Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce onabotulinumtoxinuA X u dospělých účastníků s glabelárními liniemi

18. června 2025 aktualizováno: Allergan

Multicentrická otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinu A X u subjektů s glabelárními liniemi

Hyperfunkční linie obličeje, které se vyvíjejí opakovaným výrazem obličeje, jako jsou glabelární linie (GL), se typicky léčí selektivním oslabením specifických svalů malým množstvím botulotoxinu. BOTOX (onabotulinumtoxinA) byl poprvé schválen pro estetickou léčbu glabelárních vrásek v roce 2001 a je jedním z nejčastějších nechirurgických zákroků v estetické medicíně. Toto je studie proof-of-concept, která má vyhodnotit, jak bezpečná je tato nová formulace OnabotA X při léčbě dospělých účastníků s GL.

OnabotA X je zkoumaný přípravek onabotulinumtoxinA vyvinutý pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek (GL). Toto je 180denní, otevřená studie k posouzení bezpečnosti OnabotA X u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou GL. Do studie bude zapsáno přibližně 90 účastníků na přibližně 5 místech ve Spojených státech.

Účastníci dostanou jednu dávku OnabotA X podanou jako 5 injekcí v den 1.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné týdenní návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 227366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má dostatečnou zrakovou ostrost bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné) k přesnému posouzení linií obličeje.
  • Účastník má těžkou GL při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno jak výzkumníkem, tak účastníkem pomocí škály vrásek na obličeji – glabelární linie (FWS-GL) na základní linii.

Kritéria vyloučení:

  • Historie známé imunizace vůči jakémukoli sérotypu botulotoxinu.
  • Anamnéza známé přecitlivělosti na jakýkoli sérotyp botulotoxinu nebo jakékoli jiné složky studovaného léku nebo jeho pomocné látky a/nebo jiné přípravky ze stejné třídy.

  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může vystavit účastníka zvýšenému riziku po expozici OnabotA X nebo narušovat hodnocení studie, včetně:

    • Diagnostikovaná myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
    • Historie obrny lícního nervu
    • Infekce nebo dermatologický stav v místě injekce studovaného léku
    • Výrazná asymetrie obličeje, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže, nadměrně poškozená kůže světlem nebo neschopnost podstatně zmenšit linie obličeje, i když je fyzicky roztáhnete.
    • Jakákoli ptóza obočí nebo očního víčka na začátku nebo v den 1, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace A: Onabotulinumtoxina
Účastníci obdrží jednu dávku Onabota X podávané jako 5 injekcí do svalu svržení a Procerus v den 1.
Lék: Formulace A: Onabotulinumtoxina
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX
Experimentální: Formulace B: Onabotulinumtoxina
Účastníci obdrží jednu dávku Onabota X podávané jako 5 injekcí do svalu svržení a Procerus v den 1.
Lék: Formulace B: Onabotulinumtoxina
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • BOTOX
Experimentální: Formulace C: Onabotulinumtoxina
Účastníci obdrží jednu dávku Onabota X podávané jako 5 injekcí do svalu svržení a Procerus v den 1.
Lék: Formulace C: Onabotulinumtoxina
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • BOTOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: 1. den na den 180
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně příležitostný vztah. Vyšetřovatel hodnotí vztah každé události k použití studie. Vážná nepříznivá událost (SAE) je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou lékařskou událostí, která může založená na lékařském úsudku ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo výše uvedenému outcózům. Neotřesené účinky/ léčby, které se objevují vážné nežádoucí účinky (čaje/ tesaes), jsou definovány jako jakákoli událost, která se začala nebo zhoršila závažnost při první dávce studie nebo po něm.
1. den na den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na Formulace A: Onabotulinumtoxina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit