발 중인 onabotulinumtoxinA 조사 제품입니다. 이것은 중등도에서 중증의 GL을 가진 성인 피험자에서 OnabotA X의 안전성을 평가하기 위한 180일간의 공개 라벨 연구입니다. 약 90명의 참가자가 미국의 약 5개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 5회 주사로 투여되는 OnabotA X 1회 용량을 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 매주 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 227366
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 안경을 사용하지 않고도 얼굴 라인을 정확하게 평가할 수 있는 충분한 시력을 가지고 있습니다(콘택트 렌즈 사용은 허용됨).
- 참가자는 베이스라인에서 안면 주름 척도 - 미간 주름(FWS-GL)을 사용하여 조사자와 참가자 모두에 의해 평가된 최대 찌푸림에서 심각한 GL을 가집니다.
제외 기준:
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 알려진 면역화 이력.
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형, 또는 연구 약물 또는 그 부형제 및/또는 동일한 등급의 다른 제품의 기타 성분에 대해 알려진 과민성의 병력.
다음을 포함하여 OnabotA X에 노출된 후 참가자를 위험이 증가시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 존재 또는 이력:
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병으로 진단된 자
- 안면 신경 마비의 역사
- 연구 약물 주사 부위의 감염 또는 피부 상태
- 현저한 안면 비대칭, 피부염, 깊은 진피 흉터, 과도하게 두꺼운 피지 피부, 과도하게 광손상된 피부 또는 물리적으로 벌려도 얼굴 주름을 실질적으로 줄일 수 없음
- 조사자에 의해 결정된 기준선 또는 1일째의 임의의 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제제 A : onabotulinumtoxina
참가자는 1 일째에 골판지 및 Procerus 근육에 5 번의 주사로 투여 된 Onabota X의 1 용량을받습니다.
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근육 내 주사
다른 이름들:
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실험적: 제제 B : onabotulinumtoxina
참가자는 1 일째에 골판지 및 Procerus 근육에 5 번의 주사로 투여 된 Onabota X의 1 용량을받습니다.
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근육 내 주사
다른 이름들:
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실험적: 제제 C : onabotulinumtoxina
참가자는 1 일째에 골판지 및 Procerus 근육에 5 번의 주사로 투여 된 Onabota X의 1 용량을받습니다.
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근육 내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일 ~ 180 일
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 캐주얼 한 관계를 갖지 않는 제약 제품을 투여 한 의료가없는 것으로 정의됩니다.
조사관은 각 사건의 연구 사용과의 관계를 평가합니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망, 생명을 위협하거나 입원을 요구하거나 연장하는 사건이며, 선천성 이상, 지속적 또는 중요한 장애/무능력을 초래하거나 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있으며 위의 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.
치료에 대한 부작용/ 치료 심각한 부작용 (TEAES/ TESAES)은 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 후에 심각도가 시작되거나 악화 된 사건으로 정의됩니다.
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1 일 ~ 180 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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