En studie av OnabotulinumtoxinA X-injeksjon hos voksne deltakere med Glabellar-linjer
En fase 2a multisenter åpen-label studie for å evaluere sikkerheten og effekten av OnabotulinumtoxinA X hos personer med Glabellar-linjer
Hyperfunksjonelle ansiktslinjer som utvikler seg fra gjentatt ansiktsuttrykk, som glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt å svekke spesifikke muskler med små mengder botulinumtoksin. BOTOX (onabotulinumtoxinA) ble først godkjent for estetisk behandling av glabellar-linjer i 2001 og er en av de vanligste ikke-kirurgiske prosedyrene innen estetisk medisin. Dette er en proof-of-concept-studie for å evaluere hvor sikker denne nye OnabotA X-formuleringen er ved behandling av voksne deltakere med GL .
OnabotA X er et onabotulinumtoxinA undersøkelsesprodukt som utvikles for behandling av moderate til alvorlige glabellar linjer (GL). Dette er en 180-dagers åpen studie for å vurdere sikkerheten til OnabotA X hos voksne personer med moderat til alvorlig GL. Rundt 90 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 5 steder i USA.
Deltakerne vil motta én dose OnabotA X administrert som 5 injeksjoner på dag 1.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på vanlige ukentlige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 227366
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har tilstrekkelig synsskarphet uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser er akseptabelt) for nøyaktig å vurdere ansiktslinjer.
- Deltakeren har alvorlig GL ved maksimal rynke, vurdert av både etterforsker og deltaker ved bruk av Facial Wrinkle Scale - Glabellar Lines (FWS-GL) ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjent immunisering mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
- Anamnese med kjent overfølsomhet overfor en botulinumtoksin-serotype, eller andre bestanddeler av studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer, og/eller andre produkter i samme klasse.
Tilstedeværelse eller historie med enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko etter eksponering for OnabotA X eller forstyrre studieevalueringen, inkludert:
- Diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
- Historie om ansiktsnerveparese
- Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet for studiemedisin
- Markert ansiktsasymmetri, dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, for tykk talghud, overdrevent fotoskadet hud eller manglende evne til å redusere linjer i ansiktet vesentlig selv ved fysisk å spre dem fra hverandre
- Enhver øyenbryns- eller øyelokkptose ved baseline eller dag 1 som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OnabotulinumtoksinA
Deltakerne vil motta én dose OnabotA X administrert som 5 injeksjoner til korrugator- og procerusmusklene på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i døden, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse, som basert på medisinsk skjønn kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
|
Dag 1 til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21-324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OnabotulinumtoksinA
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtParkinsons sykdomForente stater