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Eine Studie zur OnabotulinumtoxinA X-Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit Glabellafalten

18. Juni 2025 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OnabotulinumtoxinA X bei Patienten mit Glabellafalten

Hyperfunktionelle Gesichtsfalten, die sich durch wiederholten Gesichtsausdruck entwickeln, wie z. B. Glabellafalten (GL), werden typischerweise behandelt, indem bestimmte Muskeln selektiv mit kleinen Mengen Botulinumtoxin geschwächt werden. BOTOX (OnabotulinumtoxinA) wurde erstmals 2001 für die ästhetische Behandlung von Glabellafalten zugelassen und ist eines der häufigsten nicht-chirurgischen Verfahren in der ästhetischen Medizin. Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, um zu bewerten, wie sicher diese neue OnabotA X-Formulierung bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit GL ist.

OnabotA X ist ein OnabotulinumtoxinA-Prüfprodukt, das für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten (GL) entwickelt wird. Dies ist eine 180-tägige, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit von OnabotA X bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer GL. Rund 90 Teilnehmer werden an etwa 5 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis OnabotA X in Form von 5 Injektionen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen wöchentlichen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 227366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Sehschärfe ohne das Tragen einer Brille (das Tragen von Kontaktlinsen ist akzeptabel), um seine Gesichtszüge genau zu beurteilen.
  • Der Teilnehmer hat eine schwere GL bei maximalem Stirnrunzeln, wie sowohl vom Untersucher als auch vom Teilnehmer anhand der Gesichtsfaltenskala – Glabellafalten (FWS-GL) zu Studienbeginn beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bekannten Immunisierung gegen einen beliebigen Botulinumtoxin-Serotyp.
  • Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Botulinumtoxin-Serotyp oder andere Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Hilfsstoffe und / oder anderer Produkte derselben Klasse.

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Teilnehmer nach der Exposition gegenüber OnabotA X einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, einschließlich:

    • Diagnostizierte Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
    • Geschichte der Fazialisparese
    • Infektion oder dermatologischer Zustand an der Injektionsstelle des Studienmedikaments
    • Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, übermäßig dicke Talghaut, übermäßig lichtgeschädigte Haut oder die Unfähigkeit, Gesichtslinien wesentlich zu verringern, selbst wenn sie physisch auseinander gespreizt werden
    • Jegliche Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis zu Studienbeginn oder an Tag 1, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formulierung A: Onabotulinumtoxina
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Onabota X, die am Tag 1 als 5 Injektionen an den Wellpolter- und Procerus -Muskeln verabreicht wird.
Arzneimittel: Formulierung A: Onabotulinumtoxina
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX
Experimental: Formulierung B: Onabotulinumtoxina
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Onabota X, die am Tag 1 als 5 Injektionen an den Wellpolter- und Procerus -Muskeln verabreicht wird.
Arzneimittel: Formulierung B: Onabotulinumtoxina
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • BOTOX
Experimental: Formulierung C: Onabotulinumtoxina
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Onabota X, die am Tag 1 als 5 Injektionen an den Wellpolter- und Procerus -Muskeln verabreicht wird.
Arzneimittel: Formulierung C: Onabotulinumtoxina
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • BOTOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine ungezwungene Beziehung zu dieser Behandlung hat. Der Ermittler bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordert, erfordert oder verlängert eine angeborene Anomalie, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das auf der Grundlage des medizinischen Urteils den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise medizinische oder chirurgische Interventionen verhindern kann, um die oben aufgeführten Outcomes zu verhindern. Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse/ Behandlung aufstrebende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tees/ Tesaes) werden als jedes Ereignis definiert, das in oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder verschlechterte.
Tag 1 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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