Une étude sur l'injection d'onabotulinumtoxinA X chez des participants adultes présentant des rides glabellaires
18 juin 2025 mis à jour par: Allergan
Une étude ouverte multicentrique de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OnabotulinumtoxinA X chez les sujets présentant des rides glabellaires
Les rides faciales hyperfonctionnelles qui se développent à partir d'expressions faciales répétées, telles que les rides glabellaires (GL), sont généralement traitées en affaiblissant sélectivement des muscles spécifiques avec de petites quantités de toxine botulique. Le BOTOX (onabotulinumtoxinA) a été approuvé pour la première fois pour le traitement esthétique des rides glabellaires en 2001 et est l'une des procédures non chirurgicales les plus courantes en médecine esthétique. Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à évaluer l'innocuité de cette nouvelle formulation d'OnabotA X dans le traitement des participants adultes atteints de GL.
OnabotA X est un produit expérimental onabotulinumtoxinA en cours de développement pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères (GL). Il s'agit d'une étude ouverte de 180 jours visant à évaluer l'innocuité d'OnabotA X chez des sujets adultes atteints de GL modérée à sévère. Environ 90 participants seront inscrits à l'étude dans environ 5 sites aux États-Unis.
Les participants recevront une dose d'OnabotA X administrée en 5 injections le jour 1.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites hebdomadaires régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 227366
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une acuité visuelle suffisante sans l'utilisation de lunettes (l'utilisation de lentilles de contact est acceptable) pour évaluer avec précision les lignes de son visage.
- Le participant a une GL sévère au froncement maximal tel qu'évalué à la fois par l'investigateur et le participant à l'aide de l'échelle des rides du visage - Lignes glabellaires (FWS-GL) au départ.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'immunisation connue contre tout sérotype de toxine botulique.
- Antécédents d'hypersensibilité connue à tout sérotype de toxine botulique, ou à tout autre constituant du médicament à l'étude ou de ses excipients, et/ou à d'autres produits de la même classe.
Présence ou antécédents de toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque accru suite à une exposition à OnabotA X ou interférer avec l'évaluation de l'étude, y compris :
- Myasthénie grave diagnostiquée, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire
- Antécédents de paralysie du nerf facial
- Infection ou affection dermatologique au site d'injection du médicament à l'étude
- Asymétrie faciale marquée, dermatochalasis, cicatrices cutanées profondes, peau sébacée excessivement épaisse, peau excessivement photo-endommagée ou incapacité à atténuer considérablement les rides du visage même en les écartant physiquement
- Toute ptose des sourcils ou des paupières au départ ou au jour 1, telle que déterminée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation A: Onabotulinumtoxina
Les participants recevront une dose d'Onabota X administrée sous forme de 5 injections à la corrugatrice et aux muscles du procérus le jour 1.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Formulation B: Onabotulinumtoxina
Les participants recevront une dose d'Onabota X administrée sous forme de 5 injections à la corrugatrice et aux muscles du procérus le jour 1.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Formulation C: Onabotulinumtoxina
Les participants recevront une dose d'Onabota X administrée sous forme de 5 injections à la corrugatrice et aux muscles du procérus le jour 1.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jour 1 au jour 180
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation occasionnelle avec ce traitement.
L'enquêteur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation de l'étude.
Un événement indésirable grave (SAE) est un événement qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, un handicap / incapacité / incapacité significatif ou significatif ou est un événement médical important, qui en fonction du jugement médical, peut compromettre le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'une des sorties énumérées ci-dessus.
Événements indésirables émergents du traitement / traitement Émergent des événements indésirables graves (TEAES / TESAES) sont définis comme tout événement qui a commencé ou aggravé en gravité à ou après la première dose du médicament à l'étude.
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Jour 1 au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de la libération de l'acétylcholine
- Toxines botuliques, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .