Un estudio de la inyección de onabotulinumtoxinA X en participantes adultos con líneas glabelares
18 de junio de 2025 actualizado por: Allergan
Un estudio abierto multicéntrico de fase 2a para evaluar la seguridad y la eficacia de onabotulinumtoxinA X en sujetos con líneas glabelares
Las líneas faciales hiperfuncionales que se desarrollan a partir de la expresión facial repetida, como las líneas glabelares (GL), generalmente se tratan debilitando selectivamente músculos específicos con pequeñas cantidades de toxina botulínica. BOTOX (onabotulinumtoxinA) fue aprobado por primera vez para el tratamiento estético de las líneas glabelares en 2001 y es uno de los procedimientos no quirúrgicos más comunes en medicina estética. Este es un estudio de prueba de concepto para evaluar qué tan segura es esta nueva formulación de OnabotA X en el tratamiento de participantes adultos con GL.
OnabotA X es un producto en investigación de onabotulinumtoxinA que se está desarrollando para el tratamiento de las líneas glabelares (GL) de moderadas a graves. Este es un estudio abierto de 180 días para evaluar la seguridad de OnabotA X en sujetos adultos con GL de moderada a grave. Alrededor de 90 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 5 sitios en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán una dosis de OnabotA X administrada en 5 inyecciones el día 1.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas semanales regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 227366
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene suficiente agudeza visual sin el uso de anteojos (se acepta el uso de lentes de contacto) para evaluar con precisión sus líneas faciales.
- El participante tiene una GL grave con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador y el participante mediante la escala de arrugas faciales: líneas glabelares (FWS-GL) al inicio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inmunización conocida frente a cualquier serotipo de toxina botulínica.
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a cualquier serotipo de toxina botulínica, o cualquier otro componente del fármaco del estudio o sus excipientes, y/u otros productos de la misma clase.
Presencia o historial de cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo luego de la exposición a OnabotA X o interferir con la evaluación del estudio, que incluye:
- Miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad importante que pueda interferir con la función neuromuscular
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Infección o condición dermatológica en el sitio de inyección del fármaco del estudio
- Asimetría facial marcada, dermatocalasia, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea excesivamente gruesa, piel excesivamente dañada por el sol o la incapacidad de disminuir sustancialmente las líneas faciales, incluso separándolas físicamente.
- Cualquier ptosis de ceja o párpado al inicio o en el Día 1 según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación A: Onabotulinumtoxina
Los participantes recibirán una dosis de Onabota X administrada como 5 inyecciones a los músculos corrugadores y procerus el día 1.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Formulación B: Onabotulinumtoxina
Los participantes recibirán una dosis de Onabota X administrada como 5 inyecciones a los músculos corrugadores y procerus el día 1.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Formulación C: Onabotulinumtoxina
Los participantes recibirán una dosis de Onabota X administrada como 5 inyecciones a los músculos corrugadores y procerus el día 1.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 180
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica administrada un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación casual con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, es amenazante de la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante, que basado en el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir los resultados mencionados anteriormente.
Eventos adversos emergentes del tratamiento/ tratamiento Los eventos adversos graves emergentes (TEAES/ TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Día 1 a día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- M21-324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .