OnabotulinumtoxinA X -injektiotutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on glabellar linjoja
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Allergan
Vaiheen 2a monikeskustutkimus, jossa arvioitiin onabotulinumtoxinA X:n turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöillä, joilla on glabellaarisia linjoja
Hyperfunktionaalisia kasvojen juonteita, jotka kehittyvät toistuvista ilmeistä, kuten glabellaarisia juonteita (GL), hoidetaan tyypillisesti heikentämällä valikoivasti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. BOTOX (onabotulinumtoxinA) hyväksyttiin ensimmäisen kerran glabellaaristen juonteiden esteettiseen hoitoon vuonna 2001, ja se on yksi esteettisen lääketieteen yleisimmistä ei-kirurgisista toimenpiteistä. Tämä on konseptin todistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen tämä uusi OnabotA X -formulaatio on hoidettaessa aikuisia GL-potilaita.
OnabotA X on onabotulinumtoxinA-tutkimustuote, jota kehitetään keskivaikeiden tai vaikeiden silmäraajojen (GL) hoitoon. Tämä on 180 päivää kestävä avoin tutkimus OnabotA X:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea GL. Noin 90 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin viidellä paikkakunnalla Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat yhden OnabotA X -annoksen 5 injektiona päivänä 1.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti viikoittain tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 227366
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on riittävä näöntarkkuus ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö on sallittu) kasvojen juonteiden tarkkaan arvioimiseen.
- Osallistujalla on vakava GL maksimikulman rypistys, jonka sekä tutkija että osallistuja ovat arvioineet käyttämällä kasvojen ryppyjen asteikkoa - Glabellar Lines (FWS-GL) lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu immunisaatio mitä tahansa botuliinitoksiinin serotyyppiä vastaan.
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinin serotyypille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle tai sen apuaineille ja/tai muille saman luokan tuotteille.
Minkä tahansa sairauden olemassaolo tai historia, joka voi asettaa osallistujan suurempaan riskiin OnabotA X:lle altistumisen jälkeen tai häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien:
- Diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
- Kasvohermon halvauksen historia
- Infektio tai dermatologinen tila tutkimuslääkkeen injektiokohdassa
- Huomattava kasvojen epäsymmetria, dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, liian paksu talimainen iho, liiallinen valovaurioitunut iho tai kyvyttömyys vähentää merkittävästi kasvojen juonteita edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen
- Mikä tahansa kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi lähtötilanteessa tai 1. päivänä tutkijan määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formulaatio A: Onabotulinumtoxina
Osallistujat saavat yhden annoksen Onabota X: tä, joka annettiin viideksi injektiona aallottajalle ja Procerus -lihakselle päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Formulaatio B: Onabotulinumtoxina
Osallistujat saavat yhden annoksen Onabota X: tä, joka annettiin viideksi injektiona aallottajalle ja Procerus -lihakselle päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Formulaatio C: Onabotulinumtoxina
Osallistujat saavat yhden annoksen Onabota X: tä, joka annettiin viideksi injektiona aallottajalle ja Procerus -lihakselle päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 180
|
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole satunnaista suhdetta tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittavaikutus (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvioinnin perusteella voi vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainittujen tulosten estämiseksi.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/ hoito syntyvät vakavat haittavaikutukset (TEAES/ TEAES) määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka alkoi tai pahenee vakavuudessa tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen.
|
Päivä 1 päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .